Studie van Acarbose in een lang leven (SAIL)
20 januari 2022 bijgewerkt door: Nir Barzilai, Montefiore Medical Center
Studie van veranderingen in spier- en vetgentranscriptie met acarbosebehandeling: een cross-overstudie
De onderzoekers bestuderen de effecten van acarbose op spier- en vetgentranscriptie bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acarbose, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes type 2, heeft bekende effecten op het glucosemetabolisme.
Bewijs van muizen geeft aan dat acarbose de levensduur kan verlengen.
Bij mensen verbetert acarbose ontstekingsmarkers en vermindert het cardiovasculaire gebeurtenissen.
Bijgevolg is acarbose van belang in klinisch translationeel verouderingsonderzoek, aangezien het fundamentele processen kan beïnvloeden die bijdragen aan ouderdomsziekten.
De hierin beschreven studie is een verkennende studie om het effect van acarbosebehandeling op de biologie van veroudering bij mensen te onderzoeken.
In het bijzonder zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of behandeling met een kuur van 10 weken met acarbose het genexpressieprofiel in vetweefsel en spieren bij oudere volwassenen zal veranderen in trajecten waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door menselijke veroudering, in een placebogecontroleerde cross-over studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- leeftijd >60 jaar
- verminderde nuchtere glucose (IFG) of verminderde glucosetolerantie (IGT)
Uitsluitingscriteria:
- kanker
- hartfalen
- COPD
- inflammatoire aandoeningen
- eGFR<45
- actieve leverziekte
- slecht gecontroleerde hypertensie
- epilepsie
- recente hart- en vaatziekten (laatste 6 maanden)
- inflammatoire darmziekte
- voorgeschiedenis van bariatrische of andere maagchirurgie
- sigaretten roken
- ernstig middelenmisbruik.
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden
- Overgevoeligheid voor acarbose of een bestanddeel van de formulering.
- Behandeling met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acarbose eerst
Deelnemers nemen acarbose driemaal daags gedurende 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
Na een wash-out van twee weken nemen de deelnemers driemaal daags een placebo gedurende in totaal 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
|
zie armbeschrijving
Andere namen:
Zie armbeschrijving
|
|
Ander: Placebo eerst
Deelnemers nemen driemaal daags een placebo gedurende 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
Na een wash-out van twee weken nemen de deelnemers driemaal daags acarbose gedurende in totaal 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
|
zie armbeschrijving
Andere namen:
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselgenexpressie na placebo versus na acarbose.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschil in genexpressie in spier- en buikvetweefsel (met aangepaste p-waarde kleiner dan 0,05 en een vouwverandering groter dan 2) met behulp van RNA-seq-analyse na 10 weken acarbose in vergelijking met 10 weken placebo.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-microRNA
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschil in microRNA-expressieniveau (met aangepaste p <0,05) na 10 weken acarbose in vergelijking met 10 weken placebo.
|
10 weken
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschil in 16s rDNA-gensequentie-expressieniveau (met aangepaste p <0,05) na 10 weken acarbose vergeleken met 10 weken placebo.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir F Barzilai, MD, Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met onderzoekers die geen deel uitmaken van het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .