Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akarbozy w długowieczności (SAIL)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nir Barzilai, Montefiore Medical Center

Badanie zmian w transkrypcji genów mięśni i tłuszczu z leczeniem akarbozą: badanie krzyżowe

Badacze badają wpływ akarbozy na transkrypcję genów mięśni i tkanki tłuszczowej u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akarboza, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, ma znany wpływ na metabolizm glukozy. Dowody na myszach wskazują, że akarboza może przedłużyć życie. U ludzi akarboza poprawia markery stanu zapalnego i zmniejsza liczbę incydentów sercowo-naczyniowych. W związku z tym akarboza jest przedmiotem zainteresowania klinicznych badań nad starzeniem translacyjnym, ponieważ może wpływać na podstawowe procesy, które przyczyniają się do chorób związanych z wiekiem. Opisane tu badanie jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu zbadanie wpływu leczenia akarbozą na biologię starzenia się ludzi. W szczególności badacze planują zbadać, czy leczenie 10-tygodniowym kursem akarbozy zmieni profil ekspresji genów w tkance tłuszczowej i mięśniach u osób starszych w szlakach, o których wiadomo, że mają wpływ starzenie się człowieka, w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • wiek >60 lat
  • nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT)

Kryteria wyłączenia:

  • rak
  • niewydolność serca
  • POChP
  • stany zapalne
  • eGFR<45
  • czynna choroba wątroby
  • źle kontrolowane nadciśnienie
  • padaczka
  • niedawne zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową (ostatnie 6 miesięcy)
  • zapalna choroba jelit
  • historia bariatrycznej lub innej operacji żołądka
  • palenie papierosów
  • poważne nadużywanie substancji.
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Nadwrażliwość na akarbozę lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw akarboza
Uczestnicy będą przyjmować akarbozę trzy razy dziennie przez 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni). Po dwutygodniowym wymyciu uczestnicy będą przyjmować placebo trzy razy dziennie przez łącznie 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni).
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Prez
Zobacz opis ramienia
Inny: Najpierw placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo trzy razy dziennie przez 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni). Po dwutygodniowym wypłukaniu uczestnicy będą przyjmować akarbozę trzy razy dziennie przez łącznie 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni).
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Prez
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów tkankowych po placebo vs po akarbozie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w ekspresji genów w mięśniach i brzusznej tkance tłuszczowej (z skorygowaną wartością p mniejszą niż 0,05 i krotnością zmiany większą niż 2) przy użyciu analizy sekwencji RNA po 10 tygodniach stosowania akarbozy w porównaniu z 10 tygodniami stosowania placebo.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MikroRNA surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w poziomie ekspresji mikroRNA (przy skorygowanym p <0,05) po 10 tygodniach stosowania akarbozy w porównaniu do 10 tygodni placebo.
10 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w poziomie ekspresji sekwencji genu 16s rDNA (z skorygowanym p <0,05) po 10 tygodniach stosowania akarbozy w porównaniu do 10 tygodni stosowania placebo.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir F Barzilai, MD, Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników naukowcom, którzy nie biorą udziału w badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj