Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af Idarucizumab hos kinesiske raske mandlige og kvindelige frivillige, der havde taget Dabigatran Etexilat, og hvis plasmakoncentrationer af Dabigatran var ved eller tæt på stabil tilstand

7. marts 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Open Label fase I-forsøg med raske kinesiske mandlige og kvindelige frivillige til at undersøge farmakokinetik og farmakodynamik af Idarucizumab for at vende Dabigatran antikoagulerende aktivitet

Det primære formål med forsøget er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​idarucizumab hos kinesiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter intravenøs administration af idarucizumab efterfulgt af idarucizumab med 15 minutters interval, når det administreres ved eller tæt på dabigatrans steady state.

Et andet formål med dette forsøg er at udforske effekten af ​​idarucizumab på PK (farmakokinetiske(r)) og PD (farmakodynamiske) parametre af dabigatran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 og Alder <= 45 år ved screening
  • Sunde mænd og kvinder baseret på en komplet sygehistorie, inklusive vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens og kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests. Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Committee on Harmonization M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Kropsvægt >=50 kg med kropsmasseindeksområde >=19,0 og <24,0 kg/m2 ved besøg 1.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur og elektrokardiogram) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Ethvert bevis på en klinisk relevant samtidig sygdom i henhold til investigators kliniske vurdering
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) eller immunsystemsygdom
  • Indtagelse af lægemidler med en lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første forsøg med lægemiddeladministration
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som kan forlænge QT/korrigeret QT (QTc)-intervallet.
  • Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddeladministration inden for 60 dage før første forsøgslægemiddeladministration
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge under indlæggelse
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g om dagen: f.eks. 1 mellemstor flaske øl, 1 gou [svarende til 180 ml] sake))
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation (400 ml fuldblodsdonation inden for 12 uger, 200 ml fuldbloddonation eller blodkomponentdonation inden for 4 uger) før første forsøg med lægemiddeladministration
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før første forsøg med lægemiddeladministration eller under forsøget
  • Alle laboratorieværdier uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans i henhold til investigators kliniske vurdering
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Positivt HIV (humant immundefektvirus) testresultat ved screeningsundersøgelse
  • Positiv test for hepatitis B-antigen og/eller et positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screeningsundersøgelse
  • Emner, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse, f.eks. er ude af stand til at forstå og overholde forsøgets krav, eller har nogen tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville tillade sikker deltagelse i forsøget.
  • Forsøgspersoner, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 12 uger efter forsøgets afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til kvinden (intrauterin enhed med sæddræbende middel. hormonel prævention siden mindst 8 uger)
  • Anamnese eller tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, svær trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv ulceration eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary-kanal eller enhver sygdom eller tilstand med blødningstendenser (f. cerebral aneurisme, dissekere aorta, traumer i centralnervesystemet (CNS), retinopati, nefrolithiasis)
  • Unormale værdier for protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og trombocytter, der af investigator eller en af ​​co-investigatorerne anses for at være klinisk relevante
  • Kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) uden for normalområdet
  • Bevis på proteinuri
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Dabigatran etexilat alene (dag 1-4) og (dag 8-10) og med Idarucizumab (dag 11)
Medicin: Dabigatran etexilat
Dag 1-4 og dag 8-11
Andre navne:
  • PRADAXA, PRAZAXA
Medicin: Idarucizumab
Dag 11
Andre navne:
  • PRAXBIND, Praxbind, Prizbind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af Idarucizumab i plasma (Cmax)
Tidsramme: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,2408, 3,0,2408, 3,0,2408, 3,8, 3,8 72.083 timer (t)
Cmax, maksimal målt koncentration af idarucizumab i plasma
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,2408, 3,0,2408, 3,0,2408, 3,8, 3,8 72.083 timer (t)
For fortyndet trombintid: areal efter subtraktion af basislinjeareal fra areal under effektkurven over tidsintervallet fra 2 - 12 timer (AUEC over 2-12) på dag 4 og dag 11
Tidsramme: Dag 4 og dag 11

For fortyndet thrombintid: AUEC over,2-12 (areal efter subtraktion af basislinjeareal fra område under effektkurven over tidsintervallet fra 2 - 12) på dag 4 og dag 11.

Den præsenterede standardafvigelse (SD) er faktisk den procentvise variationskoefficient (CV %)
Dag 4 og dag 11
Areal under koncentration-tidskurven for Idarucizumab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: -0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,2408, 3,0,2408, 3,0,2408, 3,8, 3,8 72.083 timer (t)
AUC0-∞, areal under koncentration-tidskurven for idarucizumab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
-0,017, 0,083, 0,167, 0,317, 0,417, 0,45, 0,583, 0,917, 1,417, 2,083, 3,083, 4,083, 6,083, 10,2408, 3,0,2408, 3,0,2408, 3,8, 3,8 72.083 timer (t)
Mængde af Idarucizumab elimineret i urinen over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (t) (Ae0-72)
Tidsramme: 0-2 timer, 2-6 timer, 6-10 timer, 10-12 timer, 12-14 timer, 14-26 timer, 26-50 timer, 50-74 timer efter lægemiddeladministration af dabigatran etexilat på dag 4

Ae0-72, mængden af ​​idarucizumab elimineret i urinen over tidsintervallet fra 0 til 72 timer.

I henhold til protokollen tælles dag som "Dag 1 = 0:00"
0-2 timer, 2-6 timer, 6-10 timer, 10-12 timer, 12-14 timer, 14-26 timer, 26-50 timer, 50-74 timer efter lægemiddeladministration af dabigatran etexilat på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Sum Dabigatran: Mængden af ​​analytten udskilt i urinen ved steady state over tidsintervallet 0-74 timer (Ae0-74,ss ) på dag 4 og dag 11
Tidsramme: 0-2 timer, 2-6 timer, 6-10 timer, 10-12 timer, 12-14 timer, 14-26 timer, 26-50 timer, 50-74 timer efter lægemiddeladministration af dabigatran etexilat på dag 4 og dag 11 .

For sum dabigatran: Ae0-74,ss (mængde af analytten udskilt i urinen ved steady state over tidsintervallet 0-74) på ​​dag 4 og dag 11, hvis det er muligt.

I henhold til protokollen tælles dag som "Dag 1 = 0:00"
0-2 timer, 2-6 timer, 6-10 timer, 10-12 timer, 12-14 timer, 14-26 timer, 26-50 timer, 50-74 timer efter lægemiddeladministration af dabigatran etexilat på dag 4 og dag 11 .
For ubundet sum Dabigatran: Areal under koncentration-tidskurven af ​​Dabigatran i plasma ved stabil tilstand over tidsintervallet 2 timer-12 timer
Tidsramme: Dag 4: 74 timer, 74,5 timer, 75 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer; Dag 11: 242 timer, 242.083 timer, 242.25 timer, 242.333 timer 243.333 timer, 244 timer, 246 timer, 248 timer, 252 timer

For ubundet sum dabigatran: AUC 2-12,ss (areal under koncentration-tid-kurven for dabigatran i plasma ved steady state over tidsintervallet 2 timer-12 timer).

I henhold til protokollen tælles dag som "Dag 1 = 0:00".
Dag 4: 74 timer, 74,5 timer, 75 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer; Dag 11: 242 timer, 242.083 timer, 242.25 timer, 242.333 timer 243.333 timer, 244 timer, 246 timer, 248 timer, 252 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1321.6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner