- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953600
Effetto dei cianobatteri nei pazienti con concentrazione quantitativa dell'antigene di superficie dell'epatite B cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una malattia molto grave a Taiwan che ha causato 7.000 decessi all'anno e principalmente circa il 70% è causato dall'infezione da virus dell'epatite B cronica. Un'epatite cronica ripetuta, a lungo termine e grave sarebbe più probabile che progredisse in cirrosi epatica e HCC. Come record precedenti, potrebbe esserci il 2% dei pazienti con HBV cronico che progredirebbe verso la cirrosi epatica e il 5% dei pazienti con cirrosi epatica si svilupperebbe in HCC. In alcuni casi, il paziente HBV potrebbe anche sviluppare direttamente un HCC senza fase di cirrosi epatica.
La Spirulina platensis è una specie di vita antica da 3,5 miliardi di anni ed è stata riconosciuta come una specie di alimento spaziale dalla National Aeronautics and Space Administration (USA) perché contiene numerosi nutrienti, in particolare vitamina B e beta-carotene. Il beta-carotene si convertirebbe in vitamina A e aiuterebbe a mantenere la salute della vista, della pelle e delle mucose. Con una ricca fonte di vitamine B, in particolare la B12 che si trova quasi solo nei pasti (fegati animali), 1,2 grammi di Spirulina platensis assunta quotidianamente sarebbero sufficienti per il fabbisogno giornaliero umano e sarebbero anche un'ottima fonte per i vegetariani. I ricercatori aggiungono il test B12 in questo studio come endpoint secondario per aiutare a monitorare i tassi di assorbimento della Spirulina platensis nell'uomo. Altrimenti, i pigmenti vegetali della Spirulina platensis avrebbero anche molte bioattività sulla salute umana. Tra queste bio-attività della Spirulina platensis conterrebbero proprietà anti-virus, anticancro, modulazione immunitaria, anti-infiammatoria, antiossidante, miglioramento delle anomalie epatiche e cirrosi epatica. Come precedenti risultati di studi clinici su piccola scala nei pazienti con HBV forniti dalla Far East Bio-Tec Company, la lamivudina combinata con la Spirulina platensis orale migliorerebbe anche i tassi di sieroconversione dell'HBeAg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- WanFangH
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Contatto:
- Shu-Ching Chung
- Numero di telefono: 7923 +886229307930
- Email: 104494@w.tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nei pazienti con epatite cronica B di prendere farmaci antivirali per via orale, e il virus è stato rilevato è inferiore alla quantità (HBV DNA
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano allergici ai frutti di mare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spirulina platensis a dose standard
Spirulina platensis pillola/500mg, 3 pillole prima di ogni pasto/6 pillole al giorno
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Come precedenti risultati di studi clinici su piccola scala nei pazienti con HBV forniti dalla Far East Bio-Tec Company, la lamivudina combinata con la Spirulina platensis orale migliorerebbe anche i tassi di sieroconversione dell'HBeAg.
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Comparatore attivo: Zero Spirulina platensis
Spirulina platensis pillola/500mg, 6 pillole prima di ogni pasto/12 pillole al giorno
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Come precedenti risultati di studi clinici su piccola scala nei pazienti con HBV forniti dalla Far East Bio-Tec Company, la lamivudina combinata con la Spirulina platensis orale migliorerebbe anche i tassi di sieroconversione dell'HBeAg.
Quindi, gli investigatori vorrebbero vedere se gli investigatori potrebbero migliorare i tassi di sieroconversione molto più velocemente assumendo una doppia dose di Spirulina platensis.
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Comparatore attivo: Doppia dose di Spirulina Platensis
come al solito, nessuna pillola presa
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il gruppo zero pillola è un confronto per altri due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HBsAg(quantitativo)
Lasso di tempo: il trattamento continua per 6 mesi e controlla se l'HBsAg (quantitativo) diminuisce o rimane uguale.
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il trattamento continua per 6 mesi e controlla se l'HBsAg (quantitativo) diminuisce o rimane uguale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201608026
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