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Intervento per espandere il trattamento del disturbo da uso di oppioidi Prescrittori farmacoterapici

9 agosto 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Test di un intervento di sviluppo della forza lavoro per espandere i prescrittori di buprenorfina

Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo progettato per aumentare la disponibilità di buprenorfina e la capacità di trattamento del naltrexone a rilascio prolungato per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'intervento in fase di test è un pacchetto di pratiche di sviluppo della capacità di farmacoterapia OUD chiamato Prescriber Recruitment Bundle (PRB). Per lo studio, verranno identificate e reclutate 70 organizzazioni e tali organizzazioni verranno quindi randomizzate in uno dei due bracci: 1) controllo e 2) intervento: organizzazioni che implementano il PRB utilizzando la rete per il miglioramento del trattamento delle dipendenze (NIATx) Cambia modello. La domanda principale della ricerca è testare l'impatto del PRB, rispetto al controllo, sull'aumento degli slot di trattamento con buprenorfina e sulla capacità di naltrexone a rilascio prolungato e sul numero di pazienti che ricevono queste farmacoterapie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le overdose dovute all'uso non medico di oppioidi da prescrizione e altri oppiacei sono diventate la principale causa di morte accidentale negli Stati Uniti. La buprenorfina e il naltrexone a rilascio prolungato sono interventi chiave basati sull'evidenza disponibili per i fornitori di trattamenti per la dipendenza per trattare il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e prevenire i decessi per overdose. Tuttavia, gli sforzi delle organizzazioni per fornire queste farmacoterapie sono stati ostacolati dal limitato successo nel reclutare fornitori (medici, infermieri e assistenti medici) per prescrivere i farmaci. Il campo delle dipendenze non ha storicamente attratto i medici e i limiti all'accesso sono aggravati dalla situazione normativa unica della buprenorfina, in cui i medici e altri prescrittori devono richiedere una deroga che consente loro di prescrivere la buprenorfina slot per trattare 30 pazienti nel primo anno e 100 nel successivo anni.

Questo studio affronterà questa necessità emergente di aumentare l'accesso alla buprenorfina e al naltrexone a rilascio prolungato testando un pacchetto di pratiche, chiamato Prescriber Recruitment Bundle (PRB), che mira a reclutare prescrittori autorizzati a prescrivere buprenorfina per lavorare con le organizzazioni di trattamento delle dipendenze. Il PRB è costituito dai seguenti elementi, a) strategie di identificazione dei candidati, b) forum di formazione dei prescrittori, c) flusso di lavoro favorevole ai prescrittori e strategie di riduzione del rischio, d) dettagli accademici per reclutare prescrittori di OUD, e) telemedicina per fornire l'accesso alle farmacoterapie OUD e f) leadership organizzativa e cultura per supportare la creazione di capacità di farmacoterapia OUD.

In questo studio controllato randomizzato a grappolo, la domanda di ricerca principale è testare l'impatto del PRB implementato in combinazione con il modello di cambiamento organizzativo NIATx, relativo al controllo, sull'aumento del numero di slot di trattamento con buprenorfina e sulla capacità di naltrexone a rilascio prolungato e sull'aumento il numero di pazienti trattati con buprenorfina e naltrexone a rilascio prolungato nelle organizzazioni di trattamento delle dipendenze partecipanti. La domanda di ricerca secondaria è verificare se il PRB influisce sui fattori che possono essere associati al reclutamento dei prescrittori, tra cui: risorse dedicate al reclutamento dei prescrittori, motivazione del reclutatore dei prescrittori e attuale soddisfazione del medico impiegato. Infine, verranno utilizzati metodi qualitativi per studiare il contesto e i processi che influenzano l'adozione e la fedeltà del PRB e per comprendere e sviluppare una comprensione più profonda di come il PRB influenza il reclutamento oltre le variabili di studio esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Alcohol and Drug Abuse Association
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215-3430
        • Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Center for Health Enhancement Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Organizzazioni che sono finanziate pubblicamente attraverso la sovvenzione in blocco per il trattamento dell'abuso di sostanze e della prevenzione (SAPT) e hanno avuto più di 100 ricoveri all'anno a causa del loro interesse per una maggiore capacità di prescrizione di buprenorfina.
  • Organizzazioni negli stati di Florida, Ohio e Wisconsin.

Criteri di esclusione:

  • Organizzazioni che non sono finanziate pubblicamente tramite la sovvenzione in blocco SAPT o che non hanno interesse ad espandere la propria capacità di prescrizione di buprenorfina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio includerà 35 organizzazioni che riceveranno l'accesso ai materiali Prescriber Recruitment Bundle (PRB) online tramite un sito web sicuro.
Sperimentale: PRB: organizzazioni che implementano il PRB
Questo braccio includerà 35 organizzazioni che implementeranno l'intervento, il Prescriber Recruitment Bundle (PRB) utilizzando il NIATx Organizational Change Model (un modello sviluppato dal nostro team di ricerca del centro).
Il Prescriber Recruitment Bundle (PRB) è un pacchetto di pratiche di sviluppo delle capacità di farmacoterapia. Il PRB da implementare contiene i seguenti elementi, a) strategie di identificazione dei candidati, b) forum di formazione dei prescrittori, c) flusso di lavoro favorevole ai prescrittori e strategie di riduzione del rischio, d) dettagli accademici per reclutare i prescrittori OUD, e) telemedicina e f) leadership organizzativa e cultura per supportare la costruzione di capacità di farmacoterapia OUD.
Altri nomi:
  • PRB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Slot di buprenorfina e sondaggio esteso sulla capacità di naltrexone
Lasso di tempo: Mensile; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e fino al mese 50.
Numero mensile di slot di buprenorfina assegnati e aperti, nonché capacità e amministrazioni di naltrexone a rilascio prolungato nell'ultimo mese.
Mensile; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e fino al mese 50.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine organizzativa
Lasso di tempo: Raccolta dati annuale, a partire dal mese 13 (aprile 2017) e continuando fino al mese 38.
Misura la fedeltà dell'implementazione del PRB
Raccolta dati annuale, a partire dal mese 13 (aprile 2017) e continuando fino al mese 38.
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Raccolta dati annuale; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e proseguendo fino al mese 38.
Raccolti tramite il "Physician Worklife Survey". Misura quantitativa della soddisfazione lavorativa di un medico (o di altri prescrittori).
Raccolta dati annuale; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e proseguendo fino al mese 38.
Indagini qualitative
Lasso di tempo: Due volte; prima nel mese 22 (gennaio 2018) e di nuovo nel mese 43.
Misura delle risorse di un'organizzazione di trattamento delle dipendenze dedicate al reclutamento dei prescrittori. I partecipanti leggeranno le dichiarazioni relative alle risorse della loro organizzazione dedicate al reclutamento dei prescrittori e le loro risposte verranno registrate su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Non vero" o "Fortemente in disaccordo" e 5 corrisponde a "Molto vero" o "Fortemente in disaccordo" Essere d'accordo."
Due volte; prima nel mese 22 (gennaio 2018) e di nuovo nel mese 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0486
  • A195010 (Altro identificatore: UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01DA041415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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