Studio dell'acarbosio nella longevità (SAIL)
10 giugno 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Studio dei cambiamenti nella trascrizione genica muscolare e grassa con trattamento con acarbose: uno studio crossover
I ricercatori stanno studiando gli effetti dell'acarbosio sulla trascrizione del gene muscolare e adiposo negli anziani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acarbosio, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2, ha effetti noti sul metabolismo del glucosio.
Le prove dai topi indicano che l'acarbosio può prolungare la durata della vita.
Nell'uomo, l'acarbosio migliora i marcatori infiammatori e riduce gli eventi cardiovascolari.
Di conseguenza, l'acarbosio è di interesse nella ricerca sull'invecchiamento traslazionale clinico poiché può influenzare i processi fondamentali che contribuiscono alle malattie legate all'età.
Lo studio qui descritto è uno studio esplorativo per esaminare l'effetto del trattamento con acarbose sulla biologia dell'invecchiamento negli esseri umani.
In particolare, i ricercatori hanno in programma di studiare se il trattamento con un ciclo di 10 settimane di acarbose altererà il profilo di espressione genica nel tessuto adiposo e nel muscolo negli anziani in percorsi che sono noti per essere influenzati dall'invecchiamento umano, in uno studio crossover controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- età >60 anni
- ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
Criteri di esclusione:
- cancro
- insufficienza cardiaca
- BPCO
- condizioni infiammatorie
- eGFR<45
- malattia epatica attiva
- ipertensione scarsamente controllata
- epilessia
- recente evento di malattia cardiovascolare (ultimi 6 mesi)
- malattia infiammatoria intestinale
- anamnesi di chirurgia bariatrica o di altra chirurgia gastrica
- fumare sigarette
- grave abuso di sostanze.
- Trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio
- Ipersensibilità all'acarbosio oa qualsiasi componente della formulazione.
- Trattamento con farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prima l'acarbosio
I partecipanti prenderanno acarbosio tre volte al giorno per 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento 6 settimane).
Dopo un washout di due settimane, i partecipanti assumeranno il placebo tre volte al giorno per un totale di 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento 6 settimane).
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vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
Vedi la descrizione del braccio
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Altro: Prima il placebo
I partecipanti assumeranno il placebo tre volte al giorno per 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento per 6 settimane).
Dopo un lavaggio di due settimane, i partecipanti assumeranno acarbosio tre volte al giorno per un totale di 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento 6 settimane).
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vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
Vedi la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione genica del tessuto usando il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La differenza nell'espressione genica nel tessuto adiposo muscolare e addominale usando RNA-seq doveva essere valutata per valutare gli effetti dei metaboliti assorbiti sui tessuti.
I muscoli e l'adiposio sono tessuti metabolici chiave che subiscono significativi cambiamenti legati all'età e svolgono un ruolo attivo nella patogenesi dell'invecchiamento.
Sono stati ottenuti e omogeneizzati campioni di tessuto adiposo muscolare e addominale con omogeneizzatore del tessuto.
La successiva estrazione e analisi dell'mRNA dell'espressione genica (RNA SEQ) è stata condotta utilizzando il sequenziamento a singolo end a 100bp multiplex.
L'espressione differenziale tra campioni e dopo acarbosio e dopo placebo doveva essere determinata usando un approccio negativo del modello binomiale implementato nel pacchetto DESEQ.
I risultati dovevano essere riassunti dal braccio di studio e successivamente analizzati.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MicroRNA sierica (miRNA)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione
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Le differenze nell'espressione di miRNA tra acarbosio e bracci placebo dovevano essere valutate.
Per il sequenziamento del miRNA verrà utilizzato 1 millilitro (ml) di sieri raccolti dall'elaborazione di campioni di sangue.
Il miRNA è stato estratto dai campioni di siero usando il kit mirneasy secondo il protocollo del produttore e sono state preparate le librerie di miRNA.
CEL-MIR-39 MIMIC è stato aggiunto a ciascun campione prima dell'estrazione, per la normalizzazione e sequenziata usando il sequenziamento a singolo end multiplex su un Illumina Hiseq2500.
I miRNA sono piccoli RNA non codificanti che regolano l'espressione genica a livello post-trascrizionale.
A causa della loro stabilità nel sangue, i cambiamenti nell'espressione del miRNA circolante possono servire da marcatori per patologie legate all'età e gli investigatori hanno correlato i profili di miRNA B-linfociti nel plasma associato a una longevità eccezionale.
I conteggi delle letture dovevano essere riassunti dal braccio di studio e analizzati statisticamente usando un test Wilcoxon per confrontare i livelli di espressione di miRNA.
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Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione
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Microbioma fecale per sequenziamento genico del DNA ribosomiale (rDNA) 16S
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione
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I livelli di espressione della sequenza del gene RDNA 16S dovevano essere valutati in seguito alla raccolta di campioni di feci.
Un kit di raccolta di sgabelli di microbioma fecale è stato fornito ai partecipanti per l'auto-collezione di campioni e restituito per il trattamento e l'analisi.
Il sequenziamento di RDNA 16S doveva essere eseguito per valutare il clustering delle specie batteriche.
Il DNA microbico fecale è stato estratto dai campioni e il DNA eluito diviso in 1 centimetro cubico (CC) e spedito per il sequenziamento di RDNA 16S.
I dati di sequenza RAW 16S sono stati convertiti in profili tassonomici raggruppando le sequenze 16S in unità tassonomiche operative (OTU) basate sulla somiglianza di sequenza e generando la generazione di OTU de-novo usando uno strumento di raccolta OTU de novo.
Uno strumento di ricerca di allineamento locale di base (BLAST) doveva essere utilizzato per analizzare il rappresentante di ciascun OTU contro un database.
I grafici di abbondanza relativa per il confronto visivo delle abbondanze microbiche dovevano essere stati generati, riassunti e riportati dal braccio di studio.
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Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con i ricercatori che non fanno parte dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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