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Efeito de pacientes com cianobactérias com concentração quantitativa de antígeno de superfície de hepatite B crônica

10 de novembro de 2016 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma doença muito grave em Taiwan, que causa 7.000 mortes por ano, e a maioria cerca de 70% é causada pela infecção crônica pelo vírus da hepatite B. Uma hepatite crônica repetida, de longo prazo e grave seria mais possível progredir para cirrose hepática e CHC. Conforme registros anteriores, pode haver 2% dos pacientes crônicos com HBV progredindo para cirrose hepática e 5% dos pacientes com cirrose hepática evoluindo para CHC. Em alguns casos, o paciente HBV também pode evoluir diretamente para CHC sem fase de cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma doença muito grave em Taiwan, que causa 7.000 mortes por ano, e a maioria cerca de 70% é causada pela infecção crônica pelo vírus da hepatite B. Uma hepatite crônica repetida, de longo prazo e grave seria mais possível progredir para cirrose hepática e CHC. Conforme registros anteriores, pode haver 2% dos pacientes crônicos com HBV progredindo para cirrose hepática e 5% dos pacientes com cirrose hepática evoluindo para CHC. Em alguns casos, o paciente HBV também pode evoluir diretamente para CHC sem fase de cirrose hepática.

A Spirulina platensis é uma espécie de vida antiga há 3,5 bilhões de anos e foi reconhecida como uma espécie de alimento espacial pela National Aeronautics and Space Administration (EUA) por conter muitos nutrientes, especialmente vitamina B e beta-caroteno. O beta-caroteno se converteria em vitamina A e ajudaria a manter a saúde da visão, pele e mucosas. Com uma rica fonte de vitaminas B, especialmente B12 que está quase apenas nas refeições (fígados de animais), a ingestão diária de 1,2 gramas de Spirulina platensis seria suficiente para uma necessidade diária humana, e também seria uma fonte muito boa para vegetarianos. Os investigadores adicionam o teste de B12 neste estudo como um desfecho secundário para ajudar a monitorar as taxas de absorção da Spirulina platensis em humanos. Caso contrário, os pigmentos vegetais da Spirulina platensis também teriam muitas bioatividades na saúde humana. Entre essas bioatividades da Spirulina platensis estariam anti-vírus, anticâncer, modulação imunológica, anti-inflamatória, antioxidante, melhorar a anormalidade hepática e as habilidades de cirrose hepática. Como resultados anteriores de testes clínicos em pequena escala em pacientes com HBV fornecidos pela Far East Bio-Tec Company, a lamivudina combinada com a Spirulina platensis oral também melhoraria as taxas de soroconversão do HBeAg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • WanFangH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em pacientes com hepatite B crônica em uso de antivirais orais, e o vírus detectado é menor que a quantidade (HBV DNA

Critério de exclusão:

  • Os pacientes eram alérgicos a frutos do mar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spirulina Platensis Dose Padrão
Spirulina platensis comprimido/500mg, 3 comprimidos antes de cada refeição/6 comprimidos por dia
Como resultados anteriores de testes clínicos em pequena escala em pacientes com HBV fornecidos pela Far East Bio-Tec Company, a lamivudina combinada com a Spirulina platensis oral também melhoraria as taxas de soroconversão do HBeAg.
Comparador Ativo: Zero Spirulina Platensis
Spirulina platensis comprimido/500mg, 6 comprimidos antes de cada refeição/12 comprimidos por dia
Como resultados anteriores de testes clínicos em pequena escala em pacientes com HBV fornecidos pela Far East Bio-Tec Company, a lamivudina combinada com a Spirulina platensis oral também melhoraria as taxas de soroconversão do HBeAg. Portanto, os investigadores gostariam de ver se os investigadores poderiam melhorar as taxas de soroconversão muito mais rapidamente tomando uma dose dupla de Spirulina platensis.
Comparador Ativo: Dose Dupla de Spirulina Platensis
o mesmo de sempre, sem pílula tomada
o grupo que tomou zero pílula é uma comparação para dois outros grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HBsAg(quantitativo)
Prazo: o tratamento continua por 6 meses e verifica se o HBsAg(quantitativo) diminui ou permanece o mesmo.
o tratamento continua por 6 meses e verifica se o HBsAg(quantitativo) diminui ou permanece o mesmo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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