Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons af forskellige pædiatriske kombinationsvacciner.

21. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sammenlignende immunogenicitet af forskellige multivalente komponent pertussis-vaccineformuleringer baseret på en 5-komponent acellulær pertussis-vaccine hos spædbørn og småbørn

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bekræfte, at et skema bestående af 3 doser Pentacel™ og en 4. dosis DAPTACEL® og ActHIB® eller 4 doser Pentacel™ eller 4 doser Quadracel og ActHIB® er lige så sikker og immunogen som en standardbehandlingsplan baseret på 3 doser af de licens-ækvivalente vacciner DAPTACEL®, Vero-celle-afledt Inaktiveret Poliovirus-vaccine (IPOL®) og ActHIB® og en 4. dosis af DAPTACEL® og ActHIB®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94613
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94618
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
      • St George, Utah, Forenede Stater, 84790
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 42 dage og ≤ 89 dage på inklusionsdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥ 36 uger)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller andre juridisk autoriserede repræsentanter før den 1. undersøgelsesrelaterede procedure
  • Vaccination med hepatitis B-vaccine mindst 30 dage før inklusion
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer (dvs. adgang til en telefon)
  • Giv blodprøve før dosis 1
  • Forælder eller juridisk repræsentant er villig til at tage rektale temperaturer efter hver vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for (første) forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt eller mistænkt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder de samme stoffer som forsøgsvaccinen/-erne.
  • Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Modtaget blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Enhver vaccination i de 2 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt i de 4 uger efter enhver prøvevaccination. Influenzavaccine kunne kun administreres 2 uger efter enhver prøvevaccination
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst acellulær pertussis- (DTaP) eller helcelle pertussis- (DTwP)-baserede kombinationsvacciner, Haemophilus influenzae type b (Hib)-konjugat-, poliovirus- eller pneumokokkonjugatvacciner
  • Koagulationsforstyrrelse kontraindicerer intramuskulær (IM) vaccination
  • Klinisk signifikante resultater ved gennemgang af systemer (afgjort af investigator eller sub-investigator for at være tilstrækkeligt til udelukkelse)
  • Udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1: DAPTACEL®, ActHIB® og IPOL®
Deltagerne vil modtage 3 doser DAPTACEL®, ActHIB® og IPOL® i henholdsvis 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. og ActHIB®.
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • DAPTACEL®
  • IPOL®
  • ActHIB®
Eksperimentel: Studiegruppe 2: Pentacel®
Deltagerne vil modtage 3 doser Pentacel® i henholdsvis 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib kombineret
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentacel®
Eksperimentel: Studiegruppe 3: DTaP-IPV og ActHIB®
Deltagerne vil modtage 3 doser DTaP-IPV og ActHIB® i henholdsvis 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: DTaP-IPV og ActHIB®
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • ActHIB®
Eksperimentel: Studiegruppe 4: Pentacel®
Deltagerne vil modtage 3 doser Pentacel® i henholdsvis 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib kombineret
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentacel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis-antigener efter dosis 3 af Pentacel®- eller DAPTACEL®-, IPOL®- og ActHIB®-vaccinationer.
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3 vaccination
Vaccinerespons blev beregnet som en præ-dosis 1 titer ≤ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) og post-dosis 3 titer > LLOQ; eller en præ-dosis 1 titer > LLOQ og post-dosis 3 titer ≥ præ-dosis 1 titer.
30 dage efter dosis 3 vaccination
Procentdel af deltagere med en fire gange stigning i pertussis-antigener efter dosis 3 af Pentacel®- eller DAPTACEL®-, IPOL®- og ActHIB®-vaccinationer (serokonversion)
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3 vaccination
30 dage efter dosis 3 vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod Pentacel®- eller DAPTACEL®-, IPOL®- og ActHIB®-antigener Post-dosis 3-vaccinationer.
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3 vaccination.
30 dage efter dosis 3 vaccination.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination 3
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 3
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, rødme og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (kropstemperatur), opkastning, unormal gråd, sløvhed, nedsat appetit, irritabilitet og udslæt.
7 dage efter vaccination 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (Skøn)

17. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M5A10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DAPTACEL®. (DTaP), IPOL®. og ActHIB®.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner