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Intervention zur Ausweitung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen durch verschreibende Pharmakotherapeuten

9. August 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Test einer Maßnahme zur Personalentwicklung zur Ausweitung der Zahl der Buprenorphin-Verschreiber

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Verfügbarkeit von Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) zu erhöhen. Bei der getesteten Intervention handelt es sich um ein Bündel von Praktiken zum Kapazitätsaufbau in der OUD-Pharmakotherapie, das Prescriber Recruitment Bundle (PRB) genannt wird. Für die Studie werden 70 Organisationen identifiziert und rekrutiert, und diese Organisationen werden dann randomisiert in einen von zwei Armen eingeteilt: 1) Kontrolle und 2) Intervention: Organisationen, die das PRB unter Verwendung des Network for Improvement of Addiction Treatment (NIATx) Organizational umsetzen Modell ändern. Die primäre Forschungsfrage besteht darin, den Einfluss des PRB im Verhältnis zur Kontrolle auf die Vergrößerung der Buprenorphin-Behandlungsplätze und der Naltrexon-Retardkapazität sowie auf die Anzahl der Patienten zu testen, die diese Pharmakotherapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Überdosierungen aufgrund der nichtmedizinischen Anwendung verschreibungspflichtiger Opioide und anderer Opiate sind in den Vereinigten Staaten zur häufigsten Unfalltodesursache geworden. Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung sind wichtige evidenzbasierte Interventionen, die Suchtbehandlungsanbietern zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) und zur Verhinderung von Todesfällen durch Überdosierung zur Verfügung stehen. Die Bemühungen der Organisationen, diese Pharmakotherapien bereitzustellen, wurden jedoch durch begrenzte Erfolge bei der Rekrutierung von Anbietern (Ärzte, Krankenpfleger und Arzthelferinnen) für die Verschreibung der Medikamente behindert. Der Suchtbereich hat in der Vergangenheit keine Ärzte angezogen, und die Zugangsbeschränkungen werden durch die einzigartige regulatorische Situation von Buprenorphin verschärft, in der Ärzte und andere verschreibende Ärzte eine Ausnahmegenehmigung beantragen müssen, die ihnen Buprenorphin-Verschreibungsplätze für die Behandlung von 30 Patienten im ersten Jahr und 100 im folgenden Jahr gewährt Jahre.

Diese Studie befasst sich mit dem aufkommenden Bedarf, den Zugang zu Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zu verbessern, indem ein Bündel von Praktiken getestet wird, das sogenannte Prescriber Recruitment Bundle (PRB), das darauf abzielt, verschreibende Ärzte mit einer Lizenz für die Verschreibung von Buprenorphin für die Zusammenarbeit mit Suchtbehandlungsorganisationen zu rekrutieren. Das PRB besteht aus den folgenden Elementen: a) Strategien zur Identifizierung von Kandidaten, b) Schulungsforen für verschreibende Ärzte, c) verschreiberfreundliche Arbeitsabläufe und Strategien zur Risikominderung, d) akademische Einzelheiten zur Rekrutierung von OUD-verschreibenden Ärzten, e) Telemedizin zur Bereitstellung des Zugangs zu OUD-Pharmakotherapien und f) organisatorische Führung und Kultur zur Unterstützung des Aufbaus von OUD-Pharmakotherapiekapazitäten.

In dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht die primäre Forschungsfrage darin, die Auswirkungen des in Verbindung mit dem NIATx-Organisationsänderungsmodell implementierten PRB im Vergleich zur Kontrolle auf die Erhöhung der Anzahl von Buprenorphin-Behandlungsplätzen und die Kapazität für verlängerte Naltrexon-Freisetzung zu testen und zu erhöhen die Anzahl der Patienten, die Buprenorphin und retardiertes Naltrexon in den teilnehmenden Suchtbehandlungseinrichtungen erhalten. Die sekundäre Forschungsfrage besteht darin, zu testen, ob der PRB Faktoren beeinflusst, die wahrscheinlich mit der Rekrutierung von verschreibenden Ärzten in Zusammenhang stehen, einschließlich: Ressourcen für die Rekrutierung von verschreibenden Ärzten, Motivation der rekrutierenden Ärzte und aktuell angestellte Ärzte Zufriedenheit. Schließlich werden qualitative Methoden verwendet, um den Kontext und die Prozesse zu untersuchen, die die Einführung und Treue von PRB beeinflussen, und um zu verstehen und ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie der PRB die Rekrutierung über die bestehenden Studienvariablen hinaus beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Alcohol and Drug Abuse Association
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215-3430
        • Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Center for Health Enhancement Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Organisationen, die öffentlich durch den SAPT-Blockzuschuss (Substance Abuse and Prevention Treatment) finanziert werden und mehr als 100 Zulassungen pro Jahr über ihr Interesse an einer größeren Verschreibungskapazität für Buprenorphin verzeichnen.
  • Organisationen in den Bundesstaaten Florida, Ohio und Wisconsin.

Ausschlusskriterien:

  • Organisationen, die nicht öffentlich über den SAPT-Blockzuschuss finanziert werden oder kein Interesse daran haben, ihre Buprenorphin-Verschreibungskapazitäten zu erweitern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird 35 Organisationen umfassen, die online über eine sichere Website Zugriff auf die Materialien des Prescriber Recruitment Bundle (PRB) erhalten.
Experimental: PRB: Organisationen, die das PRB umsetzen
Dieser Arm wird 35 Organisationen umfassen, die die Intervention, das Prescriber Recruitment Bundle (PRB), unter Verwendung des NIATx Organizational Change Model (ein von unserem Zentrumsforschungsteam entwickeltes Modell) umsetzen werden.
Das Prescriber Recruitment Bundle (PRB) ist ein Bündel von Praxen zum Kapazitätsaufbau in der Pharmakotherapie. Das umzusetzende PRB enthält die folgenden Elemente: a) Strategien zur Identifizierung von Kandidaten, b) Bildungsforen für verschreibende Ärzte, c) verschreiberfreundliche Arbeitsabläufe und Strategien zur Risikominderung, d) akademische Einzelheiten zur Rekrutierung von OUD-verschreibenden Ärzten, e) Telemedizin und f) Organisationsführung und -kultur zur Unterstützung des Aufbaus von OUD-Pharmakotherapiekapazitäten.
Andere Namen:
  • PRB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Slots und erweiterte Untersuchung der Naltrexon-Kapazität
Zeitfenster: Monatlich; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 50. Monat.
Monatliche Anzahl zugewiesener und offener Buprenorphin-Slots sowie Kapazität und Verabreichungen von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung im letzten Monat.
Monatlich; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 50. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisationsumfrage
Zeitfenster: Jährliche Datenerfassung, beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
Misst die PRB-Implementierungstreue
Jährliche Datenerfassung, beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: Jährliche Datenerfassung; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
Erhoben über die „Physician Worklife Survey“. Quantitatives Maß für die Arbeitszufriedenheit eines Arztes (oder eines anderen verschreibenden Arztes).
Jährliche Datenerfassung; beginnend im 13. Monat (April 2017) und bis zum 38. Monat.
Qualitative Umfragen
Zeitfenster: Zweimal; zuerst im Monat 22 (Januar 2018) und erneut im Monat 43.
Maß für die Ressourcen einer Suchtbehandlungseinrichtung, die für die Rekrutierung verschreibender Ärzte aufgewendet werden. Die Teilnehmer lesen Aussagen zu den Ressourcen ihrer Organisation, die für die Rekrutierung von verschreibenden Ärzten vorgesehen sind, und ihre Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei 1 „Stimmt nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „Stimmt sehr“ oder „Trifft völlig zu“ entspricht Zustimmen."
Zweimal; zuerst im Monat 22 (Januar 2018) und erneut im Monat 43.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0486
  • A195010 (Andere Kennung: UW Madison)
  • ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01DA041415 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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