Studie av akarbose i lang levetid (SAIL)
10. juni 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Studie av endringer i muskel- og fettgentranskripsjon med akarbosebehandling: en crossover-studie
Etterforskerne studerer effekten av akarbose på muskel- og fettgentranskripsjon hos eldre voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Acarbose, et FDA-godkjent legemiddel for behandling av type 2 diabetes, har kjente effekter på glukosemetabolismen.
Bevis fra mus indikerer at akarbose kan forlenge levetiden.
Hos mennesker forbedrer akarbose inflammatoriske markører og reduserer kardiovaskulære hendelser.
Følgelig er akarbose av interesse i klinisk translasjonell aldringsforskning siden det kan påvirke grunnleggende prosesser som bidrar til aldersrelaterte sykdommer.
Studien beskrevet her er en utforskende studie for å undersøke effekten av akarbosebehandling på biologien til aldring hos mennesker.
Spesifikt planlegger etterforskerne å studere om behandling med en 10 ukers kur med akarbose vil endre genekspresjonsprofilen i fettvev og muskler hos eldre voksne i veier som er kjent for å være påvirket av menneskelig aldring, i en placebokontrollert crossover-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- alder >60 år
- svekket fastende glukose (IFG) eller svekket glukosetoleranse (IGT)
Ekskluderingskriterier:
- kreft
- hjertefeil
- KOLS
- inflammatoriske tilstander
- eGFR<45
- aktiv leversykdom
- dårlig kontrollert hypertensjon
- epilepsi
- nylig kardiovaskulær sykdom (siste 6 måneder)
- inflammatorisk tarmsykdom
- historie med bariatrisk eller annen gastrisk kirurgi
- Sigarett røyking
- alvorlig rusmisbruk.
- Behandling med legemidler som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen
- Overfølsomhet overfor akarbose eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
- Behandling med antikoagulerende medisiner eller anti-blodplatemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akarbose først
Deltakerne skal ta akarbose tre ganger daglig i 10 uker (titrering over 4 uker, vedlikehold 6 uker).
Etter en to ukers utvasking vil deltakerne ta placebo tre ganger daglig i totalt 10 uker (titrering over 4 uker, vedlikehold 6 uker).
|
se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
|
|
Annen: Placebo først
Deltakerne vil ta placebo tre ganger daglig i 10 uker (titrering over 4 uker, vedlikehold 6 uker).
Etter en to ukers utvasking vil deltakerne ta akarbose tre ganger daglig i totalt 10 uker (titrering over 4 uker, vedlikehold 6 uker).
|
se armbeskrivelse
Andre navn:
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsgenuttrykk ved bruk av RNA-sekvensering (RNA-Seq)
Tidsramme: 10 uker
|
Forskjell i genuttrykk i muskel- og abdominal fettvev ved bruk av RNA-seq ble evaluert for å vurdere effekten av absorberte metabolitter på vev.
Muskel og fett er viktige metabolske vev som gjennomgår betydelige aldersrelaterte endringer og spiller en aktiv rolle i patogenesen av aldring.
Muskel- og abdominal fettvevsprøver ble oppnådd og homogenisert med vevshomogenisator.
Etterfølgende mRNA-ekstraksjon og analyse av genuttrykk (RNA SEQ) ble utført ved bruk av multiplekset 100bp en-end-sekvensering.
Differensialuttrykk mellom prøvene og etter acarbose og etter placebo ble blitt bestemt ved bruk av en negativ binomial modelltilnærming implementert i DESEQ -pakken.
Resultatene skulle ha blitt oppsummert av studiearm og deretter analysert.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum mikroRNA (miRNA)
Tidsramme: På slutten av 10 ukers behandlingsperiode (besøk 4) og etter 22 uker (besøk 6) etter påmelding
|
Forskjeller i miRNA -ekspresjon mellom akarbose- og placebo -armer skulle ha blitt evaluert.
1 milliliter (ml) sera samlet fra prosessering av blodprøver vil bli brukt til miRNA -sekvensering.
miRNA ble trukket ut fra serumprøvene ved bruk av mirneasy -sett i samsvar med produsentens protokoll og miRNA -biblioteker ble utarbeidet.
Cel-MIR-39-mimikk ble tilsatt til hver prøve før ekstraksjon, for normalisering, og sekvensert ved bruk av multiplekset en-end-sekvensering på en Illumina HiSeq2500.
miRNA er små, ikke-kodende RNA som regulerer genuttrykk på et post-transkripsjonelt nivå.
På grunn av deres stabilitet i blod, kan endringer i uttrykk for sirkulerende miRNA tjene som markører for aldersrelaterte patologier og etterforskere har korrelert B-lymfocytt miRNA-profiler i plasmaet assosiert med eksepsjonell levetid.
Lesetall skulle ha blitt oppsummert av studiearm og statistisk analysert ved bruk av en Wilcoxon -test for å sammenligne miRNA -ekspresjonsnivåer.
|
På slutten av 10 ukers behandlingsperiode (besøk 4) og etter 22 uker (besøk 6) etter påmelding
|
|
Fekalt mikrobiom for 16S ribosomalt DNA (rDNA) gensekvensering
Tidsramme: På slutten av 10 ukers behandlingsperiode (besøk 4) og etter 22 uker (besøk 6) etter påmelding
|
16S rDNA -gensekvensekspresjonsnivåer skulle ha blitt vurdert etter samlingen av avføringsprøver.
Et fekal mikrobiomkollsamlingssett ble gitt til deltakerne for selvsamling av prøver og returnert for behandling og analyse.
16S rDNA -sekvensering skulle ha blitt utført for å vurdere bakteriearter -klynging.
Fekal mikrobiell DNA ble ekstrahert fra prøvene og eluert DNA delt inn i 1 kubikkcentimeter (CC) alikvoter og sendt for 16S rDNA -sekvensering.
RAW 16S-sekvensdataene ble konvertert til taksonomiske profiler ved å gruppere 16S-sekvenser til operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) basert på sekvenslikhet så vel som ved å generere De-Novo OTU-generasjon ved bruk av et de novo OTU-picking-verktøy.
Et grunnleggende lokalt justeringssøkverktøy (BLAST) skulle ha blitt brukt til å analysere hver OTUs representant mot en database.
Relative overflodsplott for visuell sammenligning av mikrobielle forekomster skulle ha blitt generert, oppsummert og rapportert av studiearm.
|
På slutten av 10 ukers behandlingsperiode (besøk 4) og etter 22 uker (besøk 6) etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-6933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til forskere som ikke er en del av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .