- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02953600
Effet des patients atteints de cyanobactéries présentant une concentration quantitative d'antigène de surface de l'hépatite B chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une maladie très grave à Taïwan, causant 7 000 décès par an, et principalement environ 70 % est causée par l'infection chronique par le virus de l'hépatite B. Une hépatite chronique répétée, à long terme et sévère serait plus susceptible d'évoluer vers une cirrhose du foie et un CHC. Comme les enregistrements précédents, il pourrait y avoir 2% des patients atteints de VHB chronique évolueraient vers une cirrhose du foie, et 5% des patients atteints de cirrhose du foie développeraient un CHC. Dans certains cas, le patient VHB peut également développer directement un CHC sans phase de cirrhose du foie.
Spirulina platensis est une sorte de vie ancienne depuis 3,5 milliards d'années et a été reconnue comme une sorte de nourriture spatiale par la National Aeronautics and Space Administration (USA) en raison de sa teneur en nombreux nutriments, en particulier la vitamine B et le bêta-carotène. Le bêta-carotène se convertirait en vitamine A et aiderait à maintenir la santé de la vision, de la peau et des muqueuses. Avec une riche source de vitamines B, en particulier la B12 qui se trouve presque uniquement dans les repas (foies d'animaux), 1,2 gramme de Spirulina platensis par jour serait suffisant pour un besoin quotidien humain, et serait également une très bonne source pour les végétariens. Les chercheurs ajoutent le test B12 dans cet essai comme critère d'évaluation secondaire pour aider à surveiller les taux d'absorption de la Spirulina platensis chez l'homme. Sinon, les pigments végétaux de Spirulina platensis auraient également de nombreuses bioactivités sur la santé humaine. Parmi ces bio-activités de Spirulina platensis contiendraient des propriétés anti-virus, anticancéreuses, immunomodulatrices, anti-inflammatoires, anti-oxydantes, améliorant les anomalies hépatiques et les capacités de cirrhose du foie. Comme les précédents résultats d'essais cliniques à petite échelle chez des patients atteints du VHB fournis par Far East Bio-Tec Company, la lamivudine associée à la Spirulina platensis par voie orale améliorerait également les taux de séroconversion de l'HBeAg.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan
- Recrutement
- WanFangH
-
Contact:
- Shu-Ching Chung
- Numéro de téléphone: 7923 +886229307930
- E-mail: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chez les patients atteints d'hépatite B chronique de prendre des médicaments antiviraux oraux , et le virus a été détecté est inférieur à la quantité (ADN du VHB
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient allergiques aux fruits de mer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose standard Spirulina Platensis
Pilule de Spirulina platensis/500mg, 3 pilules avant chaque repas/6 pilules par jour
|
Comme les précédents résultats d'essais cliniques à petite échelle chez des patients atteints du VHB fournis par Far East Bio-Tec Company, la lamivudine associée à la Spirulina platensis par voie orale améliorerait également les taux de séroconversion de l'HBeAg.
|
|
Comparateur actif: Zéro Spiruline Platensis
Pilule de Spirulina platensis/500mg, 6 pilules avant chaque repas/12 pilules par jour
|
Comme les précédents résultats d'essais cliniques à petite échelle chez des patients atteints du VHB fournis par Far East Bio-Tec Company, la lamivudine associée à la Spirulina platensis par voie orale améliorerait également les taux de séroconversion de l'HBeAg.
Par conséquent, les enquêteurs aimeraient voir s'ils pourraient améliorer les taux de séroconversion beaucoup plus rapidement en prenant une double dose de Spirulina platensis.
|
|
Comparateur actif: Double Dose Spirulina Platensis
comme d'habitude, sans pilule
|
le groupe sans prise de pilule est une comparaison pour deux autres groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HBsAg (quantitatif)
Délai: le traitement se poursuit pendant 6 mois et vérifie si l'HBsAg (quantitatif) diminue ou reste le même.
|
le traitement se poursuit pendant 6 mois et vérifie si l'HBsAg (quantitatif) diminue ou reste le même.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201608026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .