- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02926482
Intervence k rozšíření farmakoterapie pro léčbu poruch užívání opioidů
Test intervence na rozvoj pracovní síly k rozšíření předepisujících pacientů buprenorfinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předávkování způsobené nelékařským užíváním opioidů na předpis a jiných opiátů se stalo hlavní příčinou náhodných úmrtí ve Spojených státech. Buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním jsou klíčové intervence založené na důkazech, které mají poskytovatelé léčby závislosti k dispozici k léčbě poruchy užívání opiátů (OUD) a prevenci úmrtí z předávkování. Úsilí organizací o poskytování těchto farmakoterapií však brzdil omezený úspěch při získávání poskytovatelů (lékařů, praktických zdravotních sester a asistentů lékařů) k předepisování léků. Oblast závislostí historicky lékaře nepřitahovala a limity přístupu jsou umocněny jedinečnou regulační situací buprenorfinu, kdy lékaři a další předepisující lékaři musí žádat o výjimku, která jim umožní předepisovat buprenorfin k léčbě 30 pacientů v prvním roce a 100 v následujícím roce. let.
Tato studie se bude zabývat touto vznikající potřebou zvýšit přístup k buprenorfinu a naltrexonu s prodlouženým uvolňováním testováním souboru postupů, nazývaných Prescriber Recruitment Bundle (PRB), jehož cílem je získat předepisující lékaře s licencí k předepisování buprenorfinu pro spolupráci s organizacemi pro léčbu závislostí. PRB se skládá z následujících prvků: a) strategie identifikace kandidátů, b) fóra pro vzdělávání předepisujících lékařů, c) pracovní postup a strategie snižování rizik vstřícné k předepisujícím lékařům, d) akademické podrobnosti k náboru předepisujících lékařů s OUD, e) telemedicína pro poskytování přístupu k farmakoterapiím OUD a f) organizační vedení a kultura na podporu budování kapacit farmakoterapie OUD.
V této klastrové randomizované kontrolované studii je primární výzkumnou otázkou otestovat dopad PRB implementovaného ve spojení s modelem organizační změny NIATx ve vztahu ke kontrole na zvýšení počtu slotů pro léčbu buprenorfinem a kapacity naltrexonu s prodlouženým uvolňováním a zvýšení počet pacientů užívajících buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním v zúčastněných organizacích pro léčbu závislostí. Sekundární výzkumnou otázkou je otestovat, zda PRB ovlivňuje faktory, které jsou pravděpodobně spojeny s náborem předepisujících lékařů, včetně: zdrojů věnovaných náboru předepisujících lékařů, motivace náboru předepisujících lékařů a spokojenosti současných zaměstnaných lékařů. A konečně, kvalitativní metody budou použity ke studiu kontextu a procesů, které ovlivňují přijetí a věrnost PRB a k pochopení a rozvoji hlubšího porozumění tomu, jak PRB ovlivňuje nábor nad rámec existujících proměnných studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Organizace, které jsou financovány z veřejných zdrojů prostřednictvím blokového grantu SAPT (Substance Abuse and Prevention Treatment) a ročně zaznamenaly více než 100 přijetí o svém zájmu o větší kapacitu předepisování buprenorfinu.
- Organizace ve státech Florida, Ohio a Wisconsin.
Kritéria vyloučení:
- Organizace, které nejsou financovány z veřejných zdrojů prostřednictvím blokového grantu SAPT nebo nemají zájem o rozšíření své kapacity předepisování buprenorfinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Tato část bude zahrnovat 35 organizací, které získají přístup k materiálům Prescriber Recruitment Bundle (PRB) online prostřednictvím zabezpečené webové stránky.
|
|
Experimentální: PRB: organizace provádějící PRB
Tato větev bude zahrnovat 35 organizací, které budou implementovat intervenci, tzv. Prescriber Recruitment Bundle (PRB) pomocí modelu NIATx Organizational Change Model (model vyvinutý výzkumným týmem našeho centra).
|
Prescriber Recruitment Bundle (PRB) je balíček postupů pro budování kapacit farmakoterapie.
PRB, která má být implementována, obsahuje následující prvky, a) strategie identifikace kandidátů, b) vzdělávací fóra pro předepisující lékaře, c) pracovní postup a strategie snižování rizik vstřícné pro předepisující lékaře, d) akademické detaily pro nábor předepisujících lékařů s OUD, e) telemedicína a f) organizační vedení a kultura na podporu budování kapacit farmakoterapie OUD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Buprenorfinové sloty a rozšířený průzkum kapacity naltrexonu
Časové okno: Měsíční; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 50. měsíce.
|
Měsíční počet přidělených a otevřených slotů pro buprenorfin, stejně jako kapacita a podávání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním za poslední měsíc.
|
Měsíční; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 50. měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Organizační průzkum
Časové okno: Roční sběr dat počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat do 38. měsíce.
|
Měří věrnost implementace PRB
|
Roční sběr dat počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat do 38. měsíce.
|
Spokojenost lékaře
Časové okno: Roční sběr dat; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 38. měsíce.
|
Shromážděno prostřednictvím „Průzkumu pracovního života lékaře“.
Kvantitativní měření pracovní spokojenosti lékaře (nebo jiných předepisujících lékařů).
|
Roční sběr dat; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 38. měsíce.
|
Kvalitativní průzkumy
Časové okno: Dvakrát; nejprve v měsíci 22 (leden 2018) a znovu v měsíci 43.
|
Měření zdrojů organizace pro léčbu závislostí věnovaných náboru předepisujících lékařů.
Účastníci si přečtou prohlášení týkající se zdrojů jejich organizace věnovaných náboru předepisujících lékařů a jejich odpovědi se zaznamenají na stupnici 1–5, kde 1 odpovídá „není pravda“ nebo „zcela nesouhlasím“ a 5 odpovídá „velmi pravdivé“ nebo „silně“. Souhlasit."
|
Dvakrát; nejprve v měsíci 22 (leden 2018) a znovu v měsíci 43.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Berglund M. A better widget? Three lessons for improving addiction treatment from a meta-analytical study. Addiction. 2005 Jun;100(6):742-50. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01106.x.
- Molfenter T, Kim JS, Quanbeck A, Patel-Porter T, Starr S, McCarty D. Testing use of payers to facilitate evidence-based practice adoption: protocol for a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2013 May 10;8:50. doi: 10.1186/1748-5908-8-50.
- Molfenter T, Sherbeck C, Zehner M, Starr S. Buprenorphine Prescribing Availability in a Sample of Ohio Specialty Treatment Organizations. J Addict Behav Ther Rehabil. 2015;4(2):1000140. doi: 10.4172/2324-9005.1000140.
- Stein BD, Gordon AJ, Dick AW, Burns RM, Pacula RL, Farmer CM, Leslie DL, Sorbero M. Supply of buprenorphine waivered physicians: the influence of state policies. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):104-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.010. Epub 2014 Aug 2.
- Klein KJ, Conn AB, Sorra JS. Implementing computerized technology: an organizational analysis. J Appl Psychol. 2001 Oct;86(5):811-24. doi: 10.1037/0021-9010.86.5.811.
- Tremblay MA, Blanchard CM, Taylor S, Pelletier LG, Villeneuve M. Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale: Its value for organizational psychology research. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2009;41(4):213-226.
- Williams ES, Konrad TR, Linzer M, McMurray J, Pathman DE, Gerrity M, Schwartz MD, Scheckler WE, Van Kirk J, Rhodes E, Douglas J. Refining the measurement of physician job satisfaction: results from the Physician Worklife Survey. SGIM Career Satisfaction Study Group. Society of General Internal Medicine. Med Care. 1999 Nov;37(11):1140-54. doi: 10.1097/00005650-199911000-00006.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital Signs: Opioid painkiller prescribing. 2014.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Goldstein MG, Niaura R, Willey C, Kazura A, Rakowski W, DePue J, Park E. An academic detailing intervention to disseminate physician-delivered smoking cessation counseling: smoking cessation outcomes of the Physicians Counseling Smokers Project. Prev Med. 2003 Feb;36(2):185-96. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00018-x.
- McCarty D, Gustafson DH, Wisdom JP, Ford J, Choi D, Molfenter T, Capoccia V, Cotter F. The Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx): enhancing access and retention. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):138-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.10.009. Epub 2006 Nov 28.
- Hoffman KA, Ford JH 2nd, Choi D, Gustafson DH, McCarty D. Replication and sustainability of improved access and retention within the Network for the Improvement of Addiction Treatment. Drug Alcohol Depend. 2008 Nov 1;98(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.04.016. Epub 2008 Jun 18.
- Raudenbush SW, Liu X. Statistical power and optimal design for multisite randomized trials. Psychol Methods. 2000 Jun;5(2):199-213. doi: 10.1037/1082-989x.5.2.199.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: modeling change and event occurrence. New York, NY: Oxford University Press; 2003.
- MacKinnon DP. Introduction to statistical mediation analysis. New York, NY: Lawrence Erlbaum Associates; 2008.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Burke WW, Litwin GH. A causal model of organizational performance and change. In: Burke WW, Lake DG, Paine JW, eds. Organizational change: A comprehensive reader. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2009:273-299.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Treatment Episode Data Set (TEDS): 2002-2012. National Admissions to Substance Abuse Treatment Services. Rockville, MD: Substance Abuse Mental Health Services Administration;2014.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Horgan CM, Reif S, Hodgkin D, Garnick DW, Merrick EL. Availability of addiction medications in private health plans. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):147-56. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.004. Epub 2007 May 17.
- Schroeder SA. An agenda to combat substance abuse. Health Aff (Millwood). 2005 Jul-Aug;24(4):1005-13. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.1005.
- Alderks CE. Trends in the Use of Methadone and Buprenorphine at Substance Abuse Treatment Facilities: 2003 to 2011. 2013 Apr 23. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384659/
- Knudsen HK, Abraham AJ, Oser CB. Barriers to the implementation of medication-assisted treatment for substance use disorders: the importance of funding policies and medical infrastructure. Eval Program Plann. 2011 Nov;34(4):375-81. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Kim H, Madden LM, Haram E, Molfenter T. Prescribers' satisfaction with delivering medications for opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Oct 18;16(1):78. doi: 10.1186/s13011-021-00413-7.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Collier E, Starr S, Madden LM, Haram E, Toy A, Molfenter T. Physicians' satisfaction with providing buprenorphine treatment. Addict Sci Clin Pract. 2019 Aug 26;14(1):34. doi: 10.1186/s13722-019-0163-3.
- Molfenter T, Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Van Etten M, Kim JS, Haram E, Collier E, Starr S, Toy A, Madden L. Test of a workforce development intervention to expand opioid use disorder treatment pharmacotherapy prescribers: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Nov 15;12(1):135. doi: 10.1186/s13012-017-0665-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0486
- A195010 (Jiný identifikátor: UW-Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní