Изучение акарбозы в долголетии (SAIL)
10 июня 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Изучение изменений в транскрипции мышечных и жировых генов при лечении акарбозой: перекрестное исследование
Исследователи изучают влияние акарбозы на транскрипцию мышечных и жировых генов у пожилых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Известно, что акарбоза, одобренный FDA препарат для лечения диабета 2 типа, влияет на метаболизм глюкозы.
Данные на мышах показывают, что акарбоза может увеличивать продолжительность жизни.
У людей акарбоза улучшает маркеры воспаления и уменьшает сердечно-сосудистые события.
Следовательно, акарбоза представляет интерес для клинических исследований поступательного старения, поскольку она может влиять на фундаментальные процессы, которые способствуют возрастным заболеваниям.
Описанное здесь исследование представляет собой предварительное исследование для изучения влияния лечения акарбозой на биологию старения у людей.
В частности, исследователи планируют изучить, изменит ли лечение 10-недельным курсом акарбозы профиль экспрессии генов в жировой ткани и мышцах у пожилых людей в путях, на которые, как известно, влияет старение человека, в плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- возраст >60 лет
- нарушение гликемии натощак (IFG) или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)
Критерий исключения:
- рак
- сердечная недостаточность
- ХОБЛ
- воспалительные состояния
- рСКФ<45
- активное заболевание печени
- плохо контролируемая артериальная гипертензия
- эпилепсия
- недавнее сердечно-сосудистое заболевание (последние 6 месяцев)
- воспалительное заболевание кишечника
- история бариатрической или другой желудочной хирургии
- курение сигарет
- серьезное злоупотребление психоактивными веществами.
- Лечение препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы
- Повышенная чувствительность к акарбозе или любому компоненту препарата.
- Лечение антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Акарбоза первая
Участники будут принимать акарбозу три раза в день в течение 10 недель (титрование в течение 4 недель, поддерживающая терапия в течение 6 недель).
После двухнедельного вымывания участники будут принимать плацебо три раза в день в течение 10 недель (титрование в течение 4 недель, поддерживающая терапия в течение 6 недель).
|
см. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
|
|
Другой: Сначала плацебо
Участники будут принимать плацебо три раза в день в течение 10 недель (титрование в течение 4 недель, поддерживающее лечение в течение 6 недель).
После двухнедельного вымывания участники будут принимать акарбозу три раза в день в течение 10 недель (титрование в течение 4 недель, поддерживающая терапия в течение 6 недель).
|
см. описание руки
Другие имена:
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия гена ткани с использованием секвенирования РНК (РНК-seq)
Временное ограничение: 10 недель
|
Разница в экспрессии генов в мышечной жировой ткани с использованием РНК-seq была оценена для оценки влияния поглощенных метаболитов на ткани.
Мышцы и жироя являются ключевыми метаболическими тканями, которые подвергаются значительным возрастным изменениям и играют активную роль в патогенезе старения.
Были получены образцы мышечной жировой ткани и гомогенизированы с гомогенизатором ткани.
Последующую экстракцию мРНК и анализ экспрессии генов (РНК SEQ) проводили с использованием мультиплексного секвенирования одно-энда 100BP.
Дифференциальная экспрессия между образцами и после акарбозы и после плацебо была определена с использованием отрицательного подхода биномиальной модели, реализованного в пакете Deseq.
Результаты должны были быть обобщены по исследованию и впоследствии проанализированы.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная микроРНК (miRNA)
Временное ограничение: В конце 10 -недельного периода лечения (посещение 4) и через 22 недели (посещение 6) после зачисления
|
Были оценены различия в экспрессии miRNA между акарбоз и плацебо.
1 миллилитр (мл) сывороток, собранных в результате обработки образцов крови, будет использоваться для секвенирования miRNA.
miRNA была извлечена из образцов сыворотки с использованием набора MiRneasy в соответствии с протоколом производителя и была получена библиотеки miRNA.
Мимик Cel-MIR-39 добавляли в каждый образец перед экстракцией, для нормализации и секвенированы с использованием мультиплексного секвенирования одностороннего на illumina hiseq2500.
miRNA-это небольшие некодирующие РНК, которые регулируют экспрессию генов на посттранскрипционном уровне.
Из-за их стабильности в крови изменениях в экспрессии циркулирующей miRNA может служить маркерами для возрастных патологий, а исследователи коррелировали профили miRNA B-лимфоцитов в плазме, связанной со исключительной долговечностью.
Подсчеты чтения должны были быть суммированы по исследованию и статистически проанализированы с использованием теста Уилкоксона для сравнения уровней экспрессии miRNA.
|
В конце 10 -недельного периода лечения (посещение 4) и через 22 недели (посещение 6) после зачисления
|
|
Фекальный микробиом для секвенирования гена рибосомной ДНК (рДНК) 16S (рДНК)
Временное ограничение: В конце 10 -недельного периода лечения (посещение 4) и через 22 недели (посещение 6) после зачисления
|
Уровни экспрессии последовательности гена 16S рДНК должны были быть оценены после сбора образцов стула.
Участникам был предоставлен комплект для сбора кала для фекального микробиома для самообешения образцов и возвращен для лечения и анализа.
Секвенирование 16S рДНК должно было быть выполнено для оценки кластеризации бактерий.
Фекальную микробную ДНК экстрагировали из образцов и элюированной ДНК, разделенной на аликвоты 1 кубического сантиметра (СС) и отправляли для секвенирования 16S рДНК.
Данные о последовательности RAW 16S были преобразованы в таксономические профили путем группировки последовательностей 16S в операционные таксономические единицы (OTU) на основе сходства последовательностей, а также путем генерации генерации De-Novo OTU с использованием инструмента De novo OTU.
Базовый инструмент поиска локального выравнивания (BLAST) должен был быть использован для анализа каждого представителя OTU по базе данных.
Относительные графики численности для визуального сравнения микробного численности должны были быть получены, суммированы и сообщали ARM.
|
В конце 10 -недельного периода лечения (посещение 4) и через 22 недели (посещение 6) после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-6933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках с исследователями, которые не участвуют в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .