Saxenda: mögöttes mechanizmusok és klinikai eredmények
2023. augusztus 9. frissítette: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja a Liraglutide nevű vizsgált gyógyszerrel, egy GLP-1 receptor agonistával végzett kezelés hatását az agy azon központjaira, amelyek szabályozzák az étvágyat és a táplálékfelvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban felfedezett GLP-1 receptor agonistával, a Liraglutiddal végzett kezelés hatását az agy azon központjaira, amelyek szabályozzák az étvágyat és a táplálékfelvételt, részletesen tanulmányozni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott: BMI > 30 kg/m2 vagy >27 kg/m2 kísérőbetegségekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az inzulinrezisztenciát, magas vérnyomást, diszlipidémia, szív- és érrendszeri betegségeket, stroke-ot, alvási apnoét, epehólyag-betegséget, hiperurikémiát és köszvényt, valamint osteoarthritist).
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni kívánó nők.
- Fém IUD-t használó nők
- A hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (fogamzásgátló tabletták, implanon) adagjának bármilyen változása. Az alanyoknak a teljes vizsgálat ideje alatt ugyanazt a gyógyszert/azonos dózist kell alkalmazniuk.
- Közepes (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc) és súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) és végstádiumú vesebetegség
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
- A liraglutid hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség
- EKG rendellenességek (a fent felsoroltak szerint)
- Gyulladásos állapotok, például gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis stb
- Gastroparesis
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Epekövesség – mivel növelheti a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát
- Alkoholfogyasztás - férfiaknál a maximális mennyiség heti 140-210 g. A nők esetében ez a tartomány 84-140 g hetente, vagy ha nem fogyasztanak több mint két italt naponta férfiaknál és egynél nőknél. Az alkohol növelheti a hasnyálmirigy-gyulladás és a hipoglikémia kockázatát.
- Kezeletlen pajzsmirigybetegségek, mint a hypothyreosis vagy a hyperthyreosis
- A következő gyógyszereket szedő alanyok: warfarin, szteroidok (inhalációs vagy szisztémás a csökkent hipoglikémiás hatás miatt), valamint egyéb hormonokat szedő alanyok (LHRH analógok stb.).
- A metformin kivételével bármely orális antidiabetikus szert szedő alanyok
- MEN II vagy medulláris pajzsmirigyrák személyes vagy családi anamnézisében
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen típusú bioimplantátumot mechanikai, elektronikus vagy mágneses eszközökkel aktiváltak (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neuron- vagy biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.)
- Bármilyen típusú fém implantátummal rendelkező alanyok, amelyek potenciálisan elmozdulhatnak vagy megsérülhetnek az MRI során, például aneurizma klipek, fém koponyalemezek, sebészeti implantátumok stb. vagy fémet tartalmazó tetoválások
- Kis terek miatti szorongás és/vagy klausztrofóbia
- Kontrollálatlan szívelégtelenség, keringési zavar vagy izzadásképtelenség (rossz hőszabályozási funkció)
- Jelentős érzékszervi vagy motoros károsodás
- Epilepszia, különösen fényérzékeny epilepszia, amely az egyénnél nagyobb kockázatot jelenthet a nemkívánatos események szempontjából a vizuális stimulációval végzett fMRI-vizsgálat során
- Neurológiai vagy pszichológiai problémákkal küzdő alanyok, amelyek zavarhatják vagy megnehezíthetik a tesztelést (pl. titubáció jelenléte)
- A testtömeg meghaladja az MRI szkennelési táblázat határértékét (330 font/150 kg), vagy olyan testméretek, amelyek megnehezíthetik a vizsgálat végrehajtását.
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból nem tudják betartani a kísérleti protokollt
- Vérszegénység 10 alatti Hgb-vel
- Nem kontrollált fertőző betegségek (pl. HIV, hepatitis, krónikus fertőzések stb.)
- Bármilyen ellenőrizetlen endokrin állapot, például Cushing-kór, akromegália stb
- Bármilyen rák vagy limfóma
- Táplálkozási zavarok, mint anorexia, bulimia
- Súlyos hipertrigliceridémia (trigliceridek >500 mg/dl)
- Súlycsökkentő műtét vagy gyomoreltávolítás
- Az agyműködést befolyásoló gyógyszerek bármilyen változása, pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, szorongás elleni szerek, görcsoldó gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők stb. (az alanyoknak a teljes vizsgálat ideje alatt ugyanazt a gyógyszert/azonos dózist kell alkalmazniuk).
- Vegetáriánusok – a bemutatott élelmiszerképek számos nem vegetáriánus terméket tartalmaznak majd, így nem lesznek vonzóak, mint a magas kalóriatartalmú élelmiszerek.
- Az öngyilkosság, az MSSI által a szűrővizsgálat során mérve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid, majd placebo
A résztvevők liraglutidot kapnak dózistitrálással 5 héten keresztül (0,6 mg 1 hétig, 1,2 mg 1 hétig, 1,8 mg 1 hétig, 2,4 mg 1 hétig és 3,0 mg 1 hétig), majd legalább 3 hetes mosás következik. -ki, majd ugyanannyi ideig visszatér ugyanannyi placebóért.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, majd liraglutid
A résztvevők placebót kapnak dózistitrálással (0,6 mg 1 hétig, 1,2 mg 1 hétig, 1,8 mg 1 hétig, 2,4 mg 1 hétig és 3,0 mg 1 hétig), majd legalább 3 hetes kimosás és majd ugyanannyi időre ugyanannyi liraglutidért térjen vissza.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MERÉSZ válasz az ételjelzésekre
Időkeret: 5 hét
|
A táplálékjelzésekre adott BOLD válasz hatásmérete az agyban
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Angelidi AM, Kokkinos A, Sanoudou D, Connelly MA, Alexandrou A, Mingrone G, Mantzoros CS. Early metabolomic, lipid and lipoprotein changes in response to medical and surgical therapeutic approaches to obesity. Metabolism. 2023 Jan;138:155346. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155346. Epub 2022 Nov 12.
- Peradze N, Farr OM, Perakakis N, Lazaro I, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Short-term treatment with high dose liraglutide improves lipid and lipoprotein profile and changes hormonal mediators of lipid metabolism in obese patients with no overt type 2 diabetes mellitus: a randomized, placebo-controlled, cross-over, double-blind clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Oct 31;18(1):141. doi: 10.1186/s12933-019-0945-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegek adatait a HIPAA védi.
Az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .