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Effet des patients atteints de cyanobactéries présentant une concentration quantitative d'antigène de surface de l'hépatite B chronique

10 novembre 2016 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une maladie très grave à Taïwan, causant 7 000 décès par an, et principalement environ 70 % est causée par l'infection chronique par le virus de l'hépatite B. Une hépatite chronique répétée, à long terme et sévère serait plus susceptible d'évoluer vers une cirrhose du foie et un CHC. Comme les enregistrements précédents, il pourrait y avoir 2% des patients atteints de VHB chronique évolueraient vers une cirrhose du foie, et 5% des patients atteints de cirrhose du foie développeraient un CHC. Dans certains cas, le patient VHB peut également développer directement un CHC sans phase de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une maladie très grave à Taïwan, causant 7 000 décès par an, et principalement environ 70 % est causée par l'infection chronique par le virus de l'hépatite B. Une hépatite chronique répétée, à long terme et sévère serait plus susceptible d'évoluer vers une cirrhose du foie et un CHC. Comme les enregistrements précédents, il pourrait y avoir 2% des patients atteints de VHB chronique évolueraient vers une cirrhose du foie, et 5% des patients atteints de cirrhose du foie développeraient un CHC. Dans certains cas, le patient VHB peut également développer directement un CHC sans phase de cirrhose du foie.

Spirulina platensis est une sorte de vie ancienne depuis 3,5 milliards d'années et a été reconnue comme une sorte de nourriture spatiale par la National Aeronautics and Space Administration (USA) en raison de sa teneur en nombreux nutriments, en particulier la vitamine B et le bêta-carotène. Le bêta-carotène se convertirait en vitamine A et aiderait à maintenir la santé de la vision, de la peau et des muqueuses. Avec une riche source de vitamines B, en particulier la B12 qui se trouve presque uniquement dans les repas (foies d'animaux), 1,2 gramme de Spirulina platensis par jour serait suffisant pour un besoin quotidien humain, et serait également une très bonne source pour les végétariens. Les chercheurs ajoutent le test B12 dans cet essai comme critère d'évaluation secondaire pour aider à surveiller les taux d'absorption de la Spirulina platensis chez l'homme. Sinon, les pigments végétaux de Spirulina platensis auraient également de nombreuses bioactivités sur la santé humaine. Parmi ces bio-activités de Spirulina platensis contiendraient des propriétés anti-virus, anticancéreuses, immunomodulatrices, anti-inflammatoires, anti-oxydantes, améliorant les anomalies hépatiques et les capacités de cirrhose du foie. Comme les précédents résultats d'essais cliniques à petite échelle chez des patients atteints du VHB fournis par Far East Bio-Tec Company, la lamivudine associée à la Spirulina platensis par voie orale améliorerait également les taux de séroconversion de l'HBeAg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • WanFangH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chez les patients atteints d'hépatite B chronique de prendre des médicaments antiviraux oraux , et le virus a été détecté est inférieur à la quantité (ADN du VHB

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient allergiques aux fruits de mer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose standard Spirulina Platensis
Pilule de Spirulina platensis/500mg, 3 pilules avant chaque repas/6 pilules par jour
Comme les précédents résultats d'essais cliniques à petite échelle chez des patients atteints du VHB fournis par Far East Bio-Tec Company, la lamivudine associée à la Spirulina platensis par voie orale améliorerait également les taux de séroconversion de l'HBeAg.
Comparateur actif: Zéro Spiruline Platensis
Pilule de Spirulina platensis/500mg, 6 pilules avant chaque repas/12 pilules par jour
Comme les précédents résultats d'essais cliniques à petite échelle chez des patients atteints du VHB fournis par Far East Bio-Tec Company, la lamivudine associée à la Spirulina platensis par voie orale améliorerait également les taux de séroconversion de l'HBeAg. Par conséquent, les enquêteurs aimeraient voir s'ils pourraient améliorer les taux de séroconversion beaucoup plus rapidement en prenant une double dose de Spirulina platensis.
Comparateur actif: Double Dose Spirulina Platensis
comme d'habitude, sans pilule
le groupe sans prise de pilule est une comparaison pour deux autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HBsAg (quantitatif)
Délai: le traitement se poursuit pendant 6 mois et vérifie si l'HBsAg (quantitatif) diminue ou reste le même.
le traitement se poursuit pendant 6 mois et vérifie si l'HBsAg (quantitatif) diminue ou reste le même.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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