- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02926482
Intervención para ampliar los prescriptores de farmacoterapia para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Prueba de una intervención de desarrollo de la fuerza laboral para ampliar los prescriptores de buprenorfina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobredosis debidas al uso no médico de opioides recetados y otros opiáceos se han convertido en la causa principal de muertes accidentales en los Estados Unidos. La buprenorfina y la naltrexona de liberación prolongada son intervenciones clave basadas en evidencia disponibles para los proveedores de tratamiento de adicciones para tratar el trastorno por uso de opioides (OUD) y prevenir muertes por sobredosis. Sin embargo, los esfuerzos de las organizaciones para proporcionar estas farmacoterapias se han visto obstaculizados por el éxito limitado en la contratación de proveedores (médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos) para recetar los medicamentos. Históricamente, el campo de la adicción no ha atraído a los médicos y los límites de acceso se ven agravados por la situación regulatoria única de la buprenorfina, en la que los médicos y otros prescriptores deben solicitar una exención que les permita prescribir buprenorfina para tratar a 30 pacientes en el primer año y 100 en el siguiente. años.
Este estudio abordará esta necesidad emergente de aumentar el acceso a la buprenorfina y la naltrexona de liberación prolongada mediante la prueba de un conjunto de prácticas, denominado Prescriber Recruitment Bundle (PRB), cuyo objetivo es reclutar prescriptores con licencia para recetar buprenorfina para trabajar con organizaciones de tratamiento de adicciones. El PRB consta de los siguientes elementos: a) estrategias de identificación de candidatos, b) foros de educación para prescriptores, c) flujo de trabajo amigable para los prescriptores y estrategias de reducción de riesgos, d) detalles académicos para reclutar prescriptores de OUD, e) telemedicina para brindar acceso a las farmacoterapias de OUD yf) liderazgo y cultura organizacionales para apoyar el desarrollo de la capacidad de farmacoterapia de OUD.
En este ensayo controlado aleatorio por grupos, la principal pregunta de investigación es probar el impacto del PRB implementado junto con el modelo de cambio organizacional NIATx, en relación con el control, en el aumento del número de espacios de tratamiento con buprenorfina y la capacidad de naltrexona de liberación prolongada y el aumento el número de pacientes que reciben buprenorfina y naltrexona de liberación prolongada en las organizaciones de tratamiento de adicciones participantes. La pregunta de investigación secundaria es probar si el PRB afecta los factores que probablemente estén asociados con el reclutamiento de prescriptores, incluidos: recursos dedicados al reclutamiento de prescriptores, motivación del reclutador de prescriptores y satisfacción del médico empleado actual. Por último, se utilizarán métodos cualitativos para estudiar el contexto y los procesos que influyen en la adopción y fidelidad del PRB y para comprender y desarrollar una comprensión más profunda de cómo el PRB influye en el reclutamiento más allá de las variables de estudio existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Organizaciones que están financiadas con fondos públicos a través de la subvención en bloque para el tratamiento de prevención y abuso de sustancias (SAPT) y que tenían más de 100 admisiones/año sobre su interés en una mayor capacidad de prescripción de buprenorfina.
- Organizaciones en los estados de Florida, Ohio y Wisconsin.
Criterio de exclusión:
- Organizaciones que no están financiadas con fondos públicos a través de la subvención en bloque SAPT, o que no tienen interés en ampliar su capacidad de prescripción de buprenorfina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo incluirá a 35 organizaciones que recibirán acceso a los materiales del paquete de reclutamiento de prescriptores (PRB) en línea a través de un sitio web seguro.
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Experimental: PRB: organizaciones que implementan el PRB
Este brazo incluirá 35 organizaciones que implementarán la intervención, el Prescriber Recruitment Bundle (PRB) usando el Modelo de Cambio Organizacional NIATx (un modelo desarrollado por el equipo de investigación de nuestro centro).
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El Prescriber Recruitment Bundle (PRB) es un paquete de prácticas de desarrollo de capacidades de farmacoterapia.
El PRB que se implementará contiene los siguientes elementos: a) estrategias de identificación de candidatos, b) foros de educación para prescriptores, c) flujo de trabajo amigable para los prescriptores y estrategias de reducción de riesgos, d) detalles académicos para reclutar prescriptores de OUD, e) telemedicina, y f) Liderazgo organizacional y cultura para apoyar el desarrollo de la capacidad farmacoterapéutica de OUD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ranuras de buprenorfina y encuesta de capacidad extendida de naltrexona
Periodo de tiempo: Mensual; comenzando en el mes 13 (abril de 2017) y continuando hasta el mes 50.
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Número mensual de ranuras de buprenorfina abiertas y asignadas, así como la capacidad y las administraciones de naltrexona de liberación prolongada durante el último mes.
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Mensual; comenzando en el mes 13 (abril de 2017) y continuando hasta el mes 50.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta organizacional
Periodo de tiempo: Recolección de datos anual, comenzando en el Mes 13 (abril de 2017) y continuando hasta el Mes 38.
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Mide la fidelidad de la implementación de PRB
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Recolección de datos anual, comenzando en el Mes 13 (abril de 2017) y continuando hasta el Mes 38.
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Recopilación anual de datos; comenzando en el mes 13 (abril de 2017) y continuando hasta el mes 38.
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Recopilado a través de la "Encuesta sobre la vida laboral de los médicos".
Medida cuantitativa de la satisfacción laboral de un médico (u otros prescriptores).
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Recopilación anual de datos; comenzando en el mes 13 (abril de 2017) y continuando hasta el mes 38.
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Encuestas cualitativas
Periodo de tiempo: Dos veces; primero en el mes 22 (enero de 2018) y nuevamente en el mes 43.
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Medida de los recursos de una organización de tratamiento de adicciones dedicados al reclutamiento de prescriptores.
Los participantes leerán declaraciones sobre los recursos de su organización dedicados al reclutamiento de prescriptores, y sus respuestas se registrarán en una escala de 1 a 5, donde 1 corresponde a "No es cierto" o "Muy en desacuerdo" y 5 corresponde a "Muy cierto" o "Muy en desacuerdo". Aceptar."
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Dos veces; primero en el mes 22 (enero de 2018) y nuevamente en el mes 43.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016-0486
- A195010 (Otro identificador: UW Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01DA041415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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