Мероприятия по расширению числа лиц, назначающих фармакотерапию для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
9 августа 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Проверка вмешательства в развитие рабочей силы для расширения числа лиц, назначающих бупренорфин
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на повышение доступности бупренорфина и налтрексона пролонгированного действия для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD).
Тестируемое вмешательство представляет собой набор практик OUD по наращиванию фармакотерапевтического потенциала, который называется «Набор назначающих врачей» (PRB).
Для исследования будут определены и набраны 70 организаций, которые затем будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) контроль и 2) вмешательство: организации, внедряющие PRB с использованием Сети по улучшению лечения зависимости (NIATx) Организационная Изменить модель.
Основной исследовательский вопрос состоит в том, чтобы проверить влияние PRB по сравнению с контрольной группой на увеличение интервалов лечения бупренорфином и налтрексона с пролонгированным высвобождением, а также на число пациентов, получающих эти фармакотерапевтические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передозировки из-за немедицинского использования отпускаемых по рецепту опиоидов и других опиатов стали основной причиной несчастных случаев со смертельным исходом в Соединенных Штатах. Бупренорфин и налтрексон с пролонгированным высвобождением являются ключевыми научно обоснованными вмешательствами, доступными поставщикам услуг по лечению зависимости для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), и предотвращения смертей от передозировок. Однако усилия организаций по предоставлению этих фармакотерапевтических средств были затруднены из-за ограниченного успеха в наборе поставщиков (врачей, практикующих медсестер и фельдшеров) для назначения лекарств. Сфера зависимости исторически не привлекала врачей, а ограничения доступа усугубляются уникальной регулятивной ситуацией в отношении бупренорфина, в которой врачи и другие лица, назначающие рецепты, должны подать заявку на освобождение, которое позволяет им выписывать бупренорфин для лечения 30 пациентов в первый год и 100 в последующие. годы.
Это исследование направлено на решение этой возникающей потребности в расширении доступа к бупренорфину и налтрексону с пролонгированным высвобождением путем тестирования набора практик, называемого Набором для назначающих рецептов (PRB), который направлен на набор лиц, выписывающих рецепты, имеющих лицензию на выписывание бупренорфина, для работы с наркологическими организациями. PRB состоит из следующих элементов: а) стратегии идентификации кандидатов, б) образовательные форумы для врачей, в) удобный для врачей рабочий процесс и стратегии снижения рисков, г) академическая детализация для найма врачей, назначающих OUD, e) телемедицина для обеспечения доступа к фармакотерапии OUD. и f) организационное лидерство и культура для поддержки наращивания потенциала фармакотерапии OUD.
В этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании основной исследовательский вопрос состоит в том, чтобы проверить влияние PRB, реализованного в сочетании с моделью организационных изменений NIATx, по сравнению с контрольной группой, на увеличение количества мест для лечения бупренорфином и налтрексона пролонгированного действия, а также на увеличение количество пациентов, получающих бупренорфин и налтрексон пролонгированного действия в участвующих организациях по лечению наркомании. Второстепенный вопрос исследования заключается в том, чтобы проверить, влияет ли PRB на факторы, которые могут быть связаны с набором врачей, назначающих препараты, в том числе: ресурсы, предназначенные для набора лиц, назначающих рецепты, мотивацию лиц, назначающих рецепты, и удовлетворенность работающих врачей в настоящее время. Наконец, качественные методы будут использоваться для изучения контекста и процессов, влияющих на принятие и достоверность ПРБ, а также для понимания и развития более глубокого понимания того, как ПРБ влияет на набор за пределами существующих переменных исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Организации, которые финансируются государством за счет блочного гранта «Лечение и профилактика злоупотребления психоактивными веществами» (SAPT) и имеют более 100 госпитализаций в год по поводу своей заинтересованности в расширении возможностей по назначению бупренорфина.
- Организации в штатах Флорида, Огайо и Висконсин.
Критерий исключения:
- Организации, которые не финансируются государством за счет блочного гранта SAPT или не заинтересованы в расширении своих возможностей по выписыванию бупренорфина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В эту группу войдут 35 организаций, которые получат доступ к материалам Prescriber Recruitment Bundle (PRB) онлайн через безопасный веб-сайт.
|
|
|
Экспериментальный: PRB: организации, внедряющие PRB
В эту группу войдут 35 организаций, которые будут реализовывать вмешательство, набор для найма врачей (PRB) с использованием модели организационных изменений NIATx (модель, разработанная исследовательской группой нашего центра).
|
Комплект для найма назначающих врачей (PRB) представляет собой набор практик по наращиванию потенциала в области фармакотерапии.
PRB, который необходимо внедрить, содержит следующие элементы: а) стратегии идентификации кандидатов, б) образовательные форумы для врачей, в) удобный для врачей рабочий процесс и стратегии снижения рисков, г) академическая детализация для найма врачей, назначающих OUD, д) телемедицина и е) организационное лидерство и культура для поддержки наращивания потенциала фармакотерапии OUD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Места для бупренорфина и расширенное обследование мощностей по налтрексону
Временное ограничение: Ежемесячно; начиная с 13 месяца (апрель 2017 г.) и до 50 месяца.
|
Ежемесячное количество назначенных и открытых слотов для бупренорфина, а также количество налтрексона с пролонгированным высвобождением и введений за последний месяц.
|
Ежемесячно; начиная с 13 месяца (апрель 2017 г.) и до 50 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Организационное обследование
Временное ограничение: Ежегодный сбор данных, начиная с 13 месяца (апрель 2017 г.) и продолжая до 38 месяца.
|
Измеряет точность реализации PRB
|
Ежегодный сбор данных, начиная с 13 месяца (апрель 2017 г.) и продолжая до 38 месяца.
|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: Ежегодный сбор данных; начиная с 13 месяца (апрель 2017 г.) и до 38 месяца.
|
Собрано с помощью «Опроса о трудовой жизни врачей».
Количественная мера удовлетворенности работой врача (или других лиц, назначающих лекарства).
|
Ежегодный сбор данных; начиная с 13 месяца (апрель 2017 г.) и до 38 месяца.
|
|
Качественные опросы
Временное ограничение: Дважды; сначала в 22-м месяце (январь 2018 г.), а затем в 43-м месяце.
|
Мера ресурсов организации по лечению наркозависимости, выделяемых на набор врачей, выписывающих рецепты.
Участники прочитают заявления о ресурсах их организации, предназначенных для найма врачей, и их ответы будут записаны по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует «Неверно» или «Совершенно не согласен», а 5 соответствует «Совершенно верно» или «Совершенно не согласен». Соглашаться."
|
Дважды; сначала в 22-м месяце (январь 2018 г.), а затем в 43-м месяце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Berglund M. A better widget? Three lessons for improving addiction treatment from a meta-analytical study. Addiction. 2005 Jun;100(6):742-50. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01106.x.
- Molfenter T, Kim JS, Quanbeck A, Patel-Porter T, Starr S, McCarty D. Testing use of payers to facilitate evidence-based practice adoption: protocol for a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2013 May 10;8:50. doi: 10.1186/1748-5908-8-50.
- Molfenter T, Sherbeck C, Zehner M, Starr S. Buprenorphine Prescribing Availability in a Sample of Ohio Specialty Treatment Organizations. J Addict Behav Ther Rehabil. 2015;4(2):1000140. doi: 10.4172/2324-9005.1000140.
- Stein BD, Gordon AJ, Dick AW, Burns RM, Pacula RL, Farmer CM, Leslie DL, Sorbero M. Supply of buprenorphine waivered physicians: the influence of state policies. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):104-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.010. Epub 2014 Aug 2.
- Klein KJ, Conn AB, Sorra JS. Implementing computerized technology: an organizational analysis. J Appl Psychol. 2001 Oct;86(5):811-24. doi: 10.1037/0021-9010.86.5.811.
- Tremblay MA, Blanchard CM, Taylor S, Pelletier LG, Villeneuve M. Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale: Its value for organizational psychology research. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2009;41(4):213-226.
- Williams ES, Konrad TR, Linzer M, McMurray J, Pathman DE, Gerrity M, Schwartz MD, Scheckler WE, Van Kirk J, Rhodes E, Douglas J. Refining the measurement of physician job satisfaction: results from the Physician Worklife Survey. SGIM Career Satisfaction Study Group. Society of General Internal Medicine. Med Care. 1999 Nov;37(11):1140-54. doi: 10.1097/00005650-199911000-00006.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital Signs: Opioid painkiller prescribing. 2014.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Goldstein MG, Niaura R, Willey C, Kazura A, Rakowski W, DePue J, Park E. An academic detailing intervention to disseminate physician-delivered smoking cessation counseling: smoking cessation outcomes of the Physicians Counseling Smokers Project. Prev Med. 2003 Feb;36(2):185-96. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00018-x.
- McCarty D, Gustafson DH, Wisdom JP, Ford J, Choi D, Molfenter T, Capoccia V, Cotter F. The Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx): enhancing access and retention. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):138-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.10.009. Epub 2006 Nov 28.
- Hoffman KA, Ford JH 2nd, Choi D, Gustafson DH, McCarty D. Replication and sustainability of improved access and retention within the Network for the Improvement of Addiction Treatment. Drug Alcohol Depend. 2008 Nov 1;98(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.04.016. Epub 2008 Jun 18.
- Raudenbush SW, Liu X. Statistical power and optimal design for multisite randomized trials. Psychol Methods. 2000 Jun;5(2):199-213. doi: 10.1037/1082-989x.5.2.199.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: modeling change and event occurrence. New York, NY: Oxford University Press; 2003.
- MacKinnon DP. Introduction to statistical mediation analysis. New York, NY: Lawrence Erlbaum Associates; 2008.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Burke WW, Litwin GH. A causal model of organizational performance and change. In: Burke WW, Lake DG, Paine JW, eds. Organizational change: A comprehensive reader. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2009:273-299.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Treatment Episode Data Set (TEDS): 2002-2012. National Admissions to Substance Abuse Treatment Services. Rockville, MD: Substance Abuse Mental Health Services Administration;2014.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Horgan CM, Reif S, Hodgkin D, Garnick DW, Merrick EL. Availability of addiction medications in private health plans. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):147-56. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.004. Epub 2007 May 17.
- Schroeder SA. An agenda to combat substance abuse. Health Aff (Millwood). 2005 Jul-Aug;24(4):1005-13. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.1005.
- Alderks CE. Trends in the Use of Methadone and Buprenorphine at Substance Abuse Treatment Facilities: 2003 to 2011. 2013 Apr 23. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384659/
- Knudsen HK, Abraham AJ, Oser CB. Barriers to the implementation of medication-assisted treatment for substance use disorders: the importance of funding policies and medical infrastructure. Eval Program Plann. 2011 Nov;34(4):375-81. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Kim H, Madden LM, Haram E, Molfenter T. Prescribers' satisfaction with delivering medications for opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Oct 18;16(1):78. doi: 10.1186/s13011-021-00413-7.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Collier E, Starr S, Madden LM, Haram E, Toy A, Molfenter T. Physicians' satisfaction with providing buprenorphine treatment. Addict Sci Clin Pract. 2019 Aug 26;14(1):34. doi: 10.1186/s13722-019-0163-3.
- Molfenter T, Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Van Etten M, Kim JS, Haram E, Collier E, Starr S, Toy A, Madden L. Test of a workforce development intervention to expand opioid use disorder treatment pharmacotherapy prescribers: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Nov 15;12(1):135. doi: 10.1186/s13012-017-0665-x.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0486
- A195010 (Другой идентификатор: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .