Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pacientů se sinicemi s chronickou kvantitativní koncentrací povrchového antigenu hepatitidy B

10. listopadu 2016 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Hepatocelulární karcinom (HCC) je velmi závažné onemocnění na Tchaj-wanu, které ročně způsobí 7 000 úmrtí, z nichž asi 70 % je způsobeno chronickou infekcí virem hepatitidy B. Opakovaná, dlouhodobá a těžká chronická hepatitida by pravděpodobněji progredovala do jaterní cirhózy a HCC. Podle předchozích záznamů se může u 2 % pacientů s chronickou HBV rozvinout jaterní cirhóza au 5 % pacientů s jaterní cirhózou se vyvine HCC. V některých případech se může u pacienta s HBV také přímo vyvinout HCC bez fáze jaterní cirhózy.

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je velmi závažné onemocnění na Tchaj-wanu, které ročně způsobí 7 000 úmrtí, z nichž asi 70 % je způsobeno chronickou infekcí virem hepatitidy B. Opakovaná, dlouhodobá a těžká chronická hepatitida by pravděpodobněji progredovala do jaterní cirhózy a HCC. Podle předchozích záznamů se může u 2 % pacientů s chronickou HBV rozvinout jaterní cirhóza au 5 % pacientů s jaterní cirhózou se vyvine HCC. V některých případech se může u pacienta s HBV také přímo vyvinout HCC bez fáze jaterní cirhózy.

Spirulina platensis je druh starověkého života po 3,5 miliardy let a byl uznán jako druh vesmírné potravy Národním úřadem pro letectví a vesmír (USA), protože obsahuje četné živiny, zejména vitamín B a beta-karoten. Beta-karoten by se přeměnil na vitamín A a pomohl by udržet zdraví zraku, pokožky a sliznic. S bohatým zdrojem vitamínů B, zejména B12, který je téměř pouze v jídlech (zvířecí játra), by denní příjem 1,2 gramu Spiruliny platensis stačil pro denní potřebu člověka a byl by také velmi dobrým zdrojem pro vegetariány. Výzkumníci přidali test B12 do této studie jako sekundární cílový bod, aby pomohli monitorovat rychlost absorpce Spirulina platensis u člověka. Jinak by rostlinné pigmenty ve Spirulina platensis měly také mnoho biologických aktivit na lidské zdraví. Mezi těmito biologickými aktivitami Spirulina platensis by byly antivirové, protirakovinné, imunitní modulace, protizánětlivé a antioxidační účinky, zlepšující jaterní abnormality a schopnosti jaterní cirhózy. Stejně jako předchozí malá škála výsledků klinických studií u pacientů s HBV poskytnutých společností Far East Bio-Tec Company by lamivudin v kombinaci s perorální Spirulina platensis také zlepšil míru sérokonverze HBeAg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s chronickou hepatitidou B užívajících perorální antivirotika a bylo zjištěno, že virus je menší než množství (HBV DNA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli alergičtí na mořské plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní dávka Spirulina Platensis
Spirulina platensis pilulka/500 mg, 3 pilulky před každým jídlem/6 pilulek denně
Stejně jako předchozí malá škála výsledků klinických studií u pacientů s HBV poskytnutých společností Far East Bio-Tec Company by lamivudin v kombinaci s perorální Spirulina platensis také zlepšil míru sérokonverze HBeAg.
Aktivní komparátor: Zero Spirulina Platensis
Spirulina platensis pilulka/500 mg, 6 pilulek před každým jídlem/12 pilulek denně
Stejně jako předchozí malá škála výsledků klinických studií u pacientů s HBV poskytnutých společností Far East Bio-Tec Company by lamivudin v kombinaci s perorální Spirulina platensis také zlepšil míru sérokonverze HBeAg. Vyšetřovatelé by proto rádi viděli, zda by mohli zlepšit míru sérokonverze mnohem rychleji užíváním dvojité dávky Spiruliny platensis.
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka Spirulina Platensis
stejné jako obvykle, bez pilulky
skupina s nulovou pilulkou je srovnáním pro dvě další skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBsAg (kvantitativní)
Časové okno: léčba pokračuje po dobu 6 měsíců a kontroluje, zda HBsAg (kvantitativní) klesá nebo zůstává na stejné úrovni.
léčba pokračuje po dobu 6 měsíců a kontroluje, zda HBsAg (kvantitativní) klesá nebo zůstává na stejné úrovni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosič HBV

3
Předplatit