- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02926482
Interwencja w celu rozszerzenia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów Farmakoterapia Lekarze przepisujący leki
Test interwencji rozwojowej siły roboczej w celu zwiększenia liczby osób przepisujących buprenorfinę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedawkowania spowodowane niemedycznym stosowaniem opioidów na receptę i innych opiatów stały się główną przyczyną przypadkowych zgonów w Stanach Zjednoczonych. Buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu to kluczowe, oparte na dowodach interwencje dostępne dla podmiotów zajmujących się leczeniem uzależnień w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i zapobiegania zgonom spowodowanym przedawkowaniem. Jednak wysiłki organizacji mające na celu zapewnienie tych farmakoterapii zostały utrudnione przez ograniczone sukcesy w rekrutacji dostawców (lekarzy, pielęgniarek i asystentów lekarzy) do przepisywania leków. Dziedzina uzależnień nie przyciągała w przeszłości lekarzy, a ograniczenia dostępu są potęgowane przez wyjątkową sytuację regulacyjną buprenorfiny, w której lekarze i inni lekarze przepisujący leki muszą ubiegać się o zwolnienie, które umożliwia im przepisywanie buprenorfiny w celu leczenia 30 pacjentów w pierwszym roku i 100 w następnym lata.
Niniejsze badanie zajmie się tą pojawiającą się potrzebą zwiększenia dostępu do buprenorfiny i naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu poprzez przetestowanie pakietu praktyk, zwanego Pakietem Rekrutacyjnym Prescriber (PRB), którego celem jest rekrutacja lekarzy przepisujących leki z licencją na przepisywanie buprenorfiny do pracy z organizacjami zajmującymi się leczeniem uzależnień. PRB składa się z następujących elementów, a) strategie identyfikacji kandydatów, b) fora edukacyjne dla osób przepisujących leki, c) przepływ pracy przyjazny dla osób przepisujących leki i strategie zmniejszania ryzyka, d) szczegółowe informacje akademickie w celu rekrutacji lekarzy przepisujących OUD, e) telemedycyna zapewniająca dostęp do farmakoterapii OUD oraz f) przywództwo i kultura organizacyjna wspierające budowanie potencjału farmakoterapeutycznego OUD.
W tym klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, głównym pytaniem badawczym jest zbadanie wpływu PRB wdrożonego w połączeniu z modelem zmian organizacyjnych NIATx, w stosunku do kontroli, na zwiększenie liczby miejsc na leczenie buprenorfiną i pojemności naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu oraz zwiększenie liczba pacjentów otrzymujących buprenorfinę i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w uczestniczących organizacjach zajmujących się leczeniem uzależnień. Drugorzędnym pytaniem badawczym jest sprawdzenie, czy PRB wpływa na czynniki, które mogą być związane z rekrutacją lekarzy przepisujących leki, w tym: zasoby przeznaczone na rekrutację lekarzy przepisujących leki, motywację rekrutera lekarzy przepisujących leki oraz satysfakcję obecnie zatrudnionego lekarza. Wreszcie, metody jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania kontekstu i procesów, które wpływają na przyjęcie i wierność PRB oraz do zrozumienia i rozwinięcia głębszego zrozumienia, w jaki sposób PRB wpływa na rekrutację poza istniejącymi zmiennymi badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Organizacje, które są finansowane ze środków publicznych w ramach grantu blokowego SAPT (Substance Abuse and Prevention Treatment) i miały ponad 100 przyjęć rocznie w związku z ich zainteresowaniem większymi możliwościami przepisywania buprenorfiny.
- Organizacje w stanach Floryda, Ohio i Wisconsin.
Kryteria wyłączenia:
- Organizacje, które nie są finansowane ze środków publicznych w ramach grantu blokowego SAPT lub nie są zainteresowane rozszerzeniem swoich możliwości przepisywania buprenorfiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to obejmie 35 organizacji, które otrzymają dostęp online do materiałów Prescriber Recruitment Bundle (PRB) za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej.
|
|
|
Eksperymentalny: PRB: organizacje wdrażające PRB
Ramię to obejmie 35 organizacji, które wdrożą interwencję, Pakiet Rekrutacji Prescriber (PRB) przy użyciu Modelu Zmiany Organizacyjnej NIATx (model opracowany przez nasz zespół badawczy ośrodka).
|
Pakiet Rekrutacyjny Lekarza Receptura (PRB) to zestaw praktyk budowania potencjału farmakoterapeutycznego.
PRB, które ma zostać wdrożone, zawiera następujące elementy, a) strategie identyfikacji kandydatów, b) fora edukacyjne dla lekarzy przepisujących receptę, c) przepływ pracy przyjazny dla przepisujących recepty i strategie ograniczania ryzyka, d) szczegóły akademickie dotyczące rekrutacji lekarzy przepisujących OUD, e) telemedycyna oraz f) przywództwo i kultura organizacyjna wspierające budowanie potencjału farmakoterapeutycznego OUD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczeliny buprenorfiny i rozszerzone badanie zdolności naltreksonu
Ramy czasowe: Miesięczny; począwszy od 13. miesiąca (kwiecień 2017) i trwa do 50. miesiąca.
|
Miesięczna liczba przydzielonych i otwartych miejsc na buprenorfinę, a także pojemność i administracje naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Miesięczny; począwszy od 13. miesiąca (kwiecień 2017) i trwa do 50. miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta organizacyjna
Ramy czasowe: Coroczne gromadzenie danych, począwszy od 13. miesiąca (kwiecień 2017 r.) do 38. miesiąca.
|
Mierzy wierność implementacji PRB
|
Coroczne gromadzenie danych, począwszy od 13. miesiąca (kwiecień 2017 r.) do 38. miesiąca.
|
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Roczne gromadzenie danych; począwszy od miesiąca 13 (kwiecień 2017) i trwa do miesiąca 38.
|
Zebrane za pośrednictwem „Ankiety dotyczącej życia zawodowego lekarzy”.
Ilościowa miara satysfakcji z pracy lekarza (lub innego lekarza przepisującego lek).
|
Roczne gromadzenie danych; począwszy od miesiąca 13 (kwiecień 2017) i trwa do miesiąca 38.
|
|
Ankiety jakościowe
Ramy czasowe: Dwa razy; najpierw w 22. miesiącu (styczeń 2018 r.) i ponownie w 43. miesiącu.
|
Miara zasobów organizacji leczenia uzależnień przeznaczona na rekrutację lekarzy przepisujących leki.
Uczestnicy zapoznają się z wypowiedziami dotyczącymi zasobów ich organizacji przeznaczonych na rekrutację lekarzy przepisujących leki, a ich odpowiedzi są rejestrowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 odpowiada „nieprawda” lub „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 odpowiada „bardzo prawda” lub „zdecydowanie Zgadzać się."
|
Dwa razy; najpierw w 22. miesiącu (styczeń 2018 r.) i ponownie w 43. miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Berglund M. A better widget? Three lessons for improving addiction treatment from a meta-analytical study. Addiction. 2005 Jun;100(6):742-50. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01106.x.
- Molfenter T, Kim JS, Quanbeck A, Patel-Porter T, Starr S, McCarty D. Testing use of payers to facilitate evidence-based practice adoption: protocol for a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2013 May 10;8:50. doi: 10.1186/1748-5908-8-50.
- Molfenter T, Sherbeck C, Zehner M, Starr S. Buprenorphine Prescribing Availability in a Sample of Ohio Specialty Treatment Organizations. J Addict Behav Ther Rehabil. 2015;4(2):1000140. doi: 10.4172/2324-9005.1000140.
- Stein BD, Gordon AJ, Dick AW, Burns RM, Pacula RL, Farmer CM, Leslie DL, Sorbero M. Supply of buprenorphine waivered physicians: the influence of state policies. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):104-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.010. Epub 2014 Aug 2.
- Klein KJ, Conn AB, Sorra JS. Implementing computerized technology: an organizational analysis. J Appl Psychol. 2001 Oct;86(5):811-24. doi: 10.1037/0021-9010.86.5.811.
- Tremblay MA, Blanchard CM, Taylor S, Pelletier LG, Villeneuve M. Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale: Its value for organizational psychology research. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2009;41(4):213-226.
- Williams ES, Konrad TR, Linzer M, McMurray J, Pathman DE, Gerrity M, Schwartz MD, Scheckler WE, Van Kirk J, Rhodes E, Douglas J. Refining the measurement of physician job satisfaction: results from the Physician Worklife Survey. SGIM Career Satisfaction Study Group. Society of General Internal Medicine. Med Care. 1999 Nov;37(11):1140-54. doi: 10.1097/00005650-199911000-00006.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital Signs: Opioid painkiller prescribing. 2014.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Goldstein MG, Niaura R, Willey C, Kazura A, Rakowski W, DePue J, Park E. An academic detailing intervention to disseminate physician-delivered smoking cessation counseling: smoking cessation outcomes of the Physicians Counseling Smokers Project. Prev Med. 2003 Feb;36(2):185-96. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00018-x.
- McCarty D, Gustafson DH, Wisdom JP, Ford J, Choi D, Molfenter T, Capoccia V, Cotter F. The Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx): enhancing access and retention. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):138-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.10.009. Epub 2006 Nov 28.
- Hoffman KA, Ford JH 2nd, Choi D, Gustafson DH, McCarty D. Replication and sustainability of improved access and retention within the Network for the Improvement of Addiction Treatment. Drug Alcohol Depend. 2008 Nov 1;98(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.04.016. Epub 2008 Jun 18.
- Raudenbush SW, Liu X. Statistical power and optimal design for multisite randomized trials. Psychol Methods. 2000 Jun;5(2):199-213. doi: 10.1037/1082-989x.5.2.199.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: modeling change and event occurrence. New York, NY: Oxford University Press; 2003.
- MacKinnon DP. Introduction to statistical mediation analysis. New York, NY: Lawrence Erlbaum Associates; 2008.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Burke WW, Litwin GH. A causal model of organizational performance and change. In: Burke WW, Lake DG, Paine JW, eds. Organizational change: A comprehensive reader. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2009:273-299.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Treatment Episode Data Set (TEDS): 2002-2012. National Admissions to Substance Abuse Treatment Services. Rockville, MD: Substance Abuse Mental Health Services Administration;2014.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Horgan CM, Reif S, Hodgkin D, Garnick DW, Merrick EL. Availability of addiction medications in private health plans. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):147-56. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.004. Epub 2007 May 17.
- Schroeder SA. An agenda to combat substance abuse. Health Aff (Millwood). 2005 Jul-Aug;24(4):1005-13. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.1005.
- Alderks CE. Trends in the Use of Methadone and Buprenorphine at Substance Abuse Treatment Facilities: 2003 to 2011. 2013 Apr 23. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384659/
- Knudsen HK, Abraham AJ, Oser CB. Barriers to the implementation of medication-assisted treatment for substance use disorders: the importance of funding policies and medical infrastructure. Eval Program Plann. 2011 Nov;34(4):375-81. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Kim H, Madden LM, Haram E, Molfenter T. Prescribers' satisfaction with delivering medications for opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Oct 18;16(1):78. doi: 10.1186/s13011-021-00413-7.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Collier E, Starr S, Madden LM, Haram E, Toy A, Molfenter T. Physicians' satisfaction with providing buprenorphine treatment. Addict Sci Clin Pract. 2019 Aug 26;14(1):34. doi: 10.1186/s13722-019-0163-3.
- Molfenter T, Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Van Etten M, Kim JS, Haram E, Collier E, Starr S, Toy A, Madden L. Test of a workforce development intervention to expand opioid use disorder treatment pharmacotherapy prescribers: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Nov 15;12(1):135. doi: 10.1186/s13012-017-0665-x.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0486
- A195010 (Inny identyfikator: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .