- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953093
Badanie akarbozy w długowieczności (SAIL)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nir Barzilai, Montefiore Medical Center
Badanie zmian w transkrypcji genów mięśni i tłuszczu z leczeniem akarbozą: badanie krzyżowe
Badacze badają wpływ akarbozy na transkrypcję genów mięśni i tkanki tłuszczowej u osób starszych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Akarboza, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, ma znany wpływ na metabolizm glukozy.
Dowody na myszach wskazują, że akarboza może przedłużyć życie.
U ludzi akarboza poprawia markery stanu zapalnego i zmniejsza liczbę incydentów sercowo-naczyniowych.
W związku z tym akarboza jest przedmiotem zainteresowania klinicznych badań nad starzeniem translacyjnym, ponieważ może wpływać na podstawowe procesy, które przyczyniają się do chorób związanych z wiekiem.
Opisane tu badanie jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu zbadanie wpływu leczenia akarbozą na biologię starzenia się ludzi.
W szczególności badacze planują zbadać, czy leczenie 10-tygodniowym kursem akarbozy zmieni profil ekspresji genów w tkance tłuszczowej i mięśniach u osób starszych w szlakach, o których wiadomo, że mają wpływ starzenie się człowieka, w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- wiek >60 lat
- nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT)
Kryteria wyłączenia:
- rak
- niewydolność serca
- POChP
- stany zapalne
- eGFR<45
- czynna choroba wątroby
- źle kontrolowane nadciśnienie
- padaczka
- niedawne zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową (ostatnie 6 miesięcy)
- zapalna choroba jelit
- historia bariatrycznej lub innej operacji żołądka
- palenie papierosów
- poważne nadużywanie substancji.
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
- Nadwrażliwość na akarbozę lub którykolwiek składnik preparatu.
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Najpierw akarboza
Uczestnicy będą przyjmować akarbozę trzy razy dziennie przez 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni).
Po dwutygodniowym wymyciu uczestnicy będą przyjmować placebo trzy razy dziennie przez łącznie 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni).
|
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
Zobacz opis ramienia
|
Inny: Najpierw placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo trzy razy dziennie przez 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni).
Po dwutygodniowym wypłukaniu uczestnicy będą przyjmować akarbozę trzy razy dziennie przez łącznie 10 tygodni (miareczkowanie przez 4 tygodnie, leczenie podtrzymujące przez 6 tygodni).
|
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja genów tkankowych po placebo vs po akarbozie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Różnica w ekspresji genów w mięśniach i brzusznej tkance tłuszczowej (z skorygowaną wartością p mniejszą niż 0,05 i krotnością zmiany większą niż 2) przy użyciu analizy sekwencji RNA po 10 tygodniach stosowania akarbozy w porównaniu z 10 tygodniami stosowania placebo.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MikroRNA surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Różnica w poziomie ekspresji mikroRNA (przy skorygowanym p <0,05) po 10 tygodniach stosowania akarbozy w porównaniu do 10 tygodni placebo.
|
10 tygodni
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Różnica w poziomie ekspresji sekwencji genu 16s rDNA (z skorygowanym p <0,05) po 10 tygodniach stosowania akarbozy w porównaniu do 10 tygodni stosowania placebo.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nir F Barzilai, MD, Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-6933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników naukowcom, którzy nie biorą udziału w badaniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .