Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence k rozšíření farmakoterapie pro léčbu poruch užívání opioidů

15. října 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Test intervence na rozvoj pracovní síly k rozšíření předepisujících pacientů buprenorfinu

Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zvýšila dostupnost buprenorfinu a naltrexonu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD). Testovaná intervence je soubor postupů budování kapacit farmakoterapie OUD nazvaný Prescriber Recruitment Bundle (PRB). Pro studii bude identifikováno a přijato 70 organizací a tyto organizace budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví: 1) kontrolní a 2) intervenční: organizace zavádějící PRB pomocí organizace Network for Improvement of Addiction Treatment (NIATx) Změnit model. Primární výzkumnou otázkou je otestovat dopad PRB ve srovnání s kontrolou na zvyšující se sloty pro léčbu buprenorfinem a kapacitu naltrexonu s prodlouženým uvolňováním a na počet pacientů užívajících tyto farmakoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Předávkování způsobené nelékařským užíváním opioidů na předpis a jiných opiátů se stalo hlavní příčinou náhodných úmrtí ve Spojených státech. Buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním jsou klíčové intervence založené na důkazech, které mají poskytovatelé léčby závislosti k dispozici k léčbě poruchy užívání opiátů (OUD) a prevenci úmrtí z předávkování. Úsilí organizací o poskytování těchto farmakoterapií však brzdil omezený úspěch při získávání poskytovatelů (lékařů, praktických zdravotních sester a asistentů lékařů) k předepisování léků. Oblast závislostí historicky lékaře nepřitahovala a limity přístupu jsou umocněny jedinečnou regulační situací buprenorfinu, kdy lékaři a další předepisující lékaři musí žádat o výjimku, která jim umožní předepisovat buprenorfin k léčbě 30 pacientů v prvním roce a 100 v následujícím roce. let.

Tato studie se bude zabývat touto vznikající potřebou zvýšit přístup k buprenorfinu a naltrexonu s prodlouženým uvolňováním testováním souboru postupů, nazývaných Prescriber Recruitment Bundle (PRB), jehož cílem je získat předepisující lékaře s licencí k předepisování buprenorfinu pro spolupráci s organizacemi pro léčbu závislostí. PRB se skládá z následujících prvků: a) strategie identifikace kandidátů, b) fóra pro vzdělávání předepisujících lékařů, c) pracovní postup a strategie snižování rizik vstřícné k předepisujícím lékařům, d) akademické podrobnosti k náboru předepisujících lékařů s OUD, e) telemedicína pro poskytování přístupu k farmakoterapiím OUD a f) organizační vedení a kultura na podporu budování kapacit farmakoterapie OUD.

V této klastrové randomizované kontrolované studii je primární výzkumnou otázkou otestovat dopad PRB implementovaného ve spojení s modelem organizační změny NIATx ve vztahu ke kontrole na zvýšení počtu slotů pro léčbu buprenorfinem a kapacity naltrexonu s prodlouženým uvolňováním a zvýšení počet pacientů užívajících buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním v zúčastněných organizacích pro léčbu závislostí. Sekundární výzkumnou otázkou je otestovat, zda PRB ovlivňuje faktory, které jsou pravděpodobně spojeny s náborem předepisujících lékařů, včetně: zdrojů věnovaných náboru předepisujících lékařů, motivace náboru předepisujících lékařů a spokojenosti současných zaměstnaných lékařů. A konečně, kvalitativní metody budou použity ke studiu kontextu a procesů, které ovlivňují přijetí a věrnost PRB a k pochopení a rozvoji hlubšího porozumění tomu, jak PRB ovlivňuje nábor nad rámec existujících proměnných studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Alcohol and Drug Abuse Association
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215-3430
        • Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Center for Health Enhancement Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Organizace, které jsou financovány z veřejných zdrojů prostřednictvím blokového grantu SAPT (Substance Abuse and Prevention Treatment) a ročně zaznamenaly více než 100 přijetí o svém zájmu o větší kapacitu předepisování buprenorfinu.
  • Organizace ve státech Florida, Ohio a Wisconsin.

Kritéria vyloučení:

  • Organizace, které nejsou financovány z veřejných zdrojů prostřednictvím blokového grantu SAPT nebo nemají zájem o rozšíření své kapacity předepisování buprenorfinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Tato část bude zahrnovat 35 organizací, které získají přístup k materiálům Prescriber Recruitment Bundle (PRB) online prostřednictvím zabezpečené webové stránky.
Experimentální: PRB: organizace provádějící PRB
Tato větev bude zahrnovat 35 organizací, které budou implementovat intervenci, tzv. Prescriber Recruitment Bundle (PRB) pomocí modelu NIATx Organizational Change Model (model vyvinutý výzkumným týmem našeho centra).
Prescriber Recruitment Bundle (PRB) je balíček postupů pro budování kapacit farmakoterapie. PRB, která má být implementována, obsahuje následující prvky, a) strategie identifikace kandidátů, b) vzdělávací fóra pro předepisující lékaře, c) pracovní postup a strategie snižování rizik vstřícné pro předepisující lékaře, d) akademické detaily pro nábor předepisujících lékařů s OUD, e) telemedicína a f) organizační vedení a kultura na podporu budování kapacit farmakoterapie OUD.
Ostatní jména:
  • PRB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buprenorfinové sloty a rozšířený průzkum kapacity naltrexonu
Časové okno: Měsíční; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 50. měsíce.
Měsíční počet přidělených a otevřených slotů pro buprenorfin, stejně jako kapacita a podávání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním za poslední měsíc.
Měsíční; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 50. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační průzkum
Časové okno: Roční sběr dat počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat do 38. měsíce.
Měří věrnost implementace PRB
Roční sběr dat počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat do 38. měsíce.
Spokojenost lékaře
Časové okno: Roční sběr dat; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 38. měsíce.
Shromážděno prostřednictvím „Průzkumu pracovního života lékaře“. Kvantitativní měření pracovní spokojenosti lékaře (nebo jiných předepisujících lékařů).
Roční sběr dat; počínaje 13. měsícem (duben 2017) a pokračovat až do 38. měsíce.
Kvalitativní průzkumy
Časové okno: Dvakrát; nejprve v měsíci 22 (leden 2018) a znovu v měsíci 43.
Měření zdrojů organizace pro léčbu závislostí věnovaných náboru předepisujících lékařů. Účastníci si přečtou prohlášení týkající se zdrojů jejich organizace věnovaných náboru předepisujících lékařů a jejich odpovědi se zaznamenají na stupnici 1–5, kde 1 odpovídá „není pravda“ nebo „zcela nesouhlasím“ a 5 odpovídá „velmi pravdivé“ nebo „silně“. Souhlasit."
Dvakrát; nejprve v měsíci 22 (leden 2018) a znovu v měsíci 43.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0486
  • A195010 (Jiný identifikátor: UW-Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01DA041415 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

3
Předplatit