Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wyniki kliniczne po różnych szybkościach wlewu steroidu doogonowego zewnątrzoponowego

22 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Porównanie badań prospektywnych wyników klinicznych po infuzji z różną szybkością w iniekcji steroidu doogonowego zewnątrzoponowego

Celem tego badania jest określenie wpływu różnych dawek steroidowego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (CESI) na wyniki kliniczne pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Navamindradhiraj University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z radikulopatią
  • brak poprawy po leczeniu zachowawczym przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia CESI lub operacja kręgosłupa
  • zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • niekontrolowana cukrzyca
  • nieprawidłowy koagulogram
  • złamanie kręgów
  • wcześniejsza historia alergii na steroid lub środek znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: 40 ml/min
Acetonid triamcynolonu (80 mg)/2 ml i roztwór soli fizjologicznej 18 ml w infuzji w ciągu 0,5 min
Lek: Acetonid triamcynolonu i roztwór soli fizjologicznej
80 mg/2 ml acetonidu triamcynolonu i 18 ml roztworu soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa 2: 20 ml/min
Acetonid triamcynolonu (80 mg)/2 ml i normalny roztwór soli fizjologicznej 18 ml infuzja w 1 min
Lek: Acetonid triamcynolonu i roztwór soli fizjologicznej
80 mg/2 ml acetonidu triamcynolonu i 18 ml roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej po 2, 6, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni
2, 6, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej 5-punktowej skali bólu Rolanda po 2, 6, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni
2, 6, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Test tolerancji w pozycji stojącej po 2, 6, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni
2, 6, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Test tolerancji chodu po 2, 6, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni
2, 6, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skala satysfakcji pacjenta po 2, 6, 12 tygodniach
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni
2, 6, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłanie wstrzyknięcia steroidu doogonowego zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni
2, 6, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Śledczy

  • Główny śledczy: Satit Thiengwittayaporn, M.D., Navamindradhiraj University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA 74/2559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj