Interventie om opioïdengebruiksstoornis uit te breiden Behandeling Farmacotherapie Voorschrijvers
9 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Test van een interventie voor personeelsontwikkeling om buprenorfine-voorschrijvers uit te breiden
Dit is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de beschikbaarheid van buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte te vergroten behandelingscapaciteit voor opioïdengebruiksstoornis (OUD).
De interventie die wordt getest, is een bundel van OUD-praktijken voor capaciteitsopbouw op het gebied van farmacotherapie, de Prescriber Recruitment Bundle (PRB).
Voor de studie zullen 70 organisaties worden geïdentificeerd en gerekruteerd, en die organisaties zullen vervolgens worden gerandomiseerd in een van de twee takken: 1) controle en 2) interventie: organisaties die de PRB uitvoeren met behulp van het netwerk voor verbetering van de verslavingszorg (NIATx). Model wijzigen.
De primaire onderzoeksvraag is het testen van de impact van de PRB, in verhouding tot de controle, op toenemende buprenorfine-behandelingsslots en naltrexoncapaciteit met verlengde afgifte en het aantal patiënten dat deze farmacotherapieën krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdoseringen als gevolg van niet-medisch gebruik van voorgeschreven opioïden en andere opiaten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten geworden. Buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte zijn belangrijke evidence-based interventies die beschikbaar zijn voor aanbieders van verslavingszorg om opioïdengebruiksstoornis (OUD) te behandelen en sterfgevallen door overdoses te voorkomen. De inspanningen van organisaties om deze farmacotherapieën aan te bieden, werden echter gehinderd door het beperkte succes bij het werven van aanbieders (artsen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten) om de medicijnen voor te schrijven. Het verslavingsveld heeft van oudsher geen artsen aangetrokken en de toegangsbeperkingen worden verergerd door de unieke regelgevende situatie van buprenorfine, waarin artsen en andere voorschrijvers een ontheffing moeten aanvragen waarmee ze buprenorfine kunnen voorschrijven om 30 patiënten in het eerste jaar en 100 in het volgende jaar te behandelen jaren.
Deze studie zal ingaan op deze opkomende behoefte om de toegang tot buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte te vergroten door een bundel praktijken te testen, de Prescriber Recruitment Bundle (PRB) genaamd, die tot doel heeft voorschrijvers te werven die een licentie hebben om buprenorfine voor te schrijven om samen te werken met organisaties voor verslavingszorg. De PRB bestaat uit de volgende elementen: a) strategieën voor het identificeren van kandidaten, b) voorlichtingsforums voor voorschrijvers, c) voorschrijvervriendelijke workflow en strategieën voor risicovermindering, d) academische details om OUD-voorschrijvers te werven, e) telegeneeskunde om toegang te bieden tot OUD-farmacotherapieën en f) organisatorisch leiderschap en cultuur ter ondersteuning van het opbouwen van OUD-farmacotherapiecapaciteit.
In deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie is de primaire onderzoeksvraag het testen van de impact van de PRB geïmplementeerd in combinatie met het NIATx organisatieveranderingsmodel, ten opzichte van de controle, op het verhogen van het aantal buprenorfine-behandelingsslots en verlengde afgifte naltrexoncapaciteit en het vergroten het aantal patiënten dat buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte krijgt in de deelnemende verslavingszorgorganisaties. De secundaire onderzoeksvraag is om te testen of de PRB van invloed is op factoren die waarschijnlijk verband houden met de werving van voorschrijvers, waaronder: middelen voor de werving van voorschrijvers, de motivatie van de voorschrijver en de tevredenheid van de huidige werkende arts. Ten slotte zullen kwalitatieve methoden worden gebruikt om de context en processen te bestuderen die de acceptatie en trouw van PRB beïnvloeden en om een beter begrip te krijgen en te ontwikkelen van hoe de PRB de rekrutering beïnvloedt buiten de bestaande studievariabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Organisaties die door de overheid worden gefinancierd via de Substance Abuse and Prevention Treatment (SAPT) block grant, en die meer dan 100 opnames per jaar hadden over hun interesse in een grotere voorschrijfcapaciteit voor buprenorfine.
- Organisaties in de staten Florida, Ohio en Wisconsin.
Uitsluitingscriteria:
- Organisaties die niet door de overheid worden gefinancierd via de SAPT-bloksubsidie, of die geen interesse hebben in het uitbreiden van hun voorschrijfcapaciteit voor buprenorfine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm zal 35 organisaties omvatten die online toegang krijgen tot de Prescriber Recruitment Bundle (PRB) materialen via een beveiligde website.
|
|
|
Experimenteel: PRB: organisaties die de PRB uitvoeren
Deze arm zal 35 organisaties omvatten die de interventie, de Prescriber Recruitment Bundle (PRB), zullen implementeren met behulp van het NIATx Organizational Change Model (een model ontwikkeld door ons centrumonderzoeksteam).
|
De Prescriber Recruitment Bundle (PRB) is een bundel praktijken voor capaciteitsopbouw op het gebied van farmacotherapie.
De te implementeren PRB bevat de volgende elementen: a) strategieën voor het identificeren van kandidaten, b) voorlichtingsfora voor voorschrijvers, c) voorschrijvervriendelijke workflow en strategieën voor risicovermindering, d) academische detaillering om OUD-voorschrijvers te werven, e) telegeneeskunde, en f) organisatorisch leiderschap en cultuur ter ondersteuning van het opbouwen van OUD-farmacotherapiecapaciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buprenorfine-slots en uitgebreid onderzoek naar de capaciteit van naltrexon
Tijdsspanne: Maandelijks; beginnend in maand 13 (april 2017) en doorlopend tot maand 50.
|
Maandelijks aantal toegewezen en openstaande buprenorfineslots, evenals naltrexoncapaciteit met verlengde afgifte en toedieningen in de afgelopen maand.
|
Maandelijks; beginnend in maand 13 (april 2017) en doorlopend tot maand 50.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organisatieonderzoek
Tijdsspanne: Jaarlijkse gegevensverzameling, beginnend in maand 13 (april 2017) en doorlopend tot maand 38.
|
Meet de betrouwbaarheid van de PRB-implementatie
|
Jaarlijkse gegevensverzameling, beginnend in maand 13 (april 2017) en doorlopend tot maand 38.
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Jaarlijkse gegevensverzameling; beginnend in maand 13 (april 2017) en doorlopend tot maand 38.
|
Verzameld via de 'Physician Worklife Survey'.
Kwantitatieve maatstaf voor de arbeidsvreugde van een arts (of andere voorschrijvers).
|
Jaarlijkse gegevensverzameling; beginnend in maand 13 (april 2017) en doorlopend tot maand 38.
|
|
Kwalitatieve enquêtes
Tijdsspanne: Tweemaal; eerst in maand 22 (januari 2018) en opnieuw in maand 43.
|
Maatstaf van de middelen van een organisatie voor verslavingszorg die zijn toegewijd aan het werven van voorschrijvers.
Deelnemers lezen verklaringen over de middelen van hun organisatie die zijn gewijd aan de werving van voorschrijvers, en hun antwoorden worden genoteerd op een schaal van 1-5, waarbij 1 overeenkomt met "Niet waar" of "Helemaal niet mee eens" en 5 overeenkomt met "Zeer waar" of "Helemaal waar". Mee eens zijn."
|
Tweemaal; eerst in maand 22 (januari 2018) en opnieuw in maand 43.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Berglund M. A better widget? Three lessons for improving addiction treatment from a meta-analytical study. Addiction. 2005 Jun;100(6):742-50. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01106.x.
- Molfenter T, Kim JS, Quanbeck A, Patel-Porter T, Starr S, McCarty D. Testing use of payers to facilitate evidence-based practice adoption: protocol for a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2013 May 10;8:50. doi: 10.1186/1748-5908-8-50.
- Molfenter T, Sherbeck C, Zehner M, Starr S. Buprenorphine Prescribing Availability in a Sample of Ohio Specialty Treatment Organizations. J Addict Behav Ther Rehabil. 2015;4(2):1000140. doi: 10.4172/2324-9005.1000140.
- Stein BD, Gordon AJ, Dick AW, Burns RM, Pacula RL, Farmer CM, Leslie DL, Sorbero M. Supply of buprenorphine waivered physicians: the influence of state policies. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):104-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.010. Epub 2014 Aug 2.
- Klein KJ, Conn AB, Sorra JS. Implementing computerized technology: an organizational analysis. J Appl Psychol. 2001 Oct;86(5):811-24. doi: 10.1037/0021-9010.86.5.811.
- Tremblay MA, Blanchard CM, Taylor S, Pelletier LG, Villeneuve M. Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale: Its value for organizational psychology research. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2009;41(4):213-226.
- Williams ES, Konrad TR, Linzer M, McMurray J, Pathman DE, Gerrity M, Schwartz MD, Scheckler WE, Van Kirk J, Rhodes E, Douglas J. Refining the measurement of physician job satisfaction: results from the Physician Worklife Survey. SGIM Career Satisfaction Study Group. Society of General Internal Medicine. Med Care. 1999 Nov;37(11):1140-54. doi: 10.1097/00005650-199911000-00006.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital Signs: Opioid painkiller prescribing. 2014.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Goldstein MG, Niaura R, Willey C, Kazura A, Rakowski W, DePue J, Park E. An academic detailing intervention to disseminate physician-delivered smoking cessation counseling: smoking cessation outcomes of the Physicians Counseling Smokers Project. Prev Med. 2003 Feb;36(2):185-96. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00018-x.
- McCarty D, Gustafson DH, Wisdom JP, Ford J, Choi D, Molfenter T, Capoccia V, Cotter F. The Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx): enhancing access and retention. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):138-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.10.009. Epub 2006 Nov 28.
- Hoffman KA, Ford JH 2nd, Choi D, Gustafson DH, McCarty D. Replication and sustainability of improved access and retention within the Network for the Improvement of Addiction Treatment. Drug Alcohol Depend. 2008 Nov 1;98(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.04.016. Epub 2008 Jun 18.
- Raudenbush SW, Liu X. Statistical power and optimal design for multisite randomized trials. Psychol Methods. 2000 Jun;5(2):199-213. doi: 10.1037/1082-989x.5.2.199.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: modeling change and event occurrence. New York, NY: Oxford University Press; 2003.
- MacKinnon DP. Introduction to statistical mediation analysis. New York, NY: Lawrence Erlbaum Associates; 2008.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Burke WW, Litwin GH. A causal model of organizational performance and change. In: Burke WW, Lake DG, Paine JW, eds. Organizational change: A comprehensive reader. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2009:273-299.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Treatment Episode Data Set (TEDS): 2002-2012. National Admissions to Substance Abuse Treatment Services. Rockville, MD: Substance Abuse Mental Health Services Administration;2014.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Horgan CM, Reif S, Hodgkin D, Garnick DW, Merrick EL. Availability of addiction medications in private health plans. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):147-56. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.004. Epub 2007 May 17.
- Schroeder SA. An agenda to combat substance abuse. Health Aff (Millwood). 2005 Jul-Aug;24(4):1005-13. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.1005.
- Alderks CE. Trends in the Use of Methadone and Buprenorphine at Substance Abuse Treatment Facilities: 2003 to 2011. 2013 Apr 23. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384659/
- Knudsen HK, Abraham AJ, Oser CB. Barriers to the implementation of medication-assisted treatment for substance use disorders: the importance of funding policies and medical infrastructure. Eval Program Plann. 2011 Nov;34(4):375-81. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Kim H, Madden LM, Haram E, Molfenter T. Prescribers' satisfaction with delivering medications for opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Oct 18;16(1):78. doi: 10.1186/s13011-021-00413-7.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Collier E, Starr S, Madden LM, Haram E, Toy A, Molfenter T. Physicians' satisfaction with providing buprenorphine treatment. Addict Sci Clin Pract. 2019 Aug 26;14(1):34. doi: 10.1186/s13722-019-0163-3.
- Molfenter T, Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Van Etten M, Kim JS, Haram E, Collier E, Starr S, Toy A, Madden L. Test of a workforce development intervention to expand opioid use disorder treatment pharmacotherapy prescribers: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Nov 15;12(1):135. doi: 10.1186/s13012-017-0665-x.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0486
- A195010 (Andere identificatie: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .