- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02926482
Interventio opioidien käyttöhäiriöiden hoidon laajentamiseksi Farmakoterapian määrääjät
Testi työvoiman kehittämistoimenpiteestä buprenorfiinin määrääjien laajentamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliannostuksista, jotka johtuvat reseptiopioidien ja muiden opiaattien ei-lääketieteellisestä käytöstä, on tullut johtava tapaturmakuolemien syy Yhdysvalloissa. Buprenorfiini ja pitkävaikutteinen naltreksoni ovat keskeisiä näyttöön perustuvia interventioita, jotka ovat riippuvuushoidon tarjoajien käytettävissä opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitamiseksi ja yliannostuskuolemien ehkäisemiseksi. Organisaatioiden pyrkimyksiä tarjota näitä lääkehoitoja on kuitenkin haitannut rajallinen menestys rekrytoida palveluntarjoajia (lääkäreitä, sairaanhoitajia ja lääkäriassistentteja) määräämään lääkkeitä. Riippuvuusala ei ole historiallisesti houkutellut lääkäreitä, ja pääsyn rajoituksia pahentaa buprenorfiinin ainutlaatuinen sääntelytilanne, jossa lääkäreiden ja muiden lääkemääräysten määrääjien on haettava poikkeuslupaa, joka mahdollistaa buprenorfiinin määräämisajan 30 potilaan hoitoon ensimmäisenä vuonna ja 100 seuraavana vuonna. vuotta.
Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä nousevaa tarvetta lisätä buprenorfiinin ja pitkitetysti vapauttavan naltreksonin saatavuutta testaamalla joukko käytäntöjä, nimeltään Prescriber Recruitment Bundle (PRB), jonka tarkoituksena on rekrytoida buprenorfiinin määräämiseen oikeutettuja lääkkeitä työskentelemään riippuvuuden hoitoorganisaatioiden kanssa. PRB koostuu seuraavista osista: a) ehdokkaiden tunnistamisstrategiat, b) lääkkeiden määrääjien koulutusfoorumit, c) lääkkeiden määrääjille sopivat työnkulku- ja riskinvähennysstrategiat, d) akateeminen yksityiskohta OUD-lääkäreiden rekrytointiin, e) telelääketiede, joka tarjoaa pääsyn OUD-lääkehoitoihin ja f) organisaation johtajuus ja kulttuuri OUD-farmakoterapiakapasiteetin rakentamisen tukemiseksi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa ensisijainen tutkimuskysymys on testata NIATx-organisaatiomuutosmallin yhteydessä toteutetun PRB:n vaikutusta verrokkiin verrattuna buprenorfiinihoitojaksojen määrän ja pitkittyneen vapautumisen naltreksonikapasiteetin lisäämiseen ja lisääntymiseen. buprenorfiinia ja pitkävaikutteista naltreksonia saaneiden potilaiden määrä osallistuvissa riippuvuuden hoitoorganisaatioissa. Toissijainen tutkimuskysymys on testata, vaikuttaako PRB tekijöihin, jotka todennäköisesti liittyvät lääkäreiden rekrytointiin, mukaan lukien: reseptien määrääjien rekrytointiin tarkoitetut resurssit, rekrytoijien motivaatio ja nykyisten lääkärien tyytyväisyys. Lopuksi laadullisia menetelmiä käytetään tutkimaan kontekstia ja prosesseja, jotka vaikuttavat PRB:n omaksumiseen ja uskollisuuteen sekä ymmärtämään ja kehittämään syvempää ymmärrystä siitä, kuinka PRB vaikuttaa rekrytointiin olemassa olevien tutkimusmuuttujien lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Organisaatiot, joita rahoitetaan julkisesti päihteiden väärinkäytön ja ehkäisyhoidon (SAPT) lohkoapurahan kautta ja joilla oli yli 100 sisäänpääsyä vuodessa kiinnostuksestaan lisätä buprenorfiinin määräämiskapasiteettia.
- Organisaatiot Floridan, Ohion ja Wisconsinin osavaltioissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Organisaatiot, joita ei rahoiteta julkisesti SAPT-apurahalla tai jotka eivät ole kiinnostuneita laajentamaan buprenorfiinimääräyskapasiteettiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän osioon kuuluu 35 organisaatiota, jotka saavat pääsyn PRB (Prescriber Recruitment Bundle) -materiaaliin verkossa suojatun verkkosivuston kautta.
|
|
|
Kokeellinen: PRB: PRB:tä toteuttavat organisaatiot
Tähän osioon kuuluu 35 organisaatiota, jotka toteuttavat interventiota, Prescriber Recruitment Bundlea (PRB), joka käyttää NIATx Organisational Change -mallia (keskuksemme tutkimusryhmämme kehittämä malli).
|
Prescriber Recruitment Bundle (PRB) on nippu farmakoterapian valmiuksia kehittäviä käytäntöjä.
Toteutettava PRB sisältää seuraavat elementit: a) ehdokkaiden tunnistamisstrategiat, b) lääkäreiden koulutusfoorumit, c) lääkkeiden määrääjille sopivat työnkulku- ja riskinvähentämisstrategiat, d) akateemiset yksityiskohdat OUD:n määrääjien rekrytointia varten, e) telelääketiede ja f) organisaatiojohtajuutta ja kulttuuria OUD-lääkehoidon kapasiteetin kehittämisen tukemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiiniaikataulut ja laajennettu naltreksonikapasiteettitutkimus
Aikaikkuna: Kuukausittain; alkaen 13. kuukaudesta (huhtikuu 2017) ja jatkuu 50. kuukauteen asti.
|
Määrättyjen ja avoimien buprenorfiiniaikojen kuukausittainen määrä sekä pitkittyneen vapautumisen naltreksonikapasiteetti ja annostelu viimeisen kuukauden aikana.
|
Kuukausittain; alkaen 13. kuukaudesta (huhtikuu 2017) ja jatkuu 50. kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organisaatiotutkimus
Aikaikkuna: Vuotuinen tiedonkeruu, joka alkaa 13. kuukaudesta (huhtikuu 2017) ja jatkuu 38. kuukauteen.
|
Mittaa PRB-toteutustarkkuutta
|
Vuotuinen tiedonkeruu, joka alkaa 13. kuukaudesta (huhtikuu 2017) ja jatkuu 38. kuukauteen.
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuosittainen tiedonkeruu; alkaen 13. kuukaudesta (huhtikuu 2017) ja jatkuu 38. kuukauteen asti.
|
Kerätty "Physician Worklife Survey" -tutkimuksen kautta.
Lääkärin (tai muiden lääkemääräysten määrääjien) työtyytyväisyyden määrällinen mitta.
|
Vuosittainen tiedonkeruu; alkaen 13. kuukaudesta (huhtikuu 2017) ja jatkuu 38. kuukauteen asti.
|
|
Laadulliset tutkimukset
Aikaikkuna: Kahdesti; ensin 22. kuussa (tammikuussa 2018) ja uudelleen 43. kuussa.
|
Riippuvuushoitoorganisaation resurssien mittaus lääkkeiden määrääjien rekrytointiin.
Osallistujat lukevat lausuntoja, jotka koskevat organisaationsa resursseja, jotka on tarkoitettu lääkkeiden määrääjien rekrytointiin, ja heidän vastauksensa kirjataan asteikolla 1-5, jossa 1 vastaa "Ei totta" tai "Juurikin eri mieltä" ja 5 "Erittäin totta" tai "Voimakkaasti". Olla samaa mieltä."
|
Kahdesti; ensin 22. kuussa (tammikuussa 2018) ja uudelleen 43. kuussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Berglund M. A better widget? Three lessons for improving addiction treatment from a meta-analytical study. Addiction. 2005 Jun;100(6):742-50. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01106.x.
- Molfenter T, Kim JS, Quanbeck A, Patel-Porter T, Starr S, McCarty D. Testing use of payers to facilitate evidence-based practice adoption: protocol for a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2013 May 10;8:50. doi: 10.1186/1748-5908-8-50.
- Molfenter T, Sherbeck C, Zehner M, Starr S. Buprenorphine Prescribing Availability in a Sample of Ohio Specialty Treatment Organizations. J Addict Behav Ther Rehabil. 2015;4(2):1000140. doi: 10.4172/2324-9005.1000140.
- Stein BD, Gordon AJ, Dick AW, Burns RM, Pacula RL, Farmer CM, Leslie DL, Sorbero M. Supply of buprenorphine waivered physicians: the influence of state policies. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):104-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.010. Epub 2014 Aug 2.
- Klein KJ, Conn AB, Sorra JS. Implementing computerized technology: an organizational analysis. J Appl Psychol. 2001 Oct;86(5):811-24. doi: 10.1037/0021-9010.86.5.811.
- Tremblay MA, Blanchard CM, Taylor S, Pelletier LG, Villeneuve M. Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale: Its value for organizational psychology research. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2009;41(4):213-226.
- Williams ES, Konrad TR, Linzer M, McMurray J, Pathman DE, Gerrity M, Schwartz MD, Scheckler WE, Van Kirk J, Rhodes E, Douglas J. Refining the measurement of physician job satisfaction: results from the Physician Worklife Survey. SGIM Career Satisfaction Study Group. Society of General Internal Medicine. Med Care. 1999 Nov;37(11):1140-54. doi: 10.1097/00005650-199911000-00006.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital Signs: Opioid painkiller prescribing. 2014.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Goldstein MG, Niaura R, Willey C, Kazura A, Rakowski W, DePue J, Park E. An academic detailing intervention to disseminate physician-delivered smoking cessation counseling: smoking cessation outcomes of the Physicians Counseling Smokers Project. Prev Med. 2003 Feb;36(2):185-96. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00018-x.
- McCarty D, Gustafson DH, Wisdom JP, Ford J, Choi D, Molfenter T, Capoccia V, Cotter F. The Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx): enhancing access and retention. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):138-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.10.009. Epub 2006 Nov 28.
- Hoffman KA, Ford JH 2nd, Choi D, Gustafson DH, McCarty D. Replication and sustainability of improved access and retention within the Network for the Improvement of Addiction Treatment. Drug Alcohol Depend. 2008 Nov 1;98(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.04.016. Epub 2008 Jun 18.
- Raudenbush SW, Liu X. Statistical power and optimal design for multisite randomized trials. Psychol Methods. 2000 Jun;5(2):199-213. doi: 10.1037/1082-989x.5.2.199.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: modeling change and event occurrence. New York, NY: Oxford University Press; 2003.
- MacKinnon DP. Introduction to statistical mediation analysis. New York, NY: Lawrence Erlbaum Associates; 2008.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Burke WW, Litwin GH. A causal model of organizational performance and change. In: Burke WW, Lake DG, Paine JW, eds. Organizational change: A comprehensive reader. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2009:273-299.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Treatment Episode Data Set (TEDS): 2002-2012. National Admissions to Substance Abuse Treatment Services. Rockville, MD: Substance Abuse Mental Health Services Administration;2014.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Horgan CM, Reif S, Hodgkin D, Garnick DW, Merrick EL. Availability of addiction medications in private health plans. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):147-56. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.004. Epub 2007 May 17.
- Schroeder SA. An agenda to combat substance abuse. Health Aff (Millwood). 2005 Jul-Aug;24(4):1005-13. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.1005.
- Alderks CE. Trends in the Use of Methadone and Buprenorphine at Substance Abuse Treatment Facilities: 2003 to 2011. 2013 Apr 23. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384659/
- Knudsen HK, Abraham AJ, Oser CB. Barriers to the implementation of medication-assisted treatment for substance use disorders: the importance of funding policies and medical infrastructure. Eval Program Plann. 2011 Nov;34(4):375-81. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Kim H, Madden LM, Haram E, Molfenter T. Prescribers' satisfaction with delivering medications for opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Oct 18;16(1):78. doi: 10.1186/s13011-021-00413-7.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Collier E, Starr S, Madden LM, Haram E, Toy A, Molfenter T. Physicians' satisfaction with providing buprenorphine treatment. Addict Sci Clin Pract. 2019 Aug 26;14(1):34. doi: 10.1186/s13722-019-0163-3.
- Molfenter T, Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Van Etten M, Kim JS, Haram E, Collier E, Starr S, Toy A, Madden L. Test of a workforce development intervention to expand opioid use disorder treatment pharmacotherapy prescribers: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Nov 15;12(1):135. doi: 10.1186/s13012-017-0665-x.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0486
- A195010 (Muu tunniste: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .