- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953600
Virkning af cyanobakteriepatienter med kronisk hepatitis B Overfladeantigen Kvantitativ koncentration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en meget alvorlig sygdom i Taiwan, der forårsagede 7.000 dødsfald om året, og hovedsageligt omkring 70 % er forårsaget af den kroniske hepatitis B-virusinfektion. En gentagen, langvarig og alvorlig kronisk hepatitis ville være mere mulig udviklet til levercirrhose og HCC. Som tidligere registrerede kunne der være 2 % af kroniske HBV-patienter, der ville udvikle sig til levercirrhose, og 5 % af levercirrosepatienterne ville udvikle sig til HCC. I nogle tilfælde kan HBV-patienten også udvikle sig direkte til HCC uden levercirrhosefase.
Spirulina platensis er en slags ældgammelt liv i 3,5 milliarder år og var blevet anerkendt som en slags rummad af National Aeronautics and Space Administration (USA) på grund af dens indhold af adskillige næringsstoffer, især vitamin B og beta-caroten. Beta-caroten ville omdannes til vitamin A og hjælpe med at holde synet, hud og slimhinder sundt. Med en rig kilde til vitamin B, især B12, som næsten kun er i måltider (dyrelever), ville 1,2 gram Spirulina platensis daglig optagelse være tilstrækkelig til et menneskeligt daglige behov, og også være en meget god kilde for vegetarer. Forskerne tilføjer B12-testen i dette forsøg som et sekundært endepunkt for at hjælpe med at overvåge absorptionshastigheden af Spirulina platensis hos mennesker. Ellers ville plantepigmenterne i Spirulina platensis også have mange bioaktiviteter på sunde mennesker. Blandt disse bioaktiviteter af Spirulina platensis ville indeholde anti-virus, anti-cancer, immunmodulering, anti-inflammation, antioxidant, forbedre leverabnormalitet og levercirrhose evner. Som tidligere resultater i små kliniske forsøg med HBV-patienter leveret af Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombineret med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsraterne for HBeAg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- WanFangH
-
Kontakt:
- Shu-Ching Chung
- Telefonnummer: 7923 +886229307930
- E-mail: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hos patienter med kronisk hepatitis B tager orale antivirale lægemidler, og viruset er blevet påvist er mindre end mængden (HBV DNA
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var allergiske over for fisk og skaldyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standarddosis Spirulina Platensis
Spirulina platensis pille/500mg, 3 piller før hvert måltid /6 piller pr.
|
Som tidligere resultater i små kliniske forsøg med HBV-patienter leveret af Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombineret med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsraterne for HBeAg.
|
|
Aktiv komparator: Nul Spirulina Platensis
Spirulina platensis pille/500mg, 6 piller før hvert måltid /12 piller pr.
|
Som tidligere resultater i små kliniske forsøg med HBV-patienter leveret af Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombineret med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsraterne for HBeAg.
Derfor vil efterforskerne gerne se, om efterforskerne kunne forbedre serokonverteringsraterne meget hurtigere ved at tage dobbeltdosis Spirulina platensis.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt dosis Spirulina Platensis
det samme som normalt, ikke pille taget
|
gruppen med nul p-piller er en sammenligning for to andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HBsAg(kvantitativ)
Tidsramme: Behandlingen fortsætter i 6 måneder og kontrollerer, om HBsAg(kvantitativt) falder eller forbliver uændret.
|
Behandlingen fortsætter i 6 måneder og kontrollerer, om HBsAg(kvantitativt) falder eller forbliver uændret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201608026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .