- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926482
Intervention for at udvide opioidbrugsforstyrrelser behandling Farmakoterapi ordinerende læger
Test af en arbejdsstyrkeudviklingsintervention for at udvide buprenorphinordinerende læger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdoser på grund af ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider og andre opiater er blevet den førende årsag til utilsigtede dødsfald i USA. Buprenorphin og naltrexon med forlænget frigivelse er vigtige evidensbaserede interventioner, der er tilgængelige for udbydere af afhængighedsbehandlinger til at behandle opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og forhindre overdosisdødsfald. Organisationers bestræbelser på at levere disse farmakoterapier er imidlertid blevet hindret af begrænset succes med at rekruttere udbydere (læger, sygeplejersker og lægeassistenter) til at ordinere medicinen. Misbrugsområdet har ikke historisk tiltrukket læger, og adgangsbegrænsningerne forværres af buprenorfins unikke regulatoriske situation, hvor læger og andre ordinerende læger skal ansøge om dispensation, der giver dem mulighed for at behandle 30 patienter i det første år og 100 i det følgende. flere år.
Denne undersøgelse vil adressere dette nye behov for at øge adgangen til buprenorphin og forlænget frigivelse af naltrexon ved at teste en række praksisser, kaldet Prescriber Recruitment Bundle (PRB), som har til formål at rekruttere ordinerende læger med licens til at ordinere buprenorphin til at arbejde med afhængighedsbehandlingsorganisationer. PRB består af følgende elementer, a) kandidatidentifikationsstrategier, b) ordinerende uddannelsesfora, c) ordinerende arbejdsgange og risikoreduktionsstrategier, d) akademisk detaljering for at rekruttere OUD-ordinatorer, e) telemedicin for at give adgang til OUD-farmakoterapier , og f) organisatorisk ledelse og kultur for at understøtte opbygningen af OUD-farmakoterapikapacitet.
I dette cluster randomiserede kontrollerede forsøg er det primære forskningsspørgsmål at teste virkningen af PRB implementeret i forbindelse med NIATx organisationsændringsmodellen, i forhold til kontrollen, på at øge antallet af buprenorphin behandlingsslots og forlænget frigivelse af naltrexon kapacitet og øge antallet af patienter, der får buprenorphin og forlænget frigivelsesnaltrexon i de deltagende afhængighedsbehandlingsorganisationer. Det sekundære forskningsspørgsmål er at teste, om PRB'en påvirker faktorer, der sandsynligvis er forbundet med ordinerende lægerekruttering, herunder: ressourcer dedikeret til ordinerende rekruttering, ordinerende rekrutteringsmotivation og nuværende lægetilfredshed. Til sidst vil kvalitative metoder blive brugt til at studere konteksten og processerne, der påvirker PRB-adoption og troskab og til at forstå og udvikle en dybere forståelse af, hvordan PRB påvirker rekruttering ud over de eksisterende undersøgelsesvariable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Organisationer, der er offentligt finansieret gennem SAPT (Substance Abuse and Prevention Treatment) bloktilskud og havde mere end 100 indlæggelser/år om deres interesse i større buprenorphinordineringskapacitet.
- Organisationer i staterne Florida, Ohio og Wisconsin.
Ekskluderingskriterier:
- Organisationer, der ikke er offentligt finansieret gennem SAPT-bloktilskuddet, eller som ikke har interesse i at udvide deres buprenorphinordineringskapacitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil omfatte 35 organisationer, som får adgang til Prescriber Recruitment Bundle (PRB) materialer online via et sikkert websted.
|
|
|
Eksperimentel: PRB: organisationer, der implementerer PRB
Denne arm vil omfatte 35 organisationer, der vil implementere interventionen, Prescriber Recruitment Bundle (PRB) ved hjælp af NIATx Organizational Change Model (en model udviklet af vores centerforskerteam).
|
Prescriber Recruitment Bundle (PRB) er et bundt kapacitetsopbygning af farmakoterapi.
Den PRB, der skal implementeres, indeholder følgende elementer, a) kandidatidentifikationsstrategier, b) ordinerende uddannelsesfora, c) ordinerende arbejdsgange og risikoreduktionsstrategier, d) akademisk detaljering for at rekruttere OUD-ordinatorer, e) telemedicin og f) organisatorisk ledelse og kultur for at understøtte opbygningen af OUD farmakoterapikapacitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorphin-spalter og udvidet naltrexonkapacitetsundersøgelse
Tidsramme: Månedlige; begynder i måned 13 (april 2017) og fortsætter op til måned 50.
|
Månedligt antal tildelte og åbne buprenorphin-slots samt forlænget frigivelse af naltrexonkapacitet og administrationer i løbet af den seneste måned.
|
Månedlige; begynder i måned 13 (april 2017) og fortsætter op til måned 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisationsundersøgelse
Tidsramme: Årlig dataindsamling, startende i måned 13 (april 2017) og fortsætter til måned 38.
|
Måler PRB implementeringstrohed
|
Årlig dataindsamling, startende i måned 13 (april 2017) og fortsætter til måned 38.
|
|
Lægetilfredshed
Tidsramme: Årlig dataindsamling; starter i måned 13 (april 2017) og fortsætter op til måned 38.
|
Indsamlet via "Physician Worklife Survey."
Kvantitativt mål for en læges (eller andre ordinerende lægers) jobtilfredshed.
|
Årlig dataindsamling; starter i måned 13 (april 2017) og fortsætter op til måned 38.
|
|
Kvalitative undersøgelser
Tidsramme: To gange; først i måned 22 (januar 2018) og igen i måned 43.
|
Mål for en afhængighedsbehandlingsorganisations ressourcer dedikeret til rekruttering af ordinerende læger.
Deltagerne vil læse udsagn vedrørende deres organisations ressourcer dedikeret til rekruttering af ordinerende læger, og deres svar registreres på en skala fra 1-5, hvor 1 svarer til "Ikke sandt" eller "meget uenig" og 5 svarer til "Meget sandt" eller "Stærkt". Enig."
|
To gange; først i måned 22 (januar 2018) og igen i måned 43.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Berglund M. A better widget? Three lessons for improving addiction treatment from a meta-analytical study. Addiction. 2005 Jun;100(6):742-50. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01106.x.
- Molfenter T, Kim JS, Quanbeck A, Patel-Porter T, Starr S, McCarty D. Testing use of payers to facilitate evidence-based practice adoption: protocol for a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2013 May 10;8:50. doi: 10.1186/1748-5908-8-50.
- Molfenter T, Sherbeck C, Zehner M, Starr S. Buprenorphine Prescribing Availability in a Sample of Ohio Specialty Treatment Organizations. J Addict Behav Ther Rehabil. 2015;4(2):1000140. doi: 10.4172/2324-9005.1000140.
- Stein BD, Gordon AJ, Dick AW, Burns RM, Pacula RL, Farmer CM, Leslie DL, Sorbero M. Supply of buprenorphine waivered physicians: the influence of state policies. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):104-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.010. Epub 2014 Aug 2.
- Klein KJ, Conn AB, Sorra JS. Implementing computerized technology: an organizational analysis. J Appl Psychol. 2001 Oct;86(5):811-24. doi: 10.1037/0021-9010.86.5.811.
- Tremblay MA, Blanchard CM, Taylor S, Pelletier LG, Villeneuve M. Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale: Its value for organizational psychology research. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2009;41(4):213-226.
- Williams ES, Konrad TR, Linzer M, McMurray J, Pathman DE, Gerrity M, Schwartz MD, Scheckler WE, Van Kirk J, Rhodes E, Douglas J. Refining the measurement of physician job satisfaction: results from the Physician Worklife Survey. SGIM Career Satisfaction Study Group. Society of General Internal Medicine. Med Care. 1999 Nov;37(11):1140-54. doi: 10.1097/00005650-199911000-00006.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital Signs: Opioid painkiller prescribing. 2014.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Goldstein MG, Niaura R, Willey C, Kazura A, Rakowski W, DePue J, Park E. An academic detailing intervention to disseminate physician-delivered smoking cessation counseling: smoking cessation outcomes of the Physicians Counseling Smokers Project. Prev Med. 2003 Feb;36(2):185-96. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00018-x.
- McCarty D, Gustafson DH, Wisdom JP, Ford J, Choi D, Molfenter T, Capoccia V, Cotter F. The Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx): enhancing access and retention. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):138-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.10.009. Epub 2006 Nov 28.
- Hoffman KA, Ford JH 2nd, Choi D, Gustafson DH, McCarty D. Replication and sustainability of improved access and retention within the Network for the Improvement of Addiction Treatment. Drug Alcohol Depend. 2008 Nov 1;98(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.04.016. Epub 2008 Jun 18.
- Raudenbush SW, Liu X. Statistical power and optimal design for multisite randomized trials. Psychol Methods. 2000 Jun;5(2):199-213. doi: 10.1037/1082-989x.5.2.199.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: modeling change and event occurrence. New York, NY: Oxford University Press; 2003.
- MacKinnon DP. Introduction to statistical mediation analysis. New York, NY: Lawrence Erlbaum Associates; 2008.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Burke WW, Litwin GH. A causal model of organizational performance and change. In: Burke WW, Lake DG, Paine JW, eds. Organizational change: A comprehensive reader. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2009:273-299.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Treatment Episode Data Set (TEDS): 2002-2012. National Admissions to Substance Abuse Treatment Services. Rockville, MD: Substance Abuse Mental Health Services Administration;2014.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Horgan CM, Reif S, Hodgkin D, Garnick DW, Merrick EL. Availability of addiction medications in private health plans. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):147-56. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.004. Epub 2007 May 17.
- Schroeder SA. An agenda to combat substance abuse. Health Aff (Millwood). 2005 Jul-Aug;24(4):1005-13. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.1005.
- Alderks CE. Trends in the Use of Methadone and Buprenorphine at Substance Abuse Treatment Facilities: 2003 to 2011. 2013 Apr 23. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384659/
- Knudsen HK, Abraham AJ, Oser CB. Barriers to the implementation of medication-assisted treatment for substance use disorders: the importance of funding policies and medical infrastructure. Eval Program Plann. 2011 Nov;34(4):375-81. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Kim H, Madden LM, Haram E, Molfenter T. Prescribers' satisfaction with delivering medications for opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Oct 18;16(1):78. doi: 10.1186/s13011-021-00413-7.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Collier E, Starr S, Madden LM, Haram E, Toy A, Molfenter T. Physicians' satisfaction with providing buprenorphine treatment. Addict Sci Clin Pract. 2019 Aug 26;14(1):34. doi: 10.1186/s13722-019-0163-3.
- Molfenter T, Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Van Etten M, Kim JS, Haram E, Collier E, Starr S, Toy A, Madden L. Test of a workforce development intervention to expand opioid use disorder treatment pharmacotherapy prescribers: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Nov 15;12(1):135. doi: 10.1186/s13012-017-0665-x.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0486
- A195010 (Anden identifikator: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R01DA041415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .