- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02926482
Intervento per espandere il trattamento del disturbo da uso di oppioidi Prescrittori farmacoterapici
Test di un intervento di sviluppo della forza lavoro per espandere i prescrittori di buprenorfina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le overdose dovute all'uso non medico di oppioidi da prescrizione e altri oppiacei sono diventate la principale causa di morte accidentale negli Stati Uniti. La buprenorfina e il naltrexone a rilascio prolungato sono interventi chiave basati sull'evidenza disponibili per i fornitori di trattamenti per la dipendenza per trattare il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e prevenire i decessi per overdose. Tuttavia, gli sforzi delle organizzazioni per fornire queste farmacoterapie sono stati ostacolati dal limitato successo nel reclutare fornitori (medici, infermieri e assistenti medici) per prescrivere i farmaci. Il campo delle dipendenze non ha storicamente attratto i medici e i limiti all'accesso sono aggravati dalla situazione normativa unica della buprenorfina, in cui i medici e altri prescrittori devono richiedere una deroga che consente loro di prescrivere la buprenorfina slot per trattare 30 pazienti nel primo anno e 100 nel successivo anni.
Questo studio affronterà questa necessità emergente di aumentare l'accesso alla buprenorfina e al naltrexone a rilascio prolungato testando un pacchetto di pratiche, chiamato Prescriber Recruitment Bundle (PRB), che mira a reclutare prescrittori autorizzati a prescrivere buprenorfina per lavorare con le organizzazioni di trattamento delle dipendenze. Il PRB è costituito dai seguenti elementi, a) strategie di identificazione dei candidati, b) forum di formazione dei prescrittori, c) flusso di lavoro favorevole ai prescrittori e strategie di riduzione del rischio, d) dettagli accademici per reclutare prescrittori di OUD, e) telemedicina per fornire l'accesso alle farmacoterapie OUD e f) leadership organizzativa e cultura per supportare la creazione di capacità di farmacoterapia OUD.
In questo studio controllato randomizzato a grappolo, la domanda di ricerca principale è testare l'impatto del PRB implementato in combinazione con il modello di cambiamento organizzativo NIATx, relativo al controllo, sull'aumento del numero di slot di trattamento con buprenorfina e sulla capacità di naltrexone a rilascio prolungato e sull'aumento il numero di pazienti trattati con buprenorfina e naltrexone a rilascio prolungato nelle organizzazioni di trattamento delle dipendenze partecipanti. La domanda di ricerca secondaria è verificare se il PRB influisce sui fattori che possono essere associati al reclutamento dei prescrittori, tra cui: risorse dedicate al reclutamento dei prescrittori, motivazione del reclutatore dei prescrittori e attuale soddisfazione del medico impiegato. Infine, verranno utilizzati metodi qualitativi per studiare il contesto e i processi che influenzano l'adozione e la fedeltà del PRB e per comprendere e sviluppare una comprensione più profonda di come il PRB influenza il reclutamento oltre le variabili di studio esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Organizzazioni che sono finanziate pubblicamente attraverso la sovvenzione in blocco per il trattamento dell'abuso di sostanze e della prevenzione (SAPT) e hanno avuto più di 100 ricoveri all'anno a causa del loro interesse per una maggiore capacità di prescrizione di buprenorfina.
- Organizzazioni negli stati di Florida, Ohio e Wisconsin.
Criteri di esclusione:
- Organizzazioni che non sono finanziate pubblicamente tramite la sovvenzione in blocco SAPT o che non hanno interesse ad espandere la propria capacità di prescrizione di buprenorfina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio includerà 35 organizzazioni che riceveranno l'accesso ai materiali Prescriber Recruitment Bundle (PRB) online tramite un sito web sicuro.
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Sperimentale: PRB: organizzazioni che implementano il PRB
Questo braccio includerà 35 organizzazioni che implementeranno l'intervento, il Prescriber Recruitment Bundle (PRB) utilizzando il NIATx Organizational Change Model (un modello sviluppato dal nostro team di ricerca del centro).
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Il Prescriber Recruitment Bundle (PRB) è un pacchetto di pratiche di sviluppo delle capacità di farmacoterapia.
Il PRB da implementare contiene i seguenti elementi, a) strategie di identificazione dei candidati, b) forum di formazione dei prescrittori, c) flusso di lavoro favorevole ai prescrittori e strategie di riduzione del rischio, d) dettagli accademici per reclutare i prescrittori OUD, e) telemedicina e f) leadership organizzativa e cultura per supportare la costruzione di capacità di farmacoterapia OUD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Slot di buprenorfina e sondaggio esteso sulla capacità di naltrexone
Lasso di tempo: Mensile; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e fino al mese 50.
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Numero mensile di slot di buprenorfina assegnati e aperti, nonché capacità e amministrazioni di naltrexone a rilascio prolungato nell'ultimo mese.
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Mensile; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e fino al mese 50.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine organizzativa
Lasso di tempo: Raccolta dati annuale, a partire dal mese 13 (aprile 2017) e continuando fino al mese 38.
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Misura la fedeltà dell'implementazione del PRB
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Raccolta dati annuale, a partire dal mese 13 (aprile 2017) e continuando fino al mese 38.
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Raccolta dati annuale; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e proseguendo fino al mese 38.
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Raccolti tramite il "Physician Worklife Survey".
Misura quantitativa della soddisfazione lavorativa di un medico (o di altri prescrittori).
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Raccolta dati annuale; a partire dal mese 13 (aprile 2017) e proseguendo fino al mese 38.
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Indagini qualitative
Lasso di tempo: Due volte; prima nel mese 22 (gennaio 2018) e di nuovo nel mese 43.
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Misura delle risorse di un'organizzazione di trattamento delle dipendenze dedicate al reclutamento dei prescrittori.
I partecipanti leggeranno le dichiarazioni relative alle risorse della loro organizzazione dedicate al reclutamento dei prescrittori e le loro risposte verranno registrate su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Non vero" o "Fortemente in disaccordo" e 5 corrisponde a "Molto vero" o "Fortemente in disaccordo" Essere d'accordo."
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Due volte; prima nel mese 22 (gennaio 2018) e di nuovo nel mese 43.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0486
- A195010 (Altro identificatore: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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