Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saxenda: Underliggende mekanismer og kliniske resultater

27. april 2026 opdateret af: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne protokol er at undersøge virkningen af ​​behandling med undersøgelseslægemidlet Liraglutide, en GLP-1-receptoragonist, på hjernecentre, der styrer appetit og fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​behandling med studielægemidlet Liraglutide, en nyligt opdaget GLP-1-receptoragonist, på centre i hjernen, der styrer appetit og fødeindtagelse, vil blive undersøgt i detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme: BMI > 30 kg/m2 eller >27 kg/m2 med komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til insulinresistens, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, søvnapnø, galdeblæresygdom, hyperurikæmi og gigt og slidgigt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide.
  2. Kvinder, der bruger metalspiral
  3. Enhver ændring i doseringen af ​​hormonelle præventionsmidler (p-piller, implanon). Forsøgspersonerne bør forblive på samme medicin/samme dosis under hele undersøgelsen.
  4. Moderat (kreatininclearance på 30-59 ml/min) og alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) og nyresygdom i slutstadiet
  5. Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion
  6. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i liraglutid
  7. Anamnese med diabetisk ketoacidose
  8. Kongestiv hjertesvigt
  9. EKG-abnormiteter (som anført ovenfor)
  10. Inflammatoriske tilstande som inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis osv
  11. Gastroparese
  12. Pancreatitis
  13. Galdesten - da de kan forårsage øget risiko for pancreatitis
  14. Alkoholforbrug - den maksimale mængde for mænd er 140g-210g om ugen. For kvinder er intervallet 84g-140g om ugen eller drikker som indtager ikke mere end to drinks om dagen for mænd og en for kvinder. Alkohol kan forårsage øget risiko for pancreatitis og hypoglykæmi.
  15. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom som hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  16. Personer, der tager følgende medicin: warfarin, steroider (inhaleret eller systemisk på grund af nedsat hypoglykæmisk effekt) og forsøgspersoner på andre hormoner (LHRH-analoger osv.).
  17. Forsøgspersoner på ethvert oralt antidiabetisk middel undtagen metformin
  18. Personlig eller familiehistorie med MEN II eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
  19. Personer med enhver form for bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, neuron- eller biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.)
  20. Personer med enhver form for metallisk implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget under MR, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader, kirurgiske implantater osv. eller metalholdige tatoveringer
  21. Angst for små rum og/eller klaustrofobi
  22. Ukontrolleret hjerteinsufficiens, kredsløbssvigt eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion)
  23. Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse
  24. Epilepsi, især lysfølsom epilepsi, som kan placere individet i en højere risiko for uønskede hændelser under fMRI-scanning med visuel stimulering
  25. Personer med neurologiske eller psykologiske problemer, som kan forstyrre eller komplicere testning (f. tilstedeværelse af titubering)
  26. Kropsvægt over begrænsningen for MR-scanningstabellen (330 lbs/150 kg) eller kropsdimensioner, der kan vanskeliggøre udførelsen af ​​scanningen.
  27. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan overholde forsøgsprotokollen
  28. Anæmi med Hgb mindre end 10
  29. Ukontrollerede infektionssygdomme (f. HIV, hepatitis, kroniske infektioner osv.)
  30. Enhver ukontrolleret endokrin tilstand, f.eks. Cushings, akromegali osv
  31. Eventuelle kræftformer eller lymfomer
  32. Spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi
  33. Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider >500 mg/dl)
  34. Vægttabsoperation eller gastrektomi
  35. Eventuelle ændringer i medicin, der påvirker hjernefunktionen, f.eks. antidepressiva, anti-psykotika, angstdæmpende, anti-anfaldsmedicin, antihypertensiva osv. (personerne skal forblive på samme medicin/samme dosis under hele undersøgelsen).
  36. Vegetarer - som madbilleder, der præsenteres, vil omfatte adskillige ikke-vegetariske varer og vil derfor ikke være tiltalende som fødevarer med højt kalorieindhold.
  37. Suicidalitet, som målt af MSSI ved screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage liraglutid med dosistitrering over 5 uger (0,6 mg i 1 uge, 1,2 mg i 1 uge, 1,8 mg i 1 uge, 2,4 mg i 1 uge og 3,0 mg i 1 uge) efterfulgt af mindst 3 ugers vask. -ud og derefter vende tilbage for den samme dosis placebo i samme tidsrum.
Andre navne:
  • Saxenda
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af liraglutid
Deltagerne vil modtage placebo med dosistitrering (0,6 mg i 1 uge, 1,2 mg i 1 uge, 1,8 mg i 1 uge, 2,4 mg i 1 uge og 3,0 mg i 1 uge) efterfulgt af minimum 3 ugers udvaskning og vend derefter tilbage for den samme dosis liraglutid i samme tidsrum.
Andre navne:
  • Saxenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED respons på mad-signaler
Tidsramme: 5 uger
effektstørrelse af BOLD-respons på madsignaler i hjernen
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata er beskyttet af HIPAA. Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner