Studie av akarbos i livslängd (SAIL)
20 januari 2022 uppdaterad av: Nir Barzilai, Montefiore Medical Center
Studie av förändringar i muskel- och fettgentranskription med akarbosbehandling: en crossover-studie
Forskarna studerar effekterna av akarbos på muskel- och fettgentranskription hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Acarbose, ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes, har kända effekter på glukosmetabolismen.
Bevis från möss tyder på att akarbos kan förlänga livslängden.
Hos människor förbättrar akarbos inflammatoriska markörer och minskar kardiovaskulära händelser.
Följaktligen är akarbos av intresse i klinisk translationell åldrandeforskning eftersom det kan påverka grundläggande processer som bidrar till åldersrelaterade sjukdomar.
Studien som beskrivs här är en explorativ studie för att undersöka effekten av akarbosbehandling på biologin av åldrande hos människor.
Specifikt planerar utredarna att studera om behandling med en 10-veckors kur av akarbos kommer att förändra genuttrycksprofilen i fettvävnad och muskler hos äldre vuxna på vägar som är kända för att påverkas av mänskligt åldrande, i en placebokontrollerad crossover-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- ålder >60 år
- nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT)
Exklusions kriterier:
- cancer
- hjärtsvikt
- KOL
- inflammatoriska tillstånd
- eGFR<45
- aktiv leversjukdom
- dåligt kontrollerad hypertoni
- epilepsi
- nyligen inträffad kardiovaskulär sjukdomshändelse (senaste 6 månaderna)
- inflammatorisk tarmsjukdom
- historia av bariatrisk eller annan magkirurgi
- cigarettrökning
- allvarligt missbruk.
- Behandling med läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen
- Överkänslighet mot akarbos eller någon komponent i formuleringen.
- Behandling med antikoagulerande läkemedel eller trombocytdämpande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Acarbose först
Deltagarna kommer att ta akarbos tre gånger dagligen i 10 veckor (titrering under 4 veckor, underhåll 6 veckor).
Efter två veckors tvättning kommer deltagarna att ta placebo tre gånger dagligen i totalt 10 veckor (titrering under 4 veckor, underhåll 6 veckor).
|
se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
|
|
Övrig: Placebo först
Deltagarna kommer att ta placebo tre gånger dagligen i 10 veckor (titrering under 4 veckor, underhåll 6 veckor).
Efter två veckors tvättning kommer deltagarna att ta akarbos tre gånger dagligen i totalt 10 veckor (titrering under 4 veckor, underhåll 6 veckor).
|
se armbeskrivning
Andra namn:
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsgenuttryck efter placebo vs efter akarbos.
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnad i genuttryck i muskel- och bukfettvävnad (med justerat p-värde mindre än 0,05 och en veckförändring större än 2) med RNA-sekv-analys efter 10 veckors akarbos jämfört med 10 veckors placebo.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum mikroRNA
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnad i mikroRNA-expressionsnivå (med justerad p <0,05) efter 10 veckors akarbos jämfört med 10 veckors placebo.
|
10 veckor
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: 10 veckor
|
Skillnad i 16s rDNA-gensekvensuttrycksnivå (med justerad p <0,05) efter 10 veckors akarbos jämfört med 10 veckors placebo.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nir F Barzilai, MD, Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
2 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data till forskare som inte ingår i studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging