- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02926482
Intervention zur Ausweitung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen durch verschreibende Pharmakotherapeuten
Test einer Maßnahme zur Personalentwicklung zur Ausweitung der Zahl der Buprenorphin-Verschreiber
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überdosierungen aufgrund der nichtmedizinischen Anwendung verschreibungspflichtiger Opioide und anderer Opiate sind in den Vereinigten Staaten zur häufigsten Unfalltodesursache geworden. Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung sind wichtige evidenzbasierte Interventionen, die Suchtbehandlungsanbietern zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) und zur Verhinderung von Todesfällen durch Überdosierung zur Verfügung stehen. Die Bemühungen der Organisationen, diese Pharmakotherapien bereitzustellen, wurden jedoch durch begrenzte Erfolge bei der Rekrutierung von Anbietern (Ärzte, Krankenpfleger und Arzthelferinnen) für die Verschreibung der Medikamente behindert. Der Suchtbereich hat in der Vergangenheit keine Ärzte angezogen, und die Zugangsbeschränkungen werden durch die einzigartige regulatorische Situation von Buprenorphin verschärft, in der Ärzte und andere verschreibende Ärzte eine Ausnahmegenehmigung beantragen müssen, die ihnen Buprenorphin-Verschreibungsplätze für die Behandlung von 30 Patienten im ersten Jahr und 100 im folgenden Jahr gewährt Jahre.
Diese Studie befasst sich mit dem aufkommenden Bedarf, den Zugang zu Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zu verbessern, indem ein Bündel von Praktiken getestet wird, das sogenannte Prescriber Recruitment Bundle (PRB), das darauf abzielt, verschreibende Ärzte mit einer Lizenz für die Verschreibung von Buprenorphin für die Zusammenarbeit mit Suchtbehandlungsorganisationen zu rekrutieren. Das PRB besteht aus den folgenden Elementen: a) Strategien zur Identifizierung von Kandidaten, b) Schulungsforen für verschreibende Ärzte, c) verschreiberfreundliche Arbeitsabläufe und Strategien zur Risikominderung, d) akademische Einzelheiten zur Rekrutierung von OUD-verschreibenden Ärzten, e) Telemedizin zur Bereitstellung des Zugangs zu OUD-Pharmakotherapien und f) organisatorische Führung und Kultur zur Unterstützung des Aufbaus von OUD-Pharmakotherapiekapazitäten.
In dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht die primäre Forschungsfrage darin, die Auswirkungen des in Verbindung mit dem NIATx-Organisationsänderungsmodell implementierten PRB im Vergleich zur Kontrolle auf die Erhöhung der Anzahl von Buprenorphin-Behandlungsplätzen und die Kapazität für verlängerte Naltrexon-Freisetzung zu testen und zu erhöhen die Anzahl der Patienten, die Buprenorphin und retardiertes Naltrexon in den teilnehmenden Suchtbehandlungseinrichtungen erhalten. Die sekundäre Forschungsfrage besteht darin, zu testen, ob der PRB Faktoren beeinflusst, die wahrscheinlich mit der Rekrutierung von verschreibenden Ärzten in Zusammenhang stehen, einschließlich: Ressourcen für die Rekrutierung von verschreibenden Ärzten, Motivation der rekrutierenden Ärzte und aktuell angestellte Ärzte Zufriedenheit. Schließlich werden qualitative Methoden verwendet, um den Kontext und die Prozesse zu untersuchen, die die Einführung und Treue von PRB beeinflussen, und um zu verstehen und ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie der PRB die Rekrutierung über die bestehenden Studienvariablen hinaus beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Organisationen, die öffentlich durch den SAPT-Blockzuschuss (Substance Abuse and Prevention Treatment) finanziert werden und mehr als 100 Zulassungen pro Jahr über ihr Interesse an einer größeren Verschreibungskapazität für Buprenorphin verzeichnen.
- Organisationen in den Bundesstaaten Florida, Ohio und Wisconsin.
Ausschlusskriterien:
- Organisationen, die nicht öffentlich über den SAPT-Blockzuschuss finanziert werden oder kein Interesse daran haben, ihre Buprenorphin-Verschreibungskapazitäten zu erweitern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird 35 Organisationen umfassen, die online über eine sichere Website Zugriff auf die Materialien des Prescriber Recruitment Bundle (PRB) erhalten.
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Experimental: PRB: Organisationen, die das PRB umsetzen
Dieser Arm wird 35 Organisationen umfassen, die die Intervention, das Prescriber Recruitment Bundle (PRB), unter Verwendung des NIATx Organizational Change Model (ein von unserem Zentrumsforschungsteam entwickeltes Modell) umsetzen werden.
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Das Prescriber Recruitment Bundle (PRB) ist ein Bündel von Praxen zum Kapazitätsaufbau in der Pharmakotherapie.
Das umzusetzende PRB enthält die folgenden Elemente: a) Strategien zur Identifizierung von Kandidaten, b) Bildungsforen für verschreibende Ärzte, c) verschreiberfreundliche Arbeitsabläufe und Strategien zur Risikominderung, d) akademische Einzelheiten zur Rekrutierung von OUD-verschreibenden Ärzten, e) Telemedizin und f) Organisationsführung und -kultur zur Unterstützung des Aufbaus von OUD-Pharmakotherapiekapazitäten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Buprenorphin-Slots und erweiterte Untersuchung der Naltrexon-Kapazität
Zeitfenster: Monatlich; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 50. Monat.
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Monatliche Anzahl zugewiesener und offener Buprenorphin-Slots sowie Kapazität und Verabreichungen von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung im letzten Monat.
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Monatlich; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 50. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organisationsumfrage
Zeitfenster: Jährliche Datenerfassung, beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
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Misst die PRB-Implementierungstreue
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Jährliche Datenerfassung, beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
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Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: Jährliche Datenerfassung; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
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Erhoben über die „Physician Worklife Survey“.
Quantitatives Maß für die Arbeitszufriedenheit eines Arztes (oder eines anderen verschreibenden Arztes).
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Jährliche Datenerfassung; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
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Qualitative Umfragen
Zeitfenster: Zweimal; zuerst im Monat 22 (Januar 2018) und erneut im Monat 43.
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Maß für die Ressourcen einer Suchtbehandlungseinrichtung, die für die Rekrutierung verschreibender Ärzte aufgewendet werden.
Die Teilnehmer lesen Aussagen zu den Ressourcen ihrer Organisation, die für die Rekrutierung von verschreibenden Ärzten vorgesehen sind, und ihre Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei 1 „Stimmt nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „Stimmt sehr“ oder „Trifft völlig zu“ entspricht Zustimmen."
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Zweimal; zuerst im Monat 22 (Januar 2018) und erneut im Monat 43.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0486
- A195010 (Andere Kennung: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01DA041415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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