Studie van Acarbose in een lang leven (SAIL)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Studie van veranderingen in spier- en vetgentranscriptie met acarbosebehandeling: een cross-overstudie
De onderzoekers bestuderen de effecten van acarbose op spier- en vetgentranscriptie bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acarbose, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes type 2, heeft bekende effecten op het glucosemetabolisme.
Bewijs van muizen geeft aan dat acarbose de levensduur kan verlengen.
Bij mensen verbetert acarbose ontstekingsmarkers en vermindert het cardiovasculaire gebeurtenissen.
Bijgevolg is acarbose van belang in klinisch translationeel verouderingsonderzoek, aangezien het fundamentele processen kan beïnvloeden die bijdragen aan ouderdomsziekten.
De hierin beschreven studie is een verkennende studie om het effect van acarbosebehandeling op de biologie van veroudering bij mensen te onderzoeken.
In het bijzonder zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of behandeling met een kuur van 10 weken met acarbose het genexpressieprofiel in vetweefsel en spieren bij oudere volwassenen zal veranderen in trajecten waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door menselijke veroudering, in een placebogecontroleerde cross-over studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- leeftijd >60 jaar
- verminderde nuchtere glucose (IFG) of verminderde glucosetolerantie (IGT)
Uitsluitingscriteria:
- kanker
- hartfalen
- COPD
- inflammatoire aandoeningen
- eGFR<45
- actieve leverziekte
- slecht gecontroleerde hypertensie
- epilepsie
- recente hart- en vaatziekten (laatste 6 maanden)
- inflammatoire darmziekte
- voorgeschiedenis van bariatrische of andere maagchirurgie
- sigaretten roken
- ernstig middelenmisbruik.
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden
- Overgevoeligheid voor acarbose of een bestanddeel van de formulering.
- Behandeling met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acarbose eerst
Deelnemers nemen acarbose driemaal daags gedurende 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
Na een wash-out van twee weken nemen de deelnemers driemaal daags een placebo gedurende in totaal 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
|
zie armbeschrijving
Andere namen:
Zie armbeschrijving
|
|
Ander: Placebo eerst
Deelnemers nemen driemaal daags een placebo gedurende 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
Na een wash-out van twee weken nemen de deelnemers driemaal daags acarbose gedurende in totaal 10 weken (titratie over 4 weken, onderhoud 6 weken).
|
zie armbeschrijving
Andere namen:
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselgenexpressie met behulp van RNA-sequencing (RNA-seq)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschil in genexpressie in spier- en buik vetweefsel met behulp van RNA-seq moest zijn geëvalueerd om de effecten van geabsorbeerde metabolieten op weefsels te beoordelen.
Spieren en vet zijn belangrijke metabole weefsels die significante leeftijdsgerelateerde veranderingen ondergaan en een actieve rol spelen in de pathogenese van veroudering.
Spier- en buikvetweefselmonsters werden verkregen en gehomogeniseerd met weefselhomogenizer.
Daaropvolgende mRNA-extractie en analyse van genexpressie (RNA SEQ) werd uitgevoerd met behulp van multiplex 100bp single-end sequencing.
Differentiële expressie tussen monsters en na acarbose en na placebo moest zijn bepaald met behulp van een negatieve binomiale modelbenadering geïmplementeerd in het DESEQ -pakket.
De resultaten moesten zijn samengevat door de studiearm en vervolgens geanalyseerd.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum microRNA (miRNA)
Tijdsspanne: Na de behandelingsperiode van 10 weken (bezoek 4) en na 22 weken (bezoek 6) na inschrijving
|
Verschillen in miRNA -expressie tussen acarbose en placebo -armen moesten zijn geëvalueerd.
1 milliliter (ml) sera verzameld uit de verwerking van bloedmonsters zal worden gebruikt voor miRNA -sequencing.
MiRNA werd geëxtraheerd uit de serummonsters met behulp van mirneasy -kit in overeenstemming met het protocol van de fabrikant en miRNA -bibliotheken werden bereid.
CEL-MIR-39 MIMIC werd aan elk monster toegevoegd vóór extractie, voor normalisatie, en gesequenced met behulp van multiplex single-end sequencing op een Illumina HiSeQ2500.
MiRNA zijn kleine, niet-coderende RNA's die genexpressie reguleren op een post-transcriptioneel niveau.
Vanwege hun stabiliteit in bloed kunnen veranderingen in expressie van circulerend miRNA dienen als markers voor leeftijdsgebonden pathologieën en onderzoekers hebben B-lymfocyten miRNA-profielen gecorreleerd in het plasma geassocieerd met een uitzonderlijke levensduur.
Leestellingen moesten zijn samengevat door studiearm en statistisch geanalyseerd met behulp van een Wilcoxon -test om miRNA -expressieniveaus te vergelijken.
|
Na de behandelingsperiode van 10 weken (bezoek 4) en na 22 weken (bezoek 6) na inschrijving
|
|
Fecaal microbioom voor 16S ribosomaal DNA (rDNA) gensequencing
Tijdsspanne: Na de behandelingsperiode van 10 weken (bezoek 4) en na 22 weken (bezoek 6) na inschrijving
|
16S rDNA -gensequentie -expressieniveaus moesten zijn beoordeeld na de verzameling ontlastingsmonsters.
Er werd een fecale microbioomstoelverzamelingskit verstrekt aan deelnemers voor zelfverzameling van monsters en keerde terug voor behandeling en analyse.
16S rDNA -sequencing moest zijn uitgevoerd om clustering van bacteriesoorten te beoordelen.
Fecaal microbieel DNA werd geëxtraheerd uit de monsters en geëlueerd DNA verdeeld in 1 kubieke centimeter (CC) porties en verzonden voor 16S rDNA -sequencing.
De RAW 16S-sequentiegegevens werden omgezet in taxonomische profielen door 16S-sequenties te groeperen in operationele taxonomische eenheden (OTU's) op basis van sequentie-gelijkenis en door de-novo OTU-generatie te genereren met behulp van een de novo otu-picking tool.
Een fundamentele lokaal uitlijningszoektool (BLAST) moest zijn gebruikt om de vertegenwoordiger van elke OTU te analyseren tegen een database.
Relatieve abundantieplots voor visuele vergelijking van microbiële overvloed moesten zijn gegenereerd, samengevat en gerapporteerd door studiearm.
|
Na de behandelingsperiode van 10 weken (bezoek 4) en na 22 weken (bezoek 6) na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met onderzoekers die geen deel uitmaken van het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .