- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02953093
Étude de l'acarbose dans la longévité (SAIL)
10 juin 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Étude des changements dans la transcription des gènes musculaires et adipeux avec un traitement à l'acarbose : une étude croisée
Les chercheurs étudient les effets de l'acarbose sur la transcription des gènes musculaires et adipeux chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acarbose, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2, a des effets connus sur le métabolisme du glucose.
Des preuves provenant de souris indiquent que l'acarbose peut prolonger la durée de vie.
Chez l'homme, l'acarbose améliore les marqueurs inflammatoires et réduit les événements cardiovasculaires.
Par conséquent, l'acarbose présente un intérêt dans la recherche clinique translationnelle sur le vieillissement car il peut influencer les processus fondamentaux qui contribuent aux maladies liées à l'âge.
L'étude décrite ici est une étude exploratoire visant à examiner l'effet du traitement à l'acarbose sur la biologie du vieillissement chez l'homme.
Plus précisément, les chercheurs prévoient d'étudier si un traitement avec un cours de 10 semaines d'acarbose modifiera le profil d'expression génique dans le tissu adipeux et le muscle chez les personnes âgées dans les voies connues pour être affectées par le vieillissement humain, dans une étude croisée contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- âge >60 ans
- glycémie à jeun altérée (IFG) ou altération de la tolérance au glucose (IGT)
Critère d'exclusion:
- cancer
- insuffisance cardiaque
- MPOC
- conditions inflammatoires
- DFGe<45
- maladie hépatique active
- hypertension mal contrôlée
- épilepsie
- événement récent de maladie cardiovasculaire (6 derniers mois)
- maladie inflammatoire de l'intestin
- antécédents de chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastrique
- fumer des cigarettes
- toxicomanie grave.
- Traitement avec des médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose
- Hypersensibilité à l'acarbose ou à tout composant de la formulation.
- Traitement avec des médicaments anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Acarbose d'abord
Les participants prendront de l'acarbose trois fois par jour pendant 10 semaines (titration sur 4 semaines, entretien 6 semaines).
Après un sevrage de deux semaines, les participants prendront un placebo trois fois par jour pendant un total de 10 semaines (titration sur 4 semaines, entretien 6 semaines).
|
voir la description du bras
Autres noms:
Voir la description du bras
|
|
Autre: Placebo d'abord
Les participants prendront un placebo trois fois par jour pendant 10 semaines (titration sur 4 semaines, entretien 6 semaines).
Après un sevrage de deux semaines, les participants prendront de l'acarbose trois fois par jour pendant un total de 10 semaines (titration sur 4 semaines, entretien 6 semaines).
|
voir la description du bras
Autres noms:
Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression des gènes tissulaires en utilisant le séquençage d'ARN (RNA-Seq)
Délai: 10 semaines
|
La différence dans l'expression des gènes dans le tissu adipeux musculaire et abdominal à l'aide d'ARN-Seq devait avoir été évaluée pour évaluer les effets des métabolites absorbés sur les tissus.
Les muscles et les adipeux sont des tissus métaboliques clés qui subissent des changements importants liés à l'âge et jouent un rôle actif dans la pathogenèse du vieillissement.
Des échantillons de tissu adipeux musculaire et abdominal ont été obtenus et homogénéisés avec un homogénéisateur tissulaire.
L'extraction et l'analyse de l'ARNm ultérieures de l'expression des gènes (SEQ à l'ARN) ont été réalisées en utilisant un séquençage mono-end multiplexé 100bp.
L'expression différentielle entre les échantillons et après l'acarbose et après le placebo devait avoir été déterminée à l'aide d'une approche de modèle binomial négative mise en œuvre dans le package DeSeq.
Les résultats devaient avoir été résumés par ARM d'étude et par la suite analysés.
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MicroARN sérique (miARN)
Délai: À la fin de la période de traitement de 10 semaines (visitez 4) et à 22 semaines (visitez 6) après l'inscription
|
Les différences d'expression de miARN entre l'acarbose et les bras placebo devaient avoir été évaluées.
1 millilitre (ML) de sérum collectés dans le traitement des échantillons de sang sera utilisé pour le séquençage des miARN.
Le miARN a été extrait des échantillons de sérum utilisant un kit mirneasy conformément au protocole du fabricant et les bibliothèques miRNA ont été préparées.
Cel-MIR-39 Mimic a été ajouté à chaque échantillon avant extraction, pour la normalisation, et séquencé en utilisant un séquençage à extrémité unique multiplexée sur une illumina Hiseq2500.
Les miARN sont de petits ARN non codants qui régulent l'expression des gènes au niveau post-transcriptionnel.
En raison de leur stabilité dans le sang, les changements dans l'expression du miARN circulant peuvent servir de marqueurs aux pathologies liées à l'âge et les chercheurs ont corrélé les profils de miARN de lymphocytes B dans le plasma associé à une longévité exceptionnelle.
Les dénombrements de lecture devaient avoir été résumés par ARM d'étude et analysé statistiquement à l'aide d'un test de Wilcoxon pour comparer les niveaux d'expression de miARN.
|
À la fin de la période de traitement de 10 semaines (visitez 4) et à 22 semaines (visitez 6) après l'inscription
|
|
Microbiome fécal pour le séquençage du gène de l'ADN ribosomal 16S (ARNC)
Délai: À la fin de la période de traitement de 10 semaines (visitez 4) et à 22 semaines (visitez 6) après l'inscription
|
Les niveaux d'expression de séquence de gènes d'ADNr 16S devaient avoir été évalués après la collection d'échantillons de selles.
Un kit de collecte de selles de microbiome fécal a été fourni aux participants pour l'auto-collecte des échantillons et retourné pour le traitement et l'analyse.
Le séquençage de l'ADNr 16S devait être effectué pour évaluer le regroupement des espèces bactériennes.
L'ADN microbien fécal a été extrait des échantillons et de l'ADN élué divisé en 1 centimètre cube (CC) et expédié pour le séquençage d'ADNr 16S.
Les données de séquence brutes 16S ont été converties en profils taxonomiques en regroupant les séquences 16S en unités taxonomiques opérationnelles (OTU) en fonction de la similitude des séquences ainsi qu'en générant une génération OTU DE-novo à l'aide d'un outil de sélection de novo Otu.
Un outil de recherche d'alignement local de base (BLAST) devait être utilisé pour analyser le représentant de chaque OTU dans une base de données.
Des parcelles d'abondance relative pour la comparaison visuelle des abondances microbiennes devaient avoir été générées, résumées et rapportées par ARM de l'étude.
|
À la fin de la période de traitement de 10 semaines (visitez 4) et à 22 semaines (visitez 6) après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Première publication (Estimé)
2 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec des chercheurs qui ne font pas partie de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .