En undersøgelsessammenligning af klinisk resultat efter forskellig infusionshastighed ved caudal epidural steroidinjektion
22. juni 2019 opdateret af: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
En prospektiv undersøgelsessammenligning af klinisk resultat efter infusion med forskellig hastighed ved kaudal epidural steroidinjektion
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af forskellige hastigheder af Caudal Epidural Steroid Injection (CESI) på patienternes kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lumbosakral spinal stenose med radikulopati
- ingen bedring efter konservativ behandling i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere CESI eller rygmarvskirurgi
- hudinfektion på injektionsstedet
- ukontrolleret diabetes mellitus
- unormalt koagulogram
- hvirvelbrud
- tidligere allergi over for steroid eller bedøvelsesmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 40 ml/min
Triamcinolonacetonid (80 mg)/2 ml og normal saltvandsopløsning 18 ml infusion på 0,5 min.
|
80 mg/2 ml triamcinolonacetonid og 18 ml normal saltvandsopløsning
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 20 ml/min
Triamcinolonacetonid (80 mg)/2 ml og normal saltvandsopløsning 18 ml infusion på 1 min.
|
80 mg/2 ml triamcinolonacetonid og 18 ml normal saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline visuel analog skala ved 2, 6, 12 uger
Tidsramme: 2, 6, 12 uger
|
2, 6, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline Roland 5-punkts smerteskala ved 2, 6, 12 uger
Tidsramme: 2, 6, 12 uger
|
2, 6, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline Stående tolerancetest efter 2, 6, 12 uger
Tidsramme: 2, 6, 12 uger
|
2, 6, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline Gåstolerancetest efter 2, 6, 12 uger
Tidsramme: 2, 6, 12 uger
|
2, 6, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline Patienttilfredshedsskala ved 2, 6, 12 uger
Tidsramme: 2, 6, 12 uger
|
2, 6, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikation af caudal epidural steroidinjektion
Tidsramme: 2, 6, 12 uger
|
2, 6, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satit Thiengwittayaporn, M.D., Navamindradhiraj University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watts RW, Silagy CA. A meta-analysis on the efficacy of epidural corticosteroids in the treatment of sciatica. Anaesth Intensive Care. 1995 Oct;23(5):564-9. doi: 10.1177/0310057X9502300506.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Sanelli JT, Freeman ED, Slaten WK, Rao S. Fluoroscopically guided lumbar transformational epidural steroid injections in degenerative lumbar stenosis: an outcome study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Dec;81(12):898-905. doi: 10.1097/00002060-200212000-00003.
- Kraiwattanapong C, Wechmongkolgorn S, Chatriyanuyok B, Woratanarat P, Udomsubpayakul U, Chanplakorn P, Keorochana G, Wajanavisit W. Outcomes of fluoroscopically guided lumbar transforaminal epidural steroid injections in degenerative lumbar spondylolisthesis patients. Asian Spine J. 2014 Apr;8(2):119-28. doi: 10.4184/asj.2014.8.2.119. Epub 2014 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Radikulopati
- Spinal stenose
- Spondylose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- COA 74/2559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .