Studie von Acarbose in Langlebigkeit (SAIL)
10. Juni 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Untersuchung der Veränderungen in der Muskel- und Fett-Gentranskription mit Acarbose-Behandlung: eine Crossover-Studie
Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von Acarbose auf die Muskel- und Fett-Gentranskription bei älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acarbose, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, hat bekannte Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel.
Hinweise von Mäusen deuten darauf hin, dass Acarbose die Lebensdauer verlängern kann.
Beim Menschen verbessert Acarbose Entzündungsmarker und reduziert kardiovaskuläre Ereignisse.
Daher ist Acarbose für die klinische translationale Alternsforschung von Interesse, da sie grundlegende Prozesse beeinflussen kann, die zu altersbedingten Erkrankungen beitragen.
Die hier beschriebene Studie ist eine explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Acarbosebehandlung auf die Biologie des Alterns beim Menschen.
Insbesondere planen die Forscher in einer Placebo-kontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen, ob die Behandlung mit einer 10-wöchigen Acarbose-Kur das Genexpressionsprofil in Fettgewebe und Muskeln bei älteren Erwachsenen in Signalwegen verändert, von denen bekannt ist, dass sie durch das menschliche Altern beeinflusst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter >60 Jahre
- beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- Herzinsuffizienz
- COPD
- entzündliche Zustände
- eGFR<45
- aktive Lebererkrankung
- schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Epilepsie
- kürzlich aufgetretenes Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (letzte 6 Monate)
- entzündliche Darmerkrankung
- Vorgeschichte bariatrischer oder anderer Magenoperationen
- Zigaretten rauchen
- schwerer Drogenmissbrauch.
- Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Überempfindlichkeit gegen Acarbose oder einen Bestandteil der Formulierung.
- Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten oder Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Acarbose zuerst
Die Teilnehmer nehmen 10 Wochen lang dreimal täglich Acarbose ein (Titration über 4 Wochen, Erhaltungstherapie 6 Wochen).
Nach einer zweiwöchigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer insgesamt 10 Wochen lang dreimal täglich Placebo (Titration über 4 Wochen, Erhaltung 6 Wochen).
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siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
Siehe Armbeschreibung
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Sonstiges: Zuerst Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang dreimal täglich Placebo (Titration über 4 Wochen, Erhaltungstherapie 6 Wochen).
Nach einer zweiwöchigen Auswaschung nehmen die Teilnehmer insgesamt 10 Wochen lang dreimal täglich Acarbose ein (Titration über 4 Wochen, Erhaltungstherapie 6 Wochen).
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siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebegenexpression unter Verwendung von RNA-Sequenzierung (RNA-seq)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Unterschied in der Genexpression im Muskel- und Bauch-Fettgewebe unter Verwendung von RNA-Seq sollte bewertet worden sein, um die Auswirkungen von absorbierten Metaboliten auf Gewebe zu bewerten.
Muskeln und Fett sind wichtige Stoffwechselgewebe, die signifikante altersbedingte Veränderungen durchlaufen und eine aktive Rolle bei der Pathogenese des Alterns spielen.
Muskel- und Bauch -Fettgewebeproben wurden erhalten und mit Gewebehomogenisator homogenisiert.
Die anschließende mRNA-Extraktion und -analyse der Genexpression (RNA SEQ) wurde unter Verwendung von Multiplexed 100BP-Single-End-Sequenzierung durchgeführt.
Die differentielle Expression zwischen Proben und nach Acarbose und nach Placebo sollte unter Verwendung eines im DESEQ -Pakets implementierten negativen Binomialmodellansatzes bestimmt worden sein.
Die Ergebnisse sollten durch Studienarm zusammengefasst und anschließend analysiert.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum microRNA (miRNA)
Zeitfenster: Am Ende des 10 -wöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 4) und nach 22 Wochen (Besuch 6) nach der Einschreibung
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Unterschiede in der miRNA -Expression zwischen Acarbose- und Placebo -Armen sollten bewertet worden sein.
1 Milliliter (ML) Seren, die aus der Verarbeitung von Blutproben gesammelt wurden, werden für die miRNA -Sequenzierung verwendet.
miRNA wurde aus den Serumproben unter Verwendung des miRNeasy -Kits gemäß den Protokoll des Herstellers extrahiert, und miRNA -Bibliotheken wurden hergestellt.
Die CEL-MIR-39-Mimic wurde vor der Extraktion für die Normalisierung zu jeder Probe zugesetzt und unter Verwendung der Multiplex-Single-End-Sequenzierung auf einem Illumina HiSEQ2500 sequenziert.
miRNA sind kleine, nicht kodierende RNAs, die die Genexpression auf einer posttranskriptionellen Ebene regulieren.
Aufgrund ihrer Blutstabilität können Veränderungen in der Expression von zirkulierenden miRNA als Marker für altersbedingte Pathologien dienen, und die Forscher haben die B-Lymphozyten-miRNA-Profile in dem Plasma, das mit einer außergewöhnlichen Langlebigkeit verbunden ist, korreliert.
Die Read -Zählungen sollten durch Studien -ARM zusammengefasst und statistisch unter Verwendung eines Wilcoxon -Tests statistisch analysiert worden, um die miRNA -Expressionsniveaus zu vergleichen.
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Am Ende des 10 -wöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 4) und nach 22 Wochen (Besuch 6) nach der Einschreibung
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Fäkales Mikrobiom für die 16S -ribosomale DNA (rDNA) -N -Gensequenzierung
Zeitfenster: Am Ende des 10 -wöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 4) und nach 22 Wochen (Besuch 6) nach der Einschreibung
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16S -rDNA -Gensequenz -Expressionsniveaus sollten nach der Sammlung von Stuhlproben bewertet worden sein.
Die Teilnehmer wurden für die Selbstsammlung von Proben ein Fäkal-Mikrobiom-Stuhl-Sammlungskit zur Verfügung gestellt und zur Behandlung und Analyse zurückgegeben.
Die 16S -rDNA -Sequenzierung sollte durchgeführt worden sein, um die Clusterbildung von Bakterienspezies zu bewerten.
Fäkale mikrobielle DNA wurde aus den Proben extrahiert und eluierte DNA in 1 Kubikzentimeter (CC) -Lotionaliquots unterteilt und für die 16S -rDNA -Sequenzierung versendet.
Die RAW 16S-Sequenzdaten wurden in taxonomische Profile umgewandelt, indem 16S-Sequenzen in operative taxonomische Einheiten (OTUs) basierend auf der Sequenzähnlichkeit sowie durch Generierung der De-Novo-OTU-Erzeugung unter Verwendung eines De-novo-OTU-Picking-Tools gruppiert wurden.
Ein grundlegendes lokales Alignment -Suchwerkzeug (BLAS) sollte verwendet worden sein, um den Repräsentanten jedes OTU gegen eine Datenbank zu analysieren.
Relative Häufigkeitsdiagramme für den visuellen Vergleich der mikrobiellen Häufigkeiten sollten erzeugt, zusammengefasst und durch Studienarm berichtet worden sein.
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Am Ende des 10 -wöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 4) und nach 22 Wochen (Besuch 6) nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten an Forscher weiterzugeben, die nicht an der Studie teilnehmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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