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Intervenção para expandir o uso de opioides no tratamento de transtornos prescritores de farmacoterapia

9 de agosto de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Teste de uma intervenção de desenvolvimento da força de trabalho para expandir os prescritores de buprenorfina

Este é um estudo controlado randomizado por cluster projetado para aumentar a disponibilidade de buprenorfina e capacidade de tratamento de naltrexona de liberação prolongada para transtorno do uso de opioides (OUD). A intervenção que está sendo testada é um conjunto de práticas de capacitação farmacoterapêutica OUD chamado Prescriber Recruitment Bundle (PRB). Para o estudo, 70 organizações serão identificadas e recrutadas, e essas organizações serão randomizadas em um dos dois braços: 1) controle e 2) intervenção: organizações implementando o PRB usando a Rede para Melhoria do Tratamento de Dependências (NIATx) Organizacional Modelo de Mudança. A principal questão de pesquisa é testar o impacto do PRB, em relação ao controle, no aumento dos intervalos de tratamento com buprenorfina e na capacidade de naltrexona de liberação prolongada e no número de pacientes que recebem essas farmacoterapias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Overdoses devido ao uso não médico de opioides prescritos e outros opiáceos tornaram-se a principal causa de mortes acidentais nos Estados Unidos. A buprenorfina e a naltrexona de liberação prolongada são as principais intervenções baseadas em evidências disponíveis para os provedores de tratamento de dependência para tratar o transtorno do uso de opioides (OUD) e prevenir mortes por overdose. No entanto, os esforços das organizações para fornecer essas farmacoterapias foram prejudicados pelo sucesso limitado no recrutamento de provedores (médicos, enfermeiros e assistentes médicos) para prescrever os medicamentos. O campo do vício não tem atraído médicos historicamente e os limites de acesso são agravados pela situação regulatória única da buprenorfina, na qual médicos e outros prescritores devem solicitar uma isenção que lhes permita prescrever buprenorfina para tratar 30 pacientes no primeiro ano e 100 nos seguintes anos.

Este estudo abordará essa necessidade emergente de aumentar o acesso à buprenorfina e à naltrexona de liberação prolongada, testando um conjunto de práticas, chamado Prescriber Recruitment Bundle (PRB), que visa recrutar prescritores licenciados para prescrever buprenorfina para trabalhar com organizações de tratamento de dependência. O PRB consiste nos seguintes elementos: a) estratégias de identificação de candidatos, b) fóruns de educação do prescritor, c) fluxo de trabalho amigável ao prescritor e estratégias de redução de risco, d) detalhamento acadêmico para recrutar prescritores de OUD, e) telemedicina para fornecer acesso a farmacoterapias de OUD , e f) liderança organizacional e cultura para apoiar o desenvolvimento da capacidade farmacoterapêutica de OUD.

Neste estudo randomizado controlado por cluster, a principal questão de pesquisa é testar o impacto do PRB implementado em conjunto com o modelo de mudança organizacional NIATx, em relação ao controle, no aumento do número de intervalos de tratamento com buprenorfina e na capacidade de naltrexona de liberação prolongada e no aumento o número de pacientes que receberam buprenorfina e naltrexona de liberação prolongada nas organizações de tratamento de dependência participantes. A questão secundária da pesquisa é testar se o PRB afeta fatores que provavelmente estão associados ao recrutamento de prescritores, incluindo: recursos dedicados ao recrutamento de prescritores, motivação do recrutador de prescritores e satisfação atual do médico empregado. Por fim, métodos qualitativos serão usados ​​para estudar o contexto e os processos que influenciam a adoção e fidelidade do PRB e para entender e desenvolver uma compreensão mais profunda de como o PRB influencia o recrutamento além das variáveis ​​de estudo existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Alcohol and Drug Abuse Association
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215-3430
        • Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Center for Health Enhancement Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Organizações que são financiadas publicamente por meio do Substance Abuse and Prevention Treatment (SAPT) e tiveram mais de 100 admissões/ano sobre seu interesse em maior capacidade de prescrição de buprenorfina.
  • Organizações nos estados da Flórida, Ohio e Wisconsin.

Critério de exclusão:

  • Organizações que não são financiadas publicamente por meio da doação em bloco do SAPT ou não têm interesse em expandir sua capacidade de prescrição de buprenorfina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Este braço incluirá 35 organizações que recebem acesso aos materiais Prescriber Recruitment Bundle (PRB) on-line por meio de um site seguro.
Experimental: PRB: organizações que implementam o PRB
Este braço incluirá 35 organizações que implementarão a intervenção, o Prescriber Recruitment Bundle (PRB) usando o Modelo de Mudança Organizacional NIATx (um modelo desenvolvido por nossa equipe de pesquisa do centro).
O Prescriber Recruitment Bundle (PRB) é um pacote de práticas de capacitação em farmacoterapia. O PRB a ser implementado contém os seguintes elementos, a) estratégias de identificação de candidatos, b) fóruns de educação do prescritor, c) fluxo de trabalho amigável ao prescritor e estratégias de redução de risco, d) detalhamento acadêmico para recrutar prescritores de OUD, e) telemedicina, e f) liderança organizacional e cultura para apoiar a construção de capacidade de farmacoterapia OUD.
Outros nomes:
  • PRB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Slots de buprenorfina e pesquisa de capacidade estendida de naltrexona
Prazo: Por mês; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 50.
Número mensal de slots de buprenorfina atribuídos e abertos, bem como capacidade e administrações de naltrexona de liberação prolongada no último mês.
Por mês; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 50.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa organizacional
Prazo: Coleta anual de dados, começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
Mede a fidelidade de implementação do PRB
Coleta anual de dados, começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
Satisfação do Médico
Prazo: Coleta anual de dados; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
Coletados por meio da "Physician Worklife Survey". Medida quantitativa da satisfação no trabalho de um médico (ou outros prescritores).
Coleta anual de dados; começando no mês 13 (abril de 2017) e continuando até o mês 38.
Pesquisas qualitativas
Prazo: Duas vezes; primeiro no mês 22 (janeiro de 2018) e novamente no mês 43.
Medida dos recursos de uma organização de tratamento de dependência dedicados ao recrutamento de prescritores. Os participantes lerão declarações sobre os recursos de sua organização dedicados ao recrutamento de prescritores, e suas respostas serão registradas em uma escala de 1 a 5, onde 1 corresponde a "Não é verdade" ou "Discordo totalmente" e 5 corresponde a "Muito verdadeiro" ou "Totalmente Concordar."
Duas vezes; primeiro no mês 22 (janeiro de 2018) e novamente no mês 43.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0486
  • A195010 (Outro identificador: UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01DA041415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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