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扩大阿片类药物使用障碍治疗药物治疗处方者的干预

2020年10月15日 更新者:University of Wisconsin, Madison

扩大丁丙诺啡处方者的劳动力发展干预测试

这是一项整群随机对照试验,旨在提高丁丙诺啡和缓释纳曲酮治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的能力。 正在测试的干预措施是一组 OUD 药物治疗能力建设实践,称为处方者招募包 (PRB)。 对于这项研究,将确定并招募 70 个组织,然后将这些组织随机分配到两个组之一:1) 控制组和 2) 干预组:使用成瘾治疗改善网络 (NIATx) 组织实施 PRB 的组织改变模型。 主要研究问题是测试 PRB 相对于对照组对增加丁丙诺啡治疗时段和缓释纳曲酮容量以及接受这些药物疗法的患者数量的影响。

研究概览

详细说明

由于非医疗使用处方阿片类药物和其他阿片类药物导致的过量服用已成为美国意外死亡的主要原因。 丁丙诺啡和缓释纳曲酮是成瘾治疗提供者可用于治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 和预防药物过量死亡的关键循证干预措施。 然而,组织提供这些药物疗法的努力因在招募提供者(医师、执业护士和医师助理)开药方方面的成功有限而受到阻碍。 成瘾领域在历史上并没有吸引医生,而且丁丙诺啡独特的监管情况加剧了准入限制,在这种情况下,医生和其他处方者必须申请豁免,允许他们在第一年使用丁丙诺啡处方槽治疗 30 名患者,随后治疗 100 名患者年。

本研究将通过测试一系列称为“处方者招募计划”(PRB) 的做法来解决这种增加获得丁丙诺啡和缓释纳曲酮的新需求,该计划旨在招募获准开出丁丙诺啡处方的处方者与成瘾治疗组织合作。 PRB 由以下要素组成,a) 候选人识别策略,b) 处方者教育论坛,c) 处方者友好的工作流程和风险降低策略,d) 招募 OUD 处方者的学术细节,e) 提供 OUD 药物治疗的远程医疗和 f) 支持建立 OUD 药物治疗能力的组织领导力和文化。

在此集群随机对照试验中,主要研究问题是测试与 NIATx 组织变革模型一起实施的 PRB 相对于对照对增加丁丙诺啡治疗槽数和延长释放纳曲酮容量以及增加在参与的成瘾治疗组织中接受丁丙诺啡和缓释纳曲酮的患者人数。 第二个研究问题是测试 PRB 是否影响可能与处方者招募相关的因素,包括:专门用于处方者招募的资源、处方者招募者的动机和当前雇用的医生满意度。 最后,定性方法将用于研究影响 PRB 采用和忠诚度的背景和过程,并了解和加深对 PRB 如何影响现有研究变量以外的招聘的理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Alcohol and Drug Abuse Association
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215-3430
        • Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • Center for Health Enhancement Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过物质滥用和预防治疗 (SAPT) 整笔拨款获得公共资助的组织,每年有超过 100 人入院,因为他们对提高丁丙诺啡处方能力感兴趣。
  • 佛罗里达州、俄亥俄州和威斯康星州的组织。

排除标准:

  • 未通过 SAPT 整笔拨款获得公共资助的组织,或者没有兴趣扩大其丁丙诺啡处方能力的组织。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
该部门将包括 35 个组织,这些组织可以通过安全网站在线访问处方药招聘包 (PRB) 材料。
实验性的:PRB:实施 PRB 的组织
该部门将包括 35 个实施干预的组织,即使用 NIATx 组织变革模型(由我们的中心研究团队开发的模型)的处方者招募包 (PRB)。
Prescriber Recruitment Bundle (PRB) 是一种捆绑式药物治疗能力建设实践。 要实施的 PRB 包含以下要素,a) 候选人识别策略,b) 处方者教育论坛,c) 处方者友好的工作流程和风险降低策略,d) 招募 OUD 处方者的学术细节,e) 远程医疗,以及 f)支持建立 OUD 药物治疗能力的组织领导力和文化。
其他名称:
  • PRB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丁丙诺啡插槽和扩展的纳曲酮容量调查
大体时间:每月;从第 13 个月(2017 年 4 月)开始,一直持续到第 50 个月。
过去一个月分配和开放的丁丙诺啡槽以及缓释纳曲酮容量和给药的每月数量。
每月;从第 13 个月(2017 年 4 月)开始,一直持续到第 50 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织调查
大体时间:年度数据收集,从第 13 个月(2017 年 4 月)开始,一直持续到第 38 个月。
衡量 PRB 执行保真度
年度数据收集,从第 13 个月(2017 年 4 月)开始,一直持续到第 38 个月。
医师满意度
大体时间:年度数据收集;从第 13 个月(2017 年 4 月)开始,一直持续到第 38 个月。
通过“医师工作生活调查”收集。 医生(或其他开处方者)工作满意度的定量测量。
年度数据收集;从第 13 个月(2017 年 4 月)开始,一直持续到第 38 个月。
定性调查
大体时间:两次;首先是第 22 个月(2018 年 1 月),然后是第 43 个月。
衡量成瘾治疗组织用于处方医生招募的资源。 参与者将阅读有关其组织专门用于处方医生招募的资源的声明,他们的回答将以 1-5 的等级记录,其中 1 对应于“不正确”或“强烈不同意”,5 对应于“非常正确”或“强烈反对”同意。”
两次;首先是第 22 个月(2018 年 1 月),然后是第 43 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd Molfenter、Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月26日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月4日

首次发布 (估计)

2016年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-0486
  • A195010 (其他标识符:UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (其他标识符:UW Madison)
  • 1R01DA041415 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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