- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02926482
Intervenção para expandir o uso de opioides no tratamento de transtornos prescritores de farmacoterapia
Teste de uma intervenção de desenvolvimento da força de trabalho para expandir os prescritores de buprenorfina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Overdoses devido ao uso não médico de opioides prescritos e outros opiáceos tornaram-se a principal causa de mortes acidentais nos Estados Unidos. A buprenorfina e a naltrexona de liberação prolongada são as principais intervenções baseadas em evidências disponíveis para os provedores de tratamento de dependência para tratar o transtorno do uso de opioides (OUD) e prevenir mortes por overdose. No entanto, os esforços das organizações para fornecer essas farmacoterapias foram prejudicados pelo sucesso limitado no recrutamento de provedores (médicos, enfermeiros e assistentes médicos) para prescrever os medicamentos. O campo do vício não tem atraído médicos historicamente e os limites de acesso são agravados pela situação regulatória única da buprenorfina, na qual médicos e outros prescritores devem solicitar uma isenção que lhes permita prescrever buprenorfina para tratar 30 pacientes no primeiro ano e 100 nos seguintes anos.
Este estudo abordará essa necessidade emergente de aumentar o acesso à buprenorfina e à naltrexona de liberação prolongada, testando um conjunto de práticas, chamado Prescriber Recruitment Bundle (PRB), que visa recrutar prescritores licenciados para prescrever buprenorfina para trabalhar com organizações de tratamento de dependência. O PRB consiste nos seguintes elementos: a) estratégias de identificação de candidatos, b) fóruns de educação do prescritor, c) fluxo de trabalho amigável ao prescritor e estratégias de redução de risco, d) detalhamento acadêmico para recrutar prescritores de OUD, e) telemedicina para fornecer acesso a farmacoterapias de OUD , e f) liderança organizacional e cultura para apoiar o desenvolvimento da capacidade farmacoterapêutica de OUD.
Neste estudo randomizado controlado por cluster, a principal questão de pesquisa é testar o impacto do PRB implementado em conjunto com o modelo de mudança organizacional NIATx, em relação ao controle, no aumento do número de intervalos de tratamento com buprenorfina e na capacidade de naltrexona de liberação prolongada e no aumento o número de pacientes que receberam buprenorfina e naltrexona de liberação prolongada nas organizações de tratamento de dependência participantes. A questão secundária da pesquisa é testar se o PRB afeta fatores que provavelmente estão associados ao recrutamento de prescritores, incluindo: recursos dedicados ao recrutamento de prescritores, motivação do recrutador de prescritores e satisfação atual do médico empregado. Por fim, métodos qualitativos serão usados para estudar o contexto e os processos que influenciam a adoção e fidelidade do PRB e para entender e desenvolver uma compreensão mais profunda de como o PRB influencia o recrutamento além das variáveis de estudo existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Organizações que são financiadas publicamente por meio do Substance Abuse and Prevention Treatment (SAPT) e tiveram mais de 100 admissões/ano sobre seu interesse em maior capacidade de prescrição de buprenorfina.
- Organizações nos estados da Flórida, Ohio e Wisconsin.
Critério de exclusão:
- Organizações que não são financiadas publicamente por meio da doação em bloco do SAPT ou não têm interesse em expandir sua capacidade de prescrição de buprenorfina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço incluirá 35 organizações que recebem acesso aos materiais Prescriber Recruitment Bundle (PRB) on-line por meio de um site seguro.
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Experimental: PRB: organizações que implementam o PRB
Este braço incluirá 35 organizações que implementarão a intervenção, o Prescriber Recruitment Bundle (PRB) usando o Modelo de Mudança Organizacional NIATx (um modelo desenvolvido por nossa equipe de pesquisa do centro).
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O Prescriber Recruitment Bundle (PRB) é um pacote de práticas de capacitação em farmacoterapia.
O PRB a ser implementado contém os seguintes elementos, a) estratégias de identificação de candidatos, b) fóruns de educação do prescritor, c) fluxo de trabalho amigável ao prescritor e estratégias de redução de risco, d) detalhamento acadêmico para recrutar prescritores de OUD, e) telemedicina, e f) liderança organizacional e cultura para apoiar a construção de capacidade de farmacoterapia OUD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Slots de buprenorfina e pesquisa de capacidade estendida de naltrexona
Prazo: Por mês; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 50.
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Número mensal de slots de buprenorfina atribuídos e abertos, bem como capacidade e administrações de naltrexona de liberação prolongada no último mês.
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Por mês; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 50.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa organizacional
Prazo: Coleta anual de dados, começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
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Mede a fidelidade de implementação do PRB
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Coleta anual de dados, começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
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Satisfação do Médico
Prazo: Coleta anual de dados; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
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Coletados por meio da "Physician Worklife Survey".
Medida quantitativa da satisfação no trabalho de um médico (ou outros prescritores).
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Coleta anual de dados; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
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Pesquisas qualitativas
Prazo: Duas vezes; primeiro no mês 22 (janeiro de 2018) e novamente no mês 43.
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Medida dos recursos de uma organização de tratamento de dependência dedicados ao recrutamento de prescritores.
Os participantes lerão declarações sobre os recursos de sua organização dedicados ao recrutamento de prescritores, e suas respostas serão registradas em uma escala de 1 a 5, onde 1 corresponde a "Não é verdade" ou "Discordo totalmente" e 5 corresponde a "Muito verdadeiro" ou "Totalmente Concordar."
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Duas vezes; primeiro no mês 22 (janeiro de 2018) e novamente no mês 43.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0486
- A195010 (Outro identificador: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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