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Effetto dei cianobatteri nei pazienti con concentrazione quantitativa dell'antigene di superficie dell'epatite B cronica

10 novembre 2016 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una malattia molto grave a Taiwan che ha causato 7.000 decessi all'anno e principalmente circa il 70% è causato dall'infezione da virus dell'epatite B cronica. Un'epatite cronica ripetuta, a lungo termine e grave sarebbe più probabile che progredisse in cirrosi epatica e HCC. Come record precedenti, potrebbe esserci il 2% dei pazienti con HBV cronico che progredirebbe verso la cirrosi epatica e il 5% dei pazienti con cirrosi epatica si svilupperebbe in HCC. In alcuni casi, il paziente HBV potrebbe anche sviluppare direttamente un HCC senza fase di cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una malattia molto grave a Taiwan che ha causato 7.000 decessi all'anno e principalmente circa il 70% è causato dall'infezione da virus dell'epatite B cronica. Un'epatite cronica ripetuta, a lungo termine e grave sarebbe più probabile che progredisse in cirrosi epatica e HCC. Come record precedenti, potrebbe esserci il 2% dei pazienti con HBV cronico che progredirebbe verso la cirrosi epatica e il 5% dei pazienti con cirrosi epatica si svilupperebbe in HCC. In alcuni casi, il paziente HBV potrebbe anche sviluppare direttamente un HCC senza fase di cirrosi epatica.

La Spirulina platensis è una specie di vita antica da 3,5 miliardi di anni ed è stata riconosciuta come una specie di alimento spaziale dalla National Aeronautics and Space Administration (USA) perché contiene numerosi nutrienti, in particolare vitamina B e beta-carotene. Il beta-carotene si convertirebbe in vitamina A e aiuterebbe a mantenere la salute della vista, della pelle e delle mucose. Con una ricca fonte di vitamine B, in particolare la B12 che si trova quasi solo nei pasti (fegati animali), 1,2 grammi di Spirulina platensis assunta quotidianamente sarebbero sufficienti per il fabbisogno giornaliero umano e sarebbero anche un'ottima fonte per i vegetariani. I ricercatori aggiungono il test B12 in questo studio come endpoint secondario per aiutare a monitorare i tassi di assorbimento della Spirulina platensis nell'uomo. Altrimenti, i pigmenti vegetali della Spirulina platensis avrebbero anche molte bioattività sulla salute umana. Tra queste bio-attività della Spirulina platensis conterrebbero proprietà anti-virus, anticancro, modulazione immunitaria, anti-infiammatoria, antiossidante, miglioramento delle anomalie epatiche e cirrosi epatica. Come precedenti risultati di studi clinici su piccola scala nei pazienti con HBV forniti dalla Far East Bio-Tec Company, la lamivudina combinata con la Spirulina platensis orale migliorerebbe anche i tassi di sieroconversione dell'HBeAg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • WanFangH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nei pazienti con epatite cronica B di prendere farmaci antivirali per via orale, e il virus è stato rilevato è inferiore alla quantità (HBV DNA

Criteri di esclusione:

  • I pazienti erano allergici ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spirulina platensis a dose standard
Spirulina platensis pillola/500mg, 3 pillole prima di ogni pasto/6 pillole al giorno
Come precedenti risultati di studi clinici su piccola scala nei pazienti con HBV forniti dalla Far East Bio-Tec Company, la lamivudina combinata con la Spirulina platensis orale migliorerebbe anche i tassi di sieroconversione dell'HBeAg.
Comparatore attivo: Zero Spirulina platensis
Spirulina platensis pillola/500mg, 6 pillole prima di ogni pasto/12 pillole al giorno
Come precedenti risultati di studi clinici su piccola scala nei pazienti con HBV forniti dalla Far East Bio-Tec Company, la lamivudina combinata con la Spirulina platensis orale migliorerebbe anche i tassi di sieroconversione dell'HBeAg. Quindi, gli investigatori vorrebbero vedere se gli investigatori potrebbero migliorare i tassi di sieroconversione molto più velocemente assumendo una doppia dose di Spirulina platensis.
Comparatore attivo: Doppia dose di Spirulina Platensis
come al solito, nessuna pillola presa
il gruppo zero pillola è un confronto per altri due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBsAg(quantitativo)
Lasso di tempo: il trattamento continua per 6 mesi e controlla se l'HBsAg (quantitativo) diminuisce o rimane uguale.
il trattamento continua per 6 mesi e controlla se l'HBsAg (quantitativo) diminuisce o rimane uguale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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