- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02944500
Saxenda: Underliggende mekanismer og kliniske resultater
27. april 2026 opdateret af: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne protokol er at undersøge virkningen af behandling med undersøgelseslægemidlet Liraglutide, en GLP-1-receptoragonist, på hjernecentre, der styrer appetit og fødeindtagelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af behandling med studielægemidlet Liraglutide, en nyligt opdaget GLP-1-receptoragonist, på centre i hjernen, der styrer appetit og fødeindtagelse, vil blive undersøgt i detaljer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme: BMI > 30 kg/m2 eller >27 kg/m2 med komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til insulinresistens, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, søvnapnø, galdeblæresygdom, hyperurikæmi og gigt og slidgigt).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide.
- Kvinder, der bruger metalspiral
- Enhver ændring i doseringen af hormonelle præventionsmidler (p-piller, implanon). Forsøgspersonerne bør forblive på samme medicin/samme dosis under hele undersøgelsen.
- Moderat (kreatininclearance på 30-59 ml/min) og alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) og nyresygdom i slutstadiet
- Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i liraglutid
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Kongestiv hjertesvigt
- EKG-abnormiteter (som anført ovenfor)
- Inflammatoriske tilstande som inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis osv
- Gastroparese
- Pancreatitis
- Galdesten - da de kan forårsage øget risiko for pancreatitis
- Alkoholforbrug - den maksimale mængde for mænd er 140g-210g om ugen. For kvinder er intervallet 84g-140g om ugen eller drikker som indtager ikke mere end to drinks om dagen for mænd og en for kvinder. Alkohol kan forårsage øget risiko for pancreatitis og hypoglykæmi.
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom som hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Personer, der tager følgende medicin: warfarin, steroider (inhaleret eller systemisk på grund af nedsat hypoglykæmisk effekt) og forsøgspersoner på andre hormoner (LHRH-analoger osv.).
- Forsøgspersoner på ethvert oralt antidiabetisk middel undtagen metformin
- Personlig eller familiehistorie med MEN II eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Personer med enhver form for bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, neuron- eller biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.)
- Personer med enhver form for metallisk implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget under MR, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader, kirurgiske implantater osv. eller metalholdige tatoveringer
- Angst for små rum og/eller klaustrofobi
- Ukontrolleret hjerteinsufficiens, kredsløbssvigt eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion)
- Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse
- Epilepsi, især lysfølsom epilepsi, som kan placere individet i en højere risiko for uønskede hændelser under fMRI-scanning med visuel stimulering
- Personer med neurologiske eller psykologiske problemer, som kan forstyrre eller komplicere testning (f. tilstedeværelse af titubering)
- Kropsvægt over begrænsningen for MR-scanningstabellen (330 lbs/150 kg) eller kropsdimensioner, der kan vanskeliggøre udførelsen af scanningen.
- Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan overholde forsøgsprotokollen
- Anæmi med Hgb mindre end 10
- Ukontrollerede infektionssygdomme (f. HIV, hepatitis, kroniske infektioner osv.)
- Enhver ukontrolleret endokrin tilstand, f.eks. Cushings, akromegali osv
- Eventuelle kræftformer eller lymfomer
- Spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi
- Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider >500 mg/dl)
- Vægttabsoperation eller gastrektomi
- Eventuelle ændringer i medicin, der påvirker hjernefunktionen, f.eks. antidepressiva, anti-psykotika, angstdæmpende, anti-anfaldsmedicin, antihypertensiva osv. (personerne skal forblive på samme medicin/samme dosis under hele undersøgelsen).
- Vegetarer - som madbilleder, der præsenteres, vil omfatte adskillige ikke-vegetariske varer og vil derfor ikke være tiltalende som fødevarer med højt kalorieindhold.
- Suicidalitet, som målt af MSSI ved screeningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liraglutid efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage liraglutid med dosistitrering over 5 uger (0,6 mg i 1 uge, 1,2 mg i 1 uge, 1,8 mg i 1 uge, 2,4 mg i 1 uge og 3,0 mg i 1 uge) efterfulgt af mindst 3 ugers vask. -ud og derefter vende tilbage for den samme dosis placebo i samme tidsrum.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af liraglutid
Deltagerne vil modtage placebo med dosistitrering (0,6 mg i 1 uge, 1,2 mg i 1 uge, 1,8 mg i 1 uge, 2,4 mg i 1 uge og 3,0 mg i 1 uge) efterfulgt af minimum 3 ugers udvaskning og vend derefter tilbage for den samme dosis liraglutid i samme tidsrum.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED respons på mad-signaler
Tidsramme: 5 uger
|
effektstørrelse af BOLD-respons på madsignaler i hjernen
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Angelidi AM, Kokkinos A, Sanoudou D, Connelly MA, Alexandrou A, Mingrone G, Mantzoros CS. Early metabolomic, lipid and lipoprotein changes in response to medical and surgical therapeutic approaches to obesity. Metabolism. 2023 Jan;138:155346. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155346. Epub 2022 Nov 12.
- Peradze N, Farr OM, Perakakis N, Lazaro I, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Short-term treatment with high dose liraglutide improves lipid and lipoprotein profile and changes hormonal mediators of lipid metabolism in obese patients with no overt type 2 diabetes mellitus: a randomized, placebo-controlled, cross-over, double-blind clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 31;18(1):141. doi: 10.1186/s12933-019-0945-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Gastrointestinale hormoner
- Glucagon-lignende peptider
- Proglucagon
- Glucagon-lignende peptid 1
- Liraglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdata er beskyttet af HIPAA.
Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering