- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953600
Wirkung von Cyanobakterien-Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Quantitative Konzentration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist eine sehr schwere Krankheit in Taiwan, die 7.000 Todesfälle pro Jahr verursacht, und hauptsächlich werden etwa 70 % durch die chronische Hepatitis-B-Virusinfektion verursacht. Eine wiederholte, langfristige und schwere chronische Hepatitis wäre eher möglich, wenn sie zu Leberzirrhose und HCC fortschreitet. Wie frühere Aufzeichnungen zeigten, würden 2 % der Patienten mit chronischem HBV zu einer Leberzirrhose fortschreiten, und 5 % der Patienten mit Leberzirrhose würden sich zu einem HCC entwickeln. In einigen Fällen kann sich der HBV-Patient auch ohne Leberzirrhosephase direkt zu einem HCC entwickeln.
Spirulina platensis ist seit 3,5 Milliarden Jahren eine Art alte Lebensgrundlage und wurde von der National Aeronautics and Space Administration (USA) als eine Art Weltraumnahrung anerkannt, da sie zahlreiche Nährstoffe enthält, insbesondere Vitamin B und Beta-Carotin. Beta-Carotin würde sich in Vitamin A umwandeln und dabei helfen, das Sehvermögen, die Haut und die Schleimhaut gesund zu erhalten. Mit einer reichhaltigen Quelle an B-Vitaminen, insbesondere B12, das fast nur in Mahlzeiten (Tierleber) enthalten ist, würden 1,2 Gramm Spirulina platensis täglich für den täglichen Bedarf des Menschen ausreichen und auch eine sehr gute Quelle für Vegetarier sein. Die Forscher fügen den B12-Test in dieser Studie als sekundären Endpunkt hinzu, um die Überwachung der Absorptionsraten von Spirulina platensis beim Menschen zu unterstützen. Ansonsten hätten die Pflanzenfarbstoffe in Spirulina platensis auch viele Bioaktivitäten auf die Gesundheit des Menschen. Zu diesen Bioaktivitäten von Spirulina platensis gehören Antivirus-, Antikrebs-, Immunmodulations-, Antientzündungs-, Antioxidans-, Leberanomalie- und Leberzirrhose-Fähigkeiten. Wie frühere klinische Studienergebnisse in kleinem Umfang bei HBV-Patienten, die von der Far East Bio-Tec Company bereitgestellt wurden, würden Lamivudin in Kombination mit oralem Spirulina platensis auch die Serokonversionsraten von HBeAg verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Shun Wu, Dr
- Telefonnummer: 7923 886229307930
- E-Mail: mswu@tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- WanFangH
-
Kontakt:
- Shu-Ching Chung
- Telefonnummer: 7923 +886229307930
- E-Mail: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die orale antivirale Medikamente einnehmen und das Virus weniger als die Menge (HBV-DNA
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten waren allergisch gegen Meeresfrüchte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standarddosis Spirulina Platensis
Spirulina platensis Pille/500 mg, 3 Pillen vor jeder Mahlzeit/6 Pillen pro Tag
|
Wie frühere klinische Studienergebnisse in kleinem Umfang bei HBV-Patienten, die von der Far East Bio-Tec Company bereitgestellt wurden, würden Lamivudin in Kombination mit oralem Spirulina platensis auch die Serokonversionsraten von HBeAg verbessern.
|
Aktiver Komparator: Null Spirulina Platensis
Spirulina platensis Pille/500 mg, 6 Pillen vor jeder Mahlzeit/12 Pillen pro Tag
|
Wie frühere klinische Studienergebnisse in kleinem Umfang bei HBV-Patienten, die von der Far East Bio-Tec Company bereitgestellt wurden, würden Lamivudin in Kombination mit oralem Spirulina platensis auch die Serokonversionsraten von HBeAg verbessern.
Daher würden die Forscher gerne sehen, ob die Forscher die Serokonversionsraten viel schneller verbessern könnten, indem sie die doppelte Dosis von Spirulina platensis einnahmen.
|
Aktiver Komparator: Doppelte Dosis Spirulina Platensis
wie immer, keine Pille genommen
|
die Gruppe, die keine Pille eingenommen hat, ist ein Vergleich für zwei andere Gruppen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBsAg(quantitativ)
Zeitfenster: Die Behandlung wird 6 Monate lang fortgesetzt und überprüft, ob HBsAg (quantitativ) abfällt oder gleich bleibt.
|
Die Behandlung wird 6 Monate lang fortgesetzt und überprüft, ob HBsAg (quantitativ) abfällt oder gleich bleibt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201608026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HBV-Träger
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Noch keine Rekrutierung
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Abgeschlossen
-
Aucta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossen
-
The First Hospital of Jilin UniversityUnbekannt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZurückgezogen
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungHBV | Lebertransplantationsstörung
-
West China HospitalRekrutierungNierentransplantation | HBVChina
-
Fudan UniversityAktiv, nicht rekrutierendHBV | NACH LEBERTRANSPLANTATIONChina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekrutierung
Klinische Studien zur Standarddosis Spirulina Platensis
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDyspepsieVereinigte Staaten
-
Universidade de Passo FundoAbgeschlossenDyspepsie | Gastroösophageale Refluxkrankheit | Rebound-Säure-Hypersekretion
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde; Antenna TechnologiesAbgeschlossenHIV/Aids | InsulinresistenzKamerun
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AlgaEnergy, S.A.AbgeschlossenMetabolisches SyndromSpanien