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Wirkung von Cyanobakterien-Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Quantitative Konzentration

10. November 2016 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist eine sehr schwere Krankheit in Taiwan, die 7.000 Todesfälle pro Jahr verursacht, und hauptsächlich werden etwa 70 % durch die chronische Hepatitis-B-Virusinfektion verursacht. Eine wiederholte, langfristige und schwere chronische Hepatitis wäre eher möglich, wenn sie zu Leberzirrhose und HCC fortschreitet. Wie frühere Aufzeichnungen zeigten, würden 2 % der Patienten mit chronischem HBV zu einer Leberzirrhose fortschreiten, und 5 % der Patienten mit Leberzirrhose würden sich zu einem HCC entwickeln. In einigen Fällen kann sich der HBV-Patient auch ohne Leberzirrhosephase direkt zu einem HCC entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist eine sehr schwere Krankheit in Taiwan, die 7.000 Todesfälle pro Jahr verursacht, und hauptsächlich werden etwa 70 % durch die chronische Hepatitis-B-Virusinfektion verursacht. Eine wiederholte, langfristige und schwere chronische Hepatitis wäre eher möglich, wenn sie zu Leberzirrhose und HCC fortschreitet. Wie frühere Aufzeichnungen zeigten, würden 2 % der Patienten mit chronischem HBV zu einer Leberzirrhose fortschreiten, und 5 % der Patienten mit Leberzirrhose würden sich zu einem HCC entwickeln. In einigen Fällen kann sich der HBV-Patient auch ohne Leberzirrhosephase direkt zu einem HCC entwickeln.

Spirulina platensis ist seit 3,5 Milliarden Jahren eine Art alte Lebensgrundlage und wurde von der National Aeronautics and Space Administration (USA) als eine Art Weltraumnahrung anerkannt, da sie zahlreiche Nährstoffe enthält, insbesondere Vitamin B und Beta-Carotin. Beta-Carotin würde sich in Vitamin A umwandeln und dabei helfen, das Sehvermögen, die Haut und die Schleimhaut gesund zu erhalten. Mit einer reichhaltigen Quelle an B-Vitaminen, insbesondere B12, das fast nur in Mahlzeiten (Tierleber) enthalten ist, würden 1,2 Gramm Spirulina platensis täglich für den täglichen Bedarf des Menschen ausreichen und auch eine sehr gute Quelle für Vegetarier sein. Die Forscher fügen den B12-Test in dieser Studie als sekundären Endpunkt hinzu, um die Überwachung der Absorptionsraten von Spirulina platensis beim Menschen zu unterstützen. Ansonsten hätten die Pflanzenfarbstoffe in Spirulina platensis auch viele Bioaktivitäten auf die Gesundheit des Menschen. Zu diesen Bioaktivitäten von Spirulina platensis gehören Antivirus-, Antikrebs-, Immunmodulations-, Antientzündungs-, Antioxidans-, Leberanomalie- und Leberzirrhose-Fähigkeiten. Wie frühere klinische Studienergebnisse in kleinem Umfang bei HBV-Patienten, die von der Far East Bio-Tec Company bereitgestellt wurden, würden Lamivudin in Kombination mit oralem Spirulina platensis auch die Serokonversionsraten von HBeAg verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ming Shun Wu, Dr
  • Telefonnummer: 7923 886229307930
  • E-Mail: mswu@tmu.edu.tw

Studienorte

      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • WanFangH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die orale antivirale Medikamente einnehmen und das Virus weniger als die Menge (HBV-DNA

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren allergisch gegen Meeresfrüchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosis Spirulina Platensis
Spirulina platensis Pille/500 mg, 3 Pillen vor jeder Mahlzeit/6 Pillen pro Tag
Wie frühere klinische Studienergebnisse in kleinem Umfang bei HBV-Patienten, die von der Far East Bio-Tec Company bereitgestellt wurden, würden Lamivudin in Kombination mit oralem Spirulina platensis auch die Serokonversionsraten von HBeAg verbessern.
Aktiver Komparator: Null Spirulina Platensis
Spirulina platensis Pille/500 mg, 6 Pillen vor jeder Mahlzeit/12 Pillen pro Tag
Wie frühere klinische Studienergebnisse in kleinem Umfang bei HBV-Patienten, die von der Far East Bio-Tec Company bereitgestellt wurden, würden Lamivudin in Kombination mit oralem Spirulina platensis auch die Serokonversionsraten von HBeAg verbessern. Daher würden die Forscher gerne sehen, ob die Forscher die Serokonversionsraten viel schneller verbessern könnten, indem sie die doppelte Dosis von Spirulina platensis einnahmen.
Aktiver Komparator: Doppelte Dosis Spirulina Platensis
wie immer, keine Pille genommen
die Gruppe, die keine Pille eingenommen hat, ist ein Vergleich für zwei andere Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBsAg(quantitativ)
Zeitfenster: Die Behandlung wird 6 Monate lang fortgesetzt und überprüft, ob HBsAg (quantitativ) abfällt oder gleich bleibt.
Die Behandlung wird 6 Monate lang fortgesetzt und überprüft, ob HBsAg (quantitativ) abfällt oder gleich bleibt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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