- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02926482
Intervensjon for å utvide opioidbruksforstyrrelser Behandling Farmakoterapiforskrivere
Test av en arbeidsstyrkeutviklingsintervensjon for å utvide buprenorfinforskrivere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdoser på grunn av ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider og andre opiater har blitt den ledende årsaken til utilsiktede dødsfall i USA. Buprenorfin og naltrekson med forlenget frigivelse er viktige evidensbaserte intervensjoner tilgjengelig for leverandører av avhengighetsbehandlinger for å behandle opioidbruksforstyrrelse (OUD) og forhindre overdosedødsfall. Imidlertid har organisasjoners innsats for å tilby disse farmakoterapiene blitt hindret av begrenset suksess med å rekruttere leverandører (leger, sykepleiere og legeassistenter) til å foreskrive medisinene. Avhengighetsfeltet har ikke historisk tiltrukket leger, og tilgangsbegrensninger forsterkes av buprenorfins unike reguleringssituasjon, der leger og andre forskrivere må søke om dispensasjon som lar dem behandle 30 pasienter i løpet av det første året og 100 i det følgende. år.
Denne studien vil adressere dette nye behovet for å øke tilgangen til buprenorfin og forlenget frigivelse av naltrekson ved å teste en pakke med praksis, kalt Prescriber Recruitment Bundle (PRB), som tar sikte på å rekruttere forskrivere med lisens til å foreskrive buprenorfin til å jobbe med avhengighetsbehandlingsorganisasjoner. PRB består av følgende elementer, a) kandidatidentifikasjonsstrategier, b) forskriverutdanningsfora, c) forskrivervennlig arbeidsflyt og risikoreduksjonsstrategier, d) akademisk detaljering for å rekruttere OUD-forskrivere, e) telemedisin for å gi tilgang til OUD-farmakoterapier , og f) organisatorisk ledelse og kultur for å støtte oppbygging av OUD farmakoterapikapasitet.
I denne klynge randomiserte kontrollerte studien er det primære forskningsspørsmålet å teste effekten av PRB implementert i forbindelse med NIATx organisasjonsendringsmodell, i forhold til kontrollen, på å øke antall buprenorfinbehandlingsplasser og utvidet frigivelse av naltreksonkapasitet og øke antall pasienter som får buprenorfin og forlenget frigivelse av naltrekson i de deltakende avhengighetsbehandlingsorganisasjonene. Det sekundære forskningsspørsmålet er å teste om PRB påvirker faktorer som sannsynligvis vil være assosiert med forskriverrekruttering, inkludert: ressurser dedikert til forskriverrekruttering, forskriverrekrutterermotivasjon og nåværende legetilfredshet. Til slutt vil kvalitative metoder bli brukt for å studere konteksten og prosessene som påvirker PRB-adopsjon og troskap og for å forstå og utvikle en dypere forståelse av hvordan PRB påvirker rekruttering utover de eksisterende studievariablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Alcohol and Drug Abuse Association
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215-3430
- Ohio Department of Mental Health and Addiction Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Center for Health Enhancement Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Organisasjoner som er offentlig finansiert gjennom SAPT-blokkertilskuddet (SAPT), og som hadde mer enn 100 innleggelser/år om sin interesse for større buprenorfinforskrivningskapasitet.
- Organisasjoner i delstatene Florida, Ohio og Wisconsin.
Ekskluderingskriterier:
- Organisasjoner som ikke er offentlig finansiert gjennom SAPT-blokkbevilgningen, eller ikke har interesse av å utvide sin buprenorfinforskrivningskapasitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil inkludere 35 organisasjoner som får tilgang til Prescriber Recruitment Bundle (PRB)-materiale online via et sikkert nettsted.
|
|
Eksperimentell: PRB: organisasjoner som implementerer PRB
Denne armen vil inkludere 35 organisasjoner som vil implementere intervensjonen, Prescriber Recruitment Bundle (PRB) ved å bruke NIATx Organizational Change Model (en modell utviklet av vårt senterforskerteam).
|
Prescriber Recruitment Bundle (PRB) er en pakke med farmakoterapi kapasitetsbygging.
PRB som skal implementeres inneholder følgende elementer, a) kandidatidentifikasjonsstrategier, b) forskriverutdanningsfora, c) forskrivervennlig arbeidsflyt og risikoreduksjonsstrategier, d) akademisk detaljering for å rekruttere OUD-forskrivere, e) telemedisin og f) organisasjonsledelse og kultur for å støtte oppbygging av OUD farmakoterapikapasitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Buprenorfinspor og utvidet undersøkelse av naltreksonkapasitet
Tidsramme: Månedlig; begynner i måned 13 (april 2017) og fortsetter frem til måned 50.
|
Månedlig antall tildelte og åpne buprenorfinåpninger samt utvidet frigivelse av naltreksonkapasitet og administreringer den siste måneden.
|
Månedlig; begynner i måned 13 (april 2017) og fortsetter frem til måned 50.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organisasjonsundersøkelse
Tidsramme: Årlig datainnsamling, som starter i måned 13 (april 2017) og fortsetter til måned 38.
|
Måler PRB implementeringstrohet
|
Årlig datainnsamling, som starter i måned 13 (april 2017) og fortsetter til måned 38.
|
Legetilfredshet
Tidsramme: Årlig datainnsamling; starter i måned 13 (april 2017) og fortsetter frem til måned 38.
|
Samlet inn via "Physician Worklife Survey."
Kvantitativt mål på en leges (eller andre forskrivere) arbeidstilfredshet.
|
Årlig datainnsamling; starter i måned 13 (april 2017) og fortsetter frem til måned 38.
|
Kvalitative undersøkelser
Tidsramme: To ganger; først i måned 22 (januar 2018) og igjen i måned 43.
|
Mål for en avhengighetsbehandlingsorganisasjons ressurser dedikert til rekruttering av forskrivere.
Deltakerne vil lese uttalelser angående organisasjonens ressurser dedikert til forskriverrekruttering, og svarene deres registreres på en skala fra 1-5, der 1 tilsvarer "Ikke sant" eller "Svært uenig" og 5 tilsvarer "Svært sant" eller "Svært sant" Bli enige."
|
To ganger; først i måned 22 (januar 2018) og igjen i måned 43.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Molfenter, Center for Health Enhancement Systems Studies, University of Wisconsin-Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Jones CM, Campopiano M, Baldwin G, McCance-Katz E. National and State Treatment Need and Capacity for Opioid Agonist Medication-Assisted Treatment. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e55-63. doi: 10.2105/AJPH.2015.302664. Epub 2015 Jun 11.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Berglund M. A better widget? Three lessons for improving addiction treatment from a meta-analytical study. Addiction. 2005 Jun;100(6):742-50. doi: 10.1111/j.1360-0443.2005.01106.x.
- Molfenter T, Kim JS, Quanbeck A, Patel-Porter T, Starr S, McCarty D. Testing use of payers to facilitate evidence-based practice adoption: protocol for a cluster-randomized trial. Implement Sci. 2013 May 10;8:50. doi: 10.1186/1748-5908-8-50.
- Molfenter T, Sherbeck C, Zehner M, Starr S. Buprenorphine Prescribing Availability in a Sample of Ohio Specialty Treatment Organizations. J Addict Behav Ther Rehabil. 2015;4(2):1000140. doi: 10.4172/2324-9005.1000140.
- Stein BD, Gordon AJ, Dick AW, Burns RM, Pacula RL, Farmer CM, Leslie DL, Sorbero M. Supply of buprenorphine waivered physicians: the influence of state policies. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):104-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.010. Epub 2014 Aug 2.
- Klein KJ, Conn AB, Sorra JS. Implementing computerized technology: an organizational analysis. J Appl Psychol. 2001 Oct;86(5):811-24. doi: 10.1037/0021-9010.86.5.811.
- Tremblay MA, Blanchard CM, Taylor S, Pelletier LG, Villeneuve M. Work Extrinsic and Intrinsic Motivation Scale: Its value for organizational psychology research. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement. 2009;41(4):213-226.
- Williams ES, Konrad TR, Linzer M, McMurray J, Pathman DE, Gerrity M, Schwartz MD, Scheckler WE, Van Kirk J, Rhodes E, Douglas J. Refining the measurement of physician job satisfaction: results from the Physician Worklife Survey. SGIM Career Satisfaction Study Group. Society of General Internal Medicine. Med Care. 1999 Nov;37(11):1140-54. doi: 10.1097/00005650-199911000-00006.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital Signs: Opioid painkiller prescribing. 2014.
- Soumerai SB, Avorn J. Principles of educational outreach ('academic detailing') to improve clinical decision making. JAMA. 1990 Jan 26;263(4):549-56.
- Goldstein MG, Niaura R, Willey C, Kazura A, Rakowski W, DePue J, Park E. An academic detailing intervention to disseminate physician-delivered smoking cessation counseling: smoking cessation outcomes of the Physicians Counseling Smokers Project. Prev Med. 2003 Feb;36(2):185-96. doi: 10.1016/s0091-7435(02)00018-x.
- McCarty D, Gustafson DH, Wisdom JP, Ford J, Choi D, Molfenter T, Capoccia V, Cotter F. The Network for the Improvement of Addiction Treatment (NIATx): enhancing access and retention. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):138-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.10.009. Epub 2006 Nov 28.
- Hoffman KA, Ford JH 2nd, Choi D, Gustafson DH, McCarty D. Replication and sustainability of improved access and retention within the Network for the Improvement of Addiction Treatment. Drug Alcohol Depend. 2008 Nov 1;98(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.04.016. Epub 2008 Jun 18.
- Raudenbush SW, Liu X. Statistical power and optimal design for multisite randomized trials. Psychol Methods. 2000 Jun;5(2):199-213. doi: 10.1037/1082-989x.5.2.199.
- Knudsen HK, Abraham AJ, Roman PM. Adoption and implementation of medications in addiction treatment programs. J Addict Med. 2011 Mar;5(1):21-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181d41ddb.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: modeling change and event occurrence. New York, NY: Oxford University Press; 2003.
- MacKinnon DP. Introduction to statistical mediation analysis. New York, NY: Lawrence Erlbaum Associates; 2008.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- Burke WW, Litwin GH. A causal model of organizational performance and change. In: Burke WW, Lake DG, Paine JW, eds. Organizational change: A comprehensive reader. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2009:273-299.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Treatment Episode Data Set (TEDS): 2002-2012. National Admissions to Substance Abuse Treatment Services. Rockville, MD: Substance Abuse Mental Health Services Administration;2014.
- Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, Williford WO, Chiang CN, Jones K, Collins J, Raisch D, Casadonte P, Goldsmith RJ, Ling W, Malkerneker U, McNicholas L, Renner J, Stine S, Tusel D; Buprenorphine/Naloxone Collaborative Study Group. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):949-58. doi: 10.1056/NEJMoa022164.
- Horgan CM, Reif S, Hodgkin D, Garnick DW, Merrick EL. Availability of addiction medications in private health plans. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):147-56. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.004. Epub 2007 May 17.
- Schroeder SA. An agenda to combat substance abuse. Health Aff (Millwood). 2005 Jul-Aug;24(4):1005-13. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.1005.
- Alderks CE. Trends in the Use of Methadone and Buprenorphine at Substance Abuse Treatment Facilities: 2003 to 2011. 2013 Apr 23. In: The CBHSQ Report. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2013-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK384659/
- Knudsen HK, Abraham AJ, Oser CB. Barriers to the implementation of medication-assisted treatment for substance use disorders: the importance of funding policies and medical infrastructure. Eval Program Plann. 2011 Nov;34(4):375-81. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2011.02.004. Epub 2011 Mar 2.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Kim H, Madden LM, Haram E, Molfenter T. Prescribers' satisfaction with delivering medications for opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Oct 18;16(1):78. doi: 10.1186/s13011-021-00413-7.
- Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Kim JS, Collier E, Starr S, Madden LM, Haram E, Toy A, Molfenter T. Physicians' satisfaction with providing buprenorphine treatment. Addict Sci Clin Pract. 2019 Aug 26;14(1):34. doi: 10.1186/s13722-019-0163-3.
- Molfenter T, Knudsen HK, Brown R, Jacobson N, Horst J, Van Etten M, Kim JS, Haram E, Collier E, Starr S, Toy A, Madden L. Test of a workforce development intervention to expand opioid use disorder treatment pharmacotherapy prescribers: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2017 Nov 15;12(1):135. doi: 10.1186/s13012-017-0665-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0486
- A195010 (Annen identifikator: UW-Madison)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01DA041415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina