長寿におけるアカルボースの研究 (SAIL)
2025年6月10日 更新者：Montefiore Medical Center
アカルボース治療による筋肉と脂肪の遺伝子転写の変化に関する研究：クロスオーバー研究
研究者らは、高齢者の筋肉および脂肪遺伝子の転写に対するアカルボースの影響を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の治療薬として FDA に承認されたアカルボースは、グルコース代謝に影響を与えることが知られています。
マウスからの証拠は、アカルボースが寿命を延ばす可能性があることを示しています。
ヒトでは、アカルボースは炎症マーカーを改善し、心血管イベントを減少させます。
その結果、アカルボースは、加齢に伴う疾患に寄与する基本的なプロセスに影響を与える可能性があるため、臨床トランスレーショナルエイジング研究に関心があります。
ここに記載されている研究は、ヒトの老化の生物学に対するアカルボース治療の効果を調べるための探索的研究です。
具体的には、研究者らは、10 週間のアカルボースによる治療が、高齢者の脂肪組織と筋肉の遺伝子発現プロファイルを、人間の老化によって影響を受けることが知られている経路で変化させるかどうかを、プラセボ対照クロスオーバー研究で研究する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 > 60 歳
- 空腹時血糖障害（IFG）または耐糖能障害（IGT）
除外基準:
- 癌
- 心不全
- COPD
- 炎症状態
- eGFR<45
- 活動性肝疾患
- コントロール不良の高血圧
- てんかん
- 最近の心血管疾患イベント (過去 6 か月)
- 炎症性腸疾患
- 肥満またはその他の胃の手術歴
- たばこの喫煙
- 深刻な薬物乱用。
- 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤による治療
- アカルボースまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。
- 抗凝固薬または抗血小板薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初にアカルボース
参加者は、アカルボースを 1 日 3 回、10 週間服用します (4 週間にわたる滴定、6 週間の維持)。
2週間のウォッシュアウト後、参加者はプラセボを1日3回、合計10週間服用します（4週間にわたる滴定、6週間の維持）。
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アームの説明を参照
他の名前：
腕の説明を見る
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他の：プラセボファースト
参加者は、プラセボを 1 日 3 回、10 週間服用します (4 週間にわたる滴定、6 週間の維持)。
2週間のウォッシュアウトの後、参加者はアカルボースを1日3回、合計10週間摂取します（4週間にわたる滴定、6週間の維持）。
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アームの説明を参照
他の名前：
腕の説明を見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNAシーケンス（RNA-seq）を使用した組織遺伝子発現
時間枠：10週間
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RNA-seqを使用した筋肉および腹部脂肪組織における遺伝子発現の違いは、組織に対する吸収された代謝物の効果を評価するために評価されたはずでした。
筋肉と脂肪は、重大な加齢に関連した変化を経験し、老化の病因に積極的な役割を果たす重要な代謝組織です。
筋肉および腹部の脂肪組織サンプルを取得し、組織ホモジナイザーで均質化しました。
その後のmRNA抽出と遺伝子発現の分析（RNA SEQ）は、多重化された100bpシングルエンドシーケンスを使用して実施されました。
サンプルとアカルボース後、およびプラセボ後の微分発現は、DESEQパッケージに実装された負の二項モデルアプローチを使用して決定されていたはずでした。
結果は、研究群によって要約され、その後分析されたはずでした。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清microRNA（miRNA）
時間枠：10週間の治療期間の終わり（訪問4）および登録後の22週（6を訪問）
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アカルボースとプラセボ群の間のmiRNA発現の違いは評価されていたはずでした。
血液サンプルの処理から収集された血清1ミリリットル（ml）は、miRNAシーケンスに使用されます。
miRNAは、メーカーのプロトコルに従ってmiRNeasyキットを使用して血清サンプルから抽出され、miRNAライブラリを準備しました。
CEL-MIR-39 MIMICを抽出前に各サンプルに添加し、正規化のために、Illumina hiseq2500で多重化したシングルエンドシーケンスを使用してシーケンスしました。
miRNAは、転写後レベルで遺伝子発現を調節する小規模な非コードRNAです。
血液の安定性により、循環miRNAの発現の変化は、年齢に関連した病理のマーカーとして機能し、研究者は例外的な長寿命に関連する血漿中のB-リンパ球miRNAプロファイルと相関しています。
読み取りカウントは、研究群で要約され、miRNA発現レベルを比較するためにウィルコクソンテストを使用して統計的に分析されたはずでした。
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10週間の治療期間の終わり（訪問4）および登録後の22週（6を訪問）
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16SリボソームDNA（RDNA）遺伝子シーケンスの糞便微生物叢
時間枠：10週間の治療期間の終わり（訪問4）および登録後の22週（6を訪問）
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16S RDNA遺伝子配列発現レベルは、便サンプルの収集に続いて評価されていたはずでした。
サンプルの自己収集のために参加者に糞便マイクロバイオームスツールコレクションキットが提供され、治療と分析のために返されました。
16S RDNAシーケンスは、細菌種のクラスタリングを評価するために実行されていたはずでした。
糞便微生物DNAをサンプルから抽出し、溶出したDNAを1立方センチメートル（CC）アリコートに分割し、16S RDNAシーケンス用に出荷しました。
RAW 16Sシーケンスデータは、シーケンスの類似性に基づいて16Sシーケンスを運用分類単位（OTU）にグループ化し、de novo otuピッキングツールを使用してde-novo OTU世代を生成することにより、分類学的プロファイルに変換されました。
基本的なローカルアライメント検索ツール（BLAST）は、データベースに対して各OTUの代表者を分析するために使用されることになっていました。
微生物の存在量を視覚的に比較するための相対存在量プロットは、研究群によって生成、要約、および報告されていたはずでした。
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10週間の治療期間の終わり（訪問4）および登録後の22週（6を訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nir F Barzilai, MD、ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2019年4月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (推定)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。