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Ein Studienvergleich des klinischen Ergebnisses nach unterschiedlicher Infusionsrate bei kaudaler epiduraler Steroidinjektion

22. Juni 2019 aktualisiert von: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Ein prospektiver Studienvergleich des klinischen Ergebnisses nach unterschiedlicher Infusionsrate bei kaudaler epiduraler Steroidinjektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Raten der kaudalen epiduralen Steroidinjektion (CESI) auf die klinischen Ergebnisse der Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lumbosakrale Spinalkanalstenose mit Radikulopathie
  • keine Besserung nach konservativer Behandlung über 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • frühere CESI- oder Wirbelsäulenoperationen
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • anormales Koagulogramm
  • Wirbelfraktur
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Steroide oder Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 40 ml/min
Triamcinolonacetonid (80 mg)/2 ml und physiologische Kochsalzlösung 18 ml Infusion in 0,5 min
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid und normale Kochsalzlösung
80 mg/2 ml Triamcinolonacetonid und 18 ml normale Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 2: 20 ml/min
Triamcinolonacetonid (80 mg)/2 ml und physiologische Kochsalzlösung 18 ml Infusion in 1 min
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid und normale Kochsalzlösung
80 mg/2 ml Triamcinolonacetonid und 18 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala zu Studienbeginn nach 2, 6, 12 Wochen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen
2, 6, 12 Wochen
Veränderung gegenüber der 5-Punkte-Schmerzskala von Roland zu Studienbeginn nach 2, 6, 12 Wochen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen
2, 6, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Standing-Toleranz-Ausgangstest nach 2, 6, 12 Wochen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen
2, 6, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Gehtoleranztest zu Beginn nach 2, 6, 12 Wochen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen
2, 6, 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsskala der Patientenzufriedenheit nach 2, 6, 12 Wochen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen
2, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikation der kaudalen epiduralen Steroidinjektion
Zeitfenster: 2, 6, 12 Wochen
2, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satit Thiengwittayaporn, M.D., Navamindradhiraj University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA 74/2559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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