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Saxenda:潜在机制和临床结果

2023年8月9日 更新者:Christos Mantzoros、Beth Israel Deaconess Medical Center
该方案的目的是研究研究药物利拉鲁肽(一种 GLP-1 受体激动剂)治疗对控制食欲和食物摄入的大脑中枢的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

研究药物利拉鲁肽(一种最近发现的 GLP-1 受体激动剂)对控制食欲和食物摄入的大脑中枢的治疗效果将得到详细研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center General Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 肥胖:BMI > 30 kg/m2 或 >27 kg/m2 并有合并症(包括但不限于胰岛素抵抗、高血压、血脂异常、心血管疾病、中风、睡眠呼吸暂停、胆囊疾病、高尿酸血症和痛风、骨关节炎)。

排除标准:

  1. 正在哺乳、怀孕或想怀孕的妇女。
  2. 使用金属宫内节育器的妇女
  3. 激素避孕药(避孕药、implanon)剂量的任何变化。 在整个研究期间,受试者应保持相同的药物/相同剂量。
  4. 中度(肌酐清除率 30-59 毫升/分钟)和重度肾功能损害(肌酐清除率低于 30 毫升/分钟)和终末期肾病
  5. 中度或重度肝功能损害
  6. 对利拉鲁肽中的活性物质或任何赋形剂过敏
  7. 糖尿病酮症酸中毒史
  8. 充血性心力衰竭
  9. 心电图异常(如上所述)
  10. 炎症性疾病,如炎症性肠病、类风湿性关节炎等
  11. 胃轻瘫
  12. 胰腺炎
  13. 胆结石——因为它们可能会增加患胰腺炎的风险
  14. 饮酒量——男性每周最大饮酒量为140g-210g。 对于女性来说,范围是每周 84 克至 140 克,或者男性每天饮酒不超过两杯,女性每天饮酒一次。 酒精会增加患胰腺炎和低血糖症的风险。
  15. 未经治疗的甲状腺疾病,如甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  16. 服用以下药物的受试者:华法林、类固醇(由于降血糖作用降低而吸入或全身给药),以及服用其他激素(LHRH 类似物等)的受试者。
  17. 除二甲双胍外任何口服抗糖尿病药的受试者
  18. MEN II 或甲状腺髓样癌的个人或家族史
  19. 具有通过机械、电子或磁性方式激活的任何类型的生物植入物的受试者(例如 人工耳蜗、心脏起搏器、神经元或生物刺激器、电子输液泵等)
  20. 带有任何类型的金属植入物的受试者可能会在 MRI 期间移位或损坏,例如动脉瘤夹、金属颅骨板、手术植入物等或含有金属的纹身
  21. 狭小空间的焦虑和/或幽闭恐惧症
  22. 不受控制的心脏损伤、循环障碍或无法出汗(体温调节功能差)
  23. 明显的感觉或运动障碍
  24. 癫痫,尤其是光敏性癫痫,这可能会使个体在使用视觉刺激进行 fMRI 扫描期间发生不良事件的风险更高
  25. 患有神经或心理问题的受试者可能会干扰或使测试复杂化(例如 存在倾斜)
  26. 体重超过 MRI 扫描台的限制(330 磅/150 千克)或可能难以执行扫描的身体尺寸。
  27. 因任何原因不能遵守实验方案的受试者
  28. Hgb 小于 10 的贫血
  29. 不受控制的传染病(例如 HIV、肝炎、慢性感染等)
  30. 任何不受控制的内分泌疾病,例如库欣病、肢端肥大症等
  31. 任何癌症或淋巴瘤
  32. 厌食症、贪食症等饮食失调症
  33. 严重的高甘油三酯血症(甘油三酯 >500 mg/dl)
  34. 减肥手术或胃切除术
  35. 任何影响大脑功能的药物变化,例如 抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药、抗癫痫药、抗高血压药等(受试者在整个研究期间应保持相同的药物/相同剂量)。
  36. 素食者——因为呈现的食物图像将包括许多非素食项目,因此不会像高热量食品那样具有吸引力。
  37. 自杀倾向,由 MSSI 在筛选访视时衡量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利拉鲁肽后安慰剂
参与者将在 5 周内接受剂量滴定的利拉鲁肽(1 周 0.6mg、1 周 1.2mg、1 周 1.8mg、1 周 2.4mg 和 1 周 3.0mg),然后进行至少 3 周的清洗-退出,然后在相同的时间内返回相同剂量的安慰剂。
其他名称:
  • 萨克森达
实验性的:安慰剂后加利拉鲁肽
参与者将接受剂量滴定的安慰剂(0.6mg 1 周,1.2mg 1 周,1.8mg 1 周,2.4mg 1 周,3.0mg 1 周),然后至少 3 周洗脱和然后在相同的时间内返回相同剂量的利拉鲁肽。
其他名称:
  • 萨克森达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对食物线索的大胆反应
大体时间:5周
大胆反应对大脑中食物线索的影响大小
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计的)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

患者数据受 HIPAA 保护。 结果将发表在同行评审的期刊上。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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