- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02953600
Efeito de pacientes com cianobactérias com concentração quantitativa de antígeno de superfície de hepatite B crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma doença muito grave em Taiwan, que causa 7.000 mortes por ano, e a maioria cerca de 70% é causada pela infecção crônica pelo vírus da hepatite B. Uma hepatite crônica repetida, de longo prazo e grave seria mais possível progredir para cirrose hepática e CHC. Conforme registros anteriores, pode haver 2% dos pacientes crônicos com HBV progredindo para cirrose hepática e 5% dos pacientes com cirrose hepática evoluindo para CHC. Em alguns casos, o paciente HBV também pode evoluir diretamente para CHC sem fase de cirrose hepática.
A Spirulina platensis é uma espécie de vida antiga há 3,5 bilhões de anos e foi reconhecida como uma espécie de alimento espacial pela National Aeronautics and Space Administration (EUA) por conter muitos nutrientes, especialmente vitamina B e beta-caroteno. O beta-caroteno se converteria em vitamina A e ajudaria a manter a saúde da visão, pele e mucosas. Com uma rica fonte de vitaminas B, especialmente B12 que está quase apenas nas refeições (fígados de animais), a ingestão diária de 1,2 gramas de Spirulina platensis seria suficiente para uma necessidade diária humana, e também seria uma fonte muito boa para vegetarianos. Os investigadores adicionam o teste de B12 neste estudo como um desfecho secundário para ajudar a monitorar as taxas de absorção da Spirulina platensis em humanos. Caso contrário, os pigmentos vegetais da Spirulina platensis também teriam muitas bioatividades na saúde humana. Entre essas bioatividades da Spirulina platensis estariam anti-vírus, anticâncer, modulação imunológica, anti-inflamatória, antioxidante, melhorar a anormalidade hepática e as habilidades de cirrose hepática. Como resultados anteriores de testes clínicos em pequena escala em pacientes com HBV fornecidos pela Far East Bio-Tec Company, a lamivudina combinada com a Spirulina platensis oral também melhoraria as taxas de soroconversão do HBeAg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- WanFangH
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Contato:
- Shu-Ching Chung
- Número de telefone: 7923 +886229307930
- E-mail: 104494@w.tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em pacientes com hepatite B crônica em uso de antivirais orais, e o vírus detectado é menor que a quantidade (HBV DNA
Critério de exclusão:
- Os pacientes eram alérgicos a frutos do mar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spirulina Platensis Dose Padrão
Spirulina platensis comprimido/500mg, 3 comprimidos antes de cada refeição/6 comprimidos por dia
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Como resultados anteriores de testes clínicos em pequena escala em pacientes com HBV fornecidos pela Far East Bio-Tec Company, a lamivudina combinada com a Spirulina platensis oral também melhoraria as taxas de soroconversão do HBeAg.
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Comparador Ativo: Zero Spirulina Platensis
Spirulina platensis comprimido/500mg, 6 comprimidos antes de cada refeição/12 comprimidos por dia
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Como resultados anteriores de testes clínicos em pequena escala em pacientes com HBV fornecidos pela Far East Bio-Tec Company, a lamivudina combinada com a Spirulina platensis oral também melhoraria as taxas de soroconversão do HBeAg.
Portanto, os investigadores gostariam de ver se os investigadores poderiam melhorar as taxas de soroconversão muito mais rapidamente tomando uma dose dupla de Spirulina platensis.
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Comparador Ativo: Dose Dupla de Spirulina Platensis
o mesmo de sempre, sem pílula tomada
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o grupo que tomou zero pílula é uma comparação para dois outros grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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HBsAg(quantitativo)
Prazo: o tratamento continua por 6 meses e verifica se o HBsAg(quantitativo) diminui ou permanece o mesmo.
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o tratamento continua por 6 meses e verifica se o HBsAg(quantitativo) diminui ou permanece o mesmo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201608026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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