Un confronto di studio dell'esito clinico dopo diverso tasso di infusione nell'iniezione di steroidi epidurale caudale
22 giugno 2019 aggiornato da: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University
Un confronto tra studi prospettici sull'esito clinico dopo infusione a velocità diversa nell'iniezione di steroidi epidurale caudale
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei diversi tassi di iniezione caudale epidurale di steroidi (CESI) sugli esiti clinici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi spinale lombosacrale con radicolopatia
- nessun miglioramento dopo trattamento conservativo per 6 settimane
Criteri di esclusione:
- precedente CESI o chirurgia spinale
- infezione della pelle al sito di iniezione
- diabete mellito non controllato
- coagulogramma anomalo
- frattura vertebrale
- storia precedente di allergia a steroidi o agenti anestetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: 40 ml/min
Triamcinolone acetonide (80 mg)/2 ml e soluzione fisiologica normale 18 ml di infusione in 0,5 min
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80 mg/2 ml di triamcinolone acetonide e 18 ml di soluzione salina normale
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Sperimentale: Gruppo 2: 20 ml/min
Triamcinolone acetonide (80 mg)/2 ml e soluzione salina normale 18 ml in infusione in 1 min
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80 mg/2 ml di triamcinolone acetonide e 18 ml di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 2, 6, 12 settimane
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane
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2, 6, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della scala del dolore Roland a 5 punti a 2, 6, 12 settimane
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane
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2, 6, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale Test di tolleranza in piedi a 2, 6, 12 settimane
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane
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2, 6, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale Test di tolleranza al cammino a 2, 6, 12 settimane
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane
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2, 6, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale Scala di soddisfazione del paziente a 2, 6, 12 settimane
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane
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2, 6, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicazione dell'iniezione caudale epidurale di steroidi
Lasso di tempo: 2, 6, 12 settimane
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2, 6, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Satit Thiengwittayaporn, M.D., Navamindradhiraj University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watts RW, Silagy CA. A meta-analysis on the efficacy of epidural corticosteroids in the treatment of sciatica. Anaesth Intensive Care. 1995 Oct;23(5):564-9. doi: 10.1177/0310057X9502300506.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Sanelli JT, Freeman ED, Slaten WK, Rao S. Fluoroscopically guided lumbar transformational epidural steroid injections in degenerative lumbar stenosis: an outcome study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Dec;81(12):898-905. doi: 10.1097/00002060-200212000-00003.
- Kraiwattanapong C, Wechmongkolgorn S, Chatriyanuyok B, Woratanarat P, Udomsubpayakul U, Chanplakorn P, Keorochana G, Wajanavisit W. Outcomes of fluoroscopically guided lumbar transforaminal epidural steroid injections in degenerative lumbar spondylolisthesis patients. Asian Spine J. 2014 Apr;8(2):119-28. doi: 10.4184/asj.2014.8.2.119. Epub 2014 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Radicolopatia
- Stenosi spinale
- Spondilosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA 74/2559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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