- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02953600
Vliv pacientů se sinicemi s chronickou kvantitativní koncentrací povrchového antigenu hepatitidy B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je velmi závažné onemocnění na Tchaj-wanu, které ročně způsobí 7 000 úmrtí, z nichž asi 70 % je způsobeno chronickou infekcí virem hepatitidy B. Opakovaná, dlouhodobá a těžká chronická hepatitida by pravděpodobněji progredovala do jaterní cirhózy a HCC. Podle předchozích záznamů se může u 2 % pacientů s chronickou HBV rozvinout jaterní cirhóza au 5 % pacientů s jaterní cirhózou se vyvine HCC. V některých případech se může u pacienta s HBV také přímo vyvinout HCC bez fáze jaterní cirhózy.
Spirulina platensis je druh starověkého života po 3,5 miliardy let a byl uznán jako druh vesmírné potravy Národním úřadem pro letectví a vesmír (USA), protože obsahuje četné živiny, zejména vitamín B a beta-karoten. Beta-karoten by se přeměnil na vitamín A a pomohl by udržet zdraví zraku, pokožky a sliznic. S bohatým zdrojem vitamínů B, zejména B12, který je téměř pouze v jídlech (zvířecí játra), by denní příjem 1,2 gramu Spiruliny platensis stačil pro denní potřebu člověka a byl by také velmi dobrým zdrojem pro vegetariány. Výzkumníci přidali test B12 do této studie jako sekundární cílový bod, aby pomohli monitorovat rychlost absorpce Spirulina platensis u člověka. Jinak by rostlinné pigmenty ve Spirulina platensis měly také mnoho biologických aktivit na lidské zdraví. Mezi těmito biologickými aktivitami Spirulina platensis by byly antivirové, protirakovinné, imunitní modulace, protizánětlivé a antioxidační účinky, zlepšující jaterní abnormality a schopnosti jaterní cirhózy. Stejně jako předchozí malá škála výsledků klinických studií u pacientů s HBV poskytnutých společností Far East Bio-Tec Company by lamivudin v kombinaci s perorální Spirulina platensis také zlepšil míru sérokonverze HBeAg.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- WanFangH
-
Kontakt:
- Shu-Ching Chung
- Telefonní číslo: 7923 +886229307930
- E-mail: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s chronickou hepatitidou B užívajících perorální antivirotika a bylo zjištěno, že virus je menší než množství (HBV DNA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli alergičtí na mořské plody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardní dávka Spirulina Platensis
Spirulina platensis pilulka/500 mg, 3 pilulky před každým jídlem/6 pilulek denně
|
Stejně jako předchozí malá škála výsledků klinických studií u pacientů s HBV poskytnutých společností Far East Bio-Tec Company by lamivudin v kombinaci s perorální Spirulina platensis také zlepšil míru sérokonverze HBeAg.
|
Aktivní komparátor: Zero Spirulina Platensis
Spirulina platensis pilulka/500 mg, 6 pilulek před každým jídlem/12 pilulek denně
|
Stejně jako předchozí malá škála výsledků klinických studií u pacientů s HBV poskytnutých společností Far East Bio-Tec Company by lamivudin v kombinaci s perorální Spirulina platensis také zlepšil míru sérokonverze HBeAg.
Vyšetřovatelé by proto rádi viděli, zda by mohli zlepšit míru sérokonverze mnohem rychleji užíváním dvojité dávky Spiruliny platensis.
|
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka Spirulina Platensis
stejné jako obvykle, bez pilulky
|
skupina s nulovou pilulkou je srovnáním pro dvě další skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HBsAg (kvantitativní)
Časové okno: léčba pokračuje po dobu 6 měsíců a kontroluje, zda HBsAg (kvantitativní) klesá nebo zůstává na stejné úrovni.
|
léčba pokračuje po dobu 6 měsíců a kontroluje, zda HBsAg (kvantitativní) klesá nebo zůstává na stejné úrovni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201608026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosič HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)NáborHBV | HBV/HDVItálie
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Dokončeno
-
Aucta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityNeznámý
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaStaženo
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People... a další spolupracovníciDokončeno
-
West China HospitalNáborTransplantace ledvin | HBVČína
-
Fudan UniversityAktivní, ne náborHBV | TRANSPLANTACE JATERČína
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeHBV | Porucha transplantace jater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Nábor