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慢性B型肝炎のシアノバクテリア患者の表面抗原量的濃度の効果

2016年11月10日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital
肝細胞癌 (HCC) は、台湾で年間 7,000 人の死亡を引き起こす非常に深刻な疾患であり、主に約 70% が慢性 B 型肝炎ウイルス感染によって引き起こされます。 再発、長期、および重度の慢性肝炎は、肝硬変およびHCCに進行する可能性が高くなります. 以前の記録として、慢性 HBV 患者の 2% が肝硬変に進行し、肝硬変患者の 5% が HCC に進行する可能性があります。 場合によっては、HBV 患者が肝硬変期を経ずに直接 HCC に進行することもあります。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、台湾で年間 7,000 人の死亡を引き起こす非常に深刻な疾患であり、主に約 70% が慢性 B 型肝炎ウイルス感染によって引き起こされます。 再発、長期、および重度の慢性肝炎は、肝硬変およびHCCに進行する可能性が高くなります. 以前の記録として、慢性 HBV 患者の 2% が肝硬変に進行し、肝硬変患者の 5% が HCC に進行する可能性があります。 場合によっては、HBV 患者が肝硬変期を経ずに直接 HCC に進行することもあります。

スピルリナ・プラテンシスは 35 億年前からの古代生物の一種であり、ビタミン B やベータカロチンをはじめとする多くの栄養素を含むことから、米国航空宇宙局 (USA) によって一種の宇宙食として認められていました。 ベータカロテンはビタミンAに変換され、健康な視力、皮膚、粘膜を維持するのに役立ちます. ビタミンBの豊富な供給源、特にB12はほとんど食事(動物の肝臓)にしか含まれていないため、1.2グラムのスピルリナプラテンシスの毎日の摂取は、人間の毎日の必要性に十分であり、菜食主義者にとっても非常に良い供給源です. 研究者は、ヒトにおけるスピルリナ・プラテンシスの吸収率を監視するのに役立つ副次評価項目として、この試験に B12 テストを追加しました。 そうでなければ、スピルリナ・プラテンシスの植物色素は、人間の健康に多くの生物活性を持っているでしょう. スピルリナ・プラテンシスのこれらの生物活性には、抗ウイルス、抗癌、免疫調節、抗炎症、抗酸化、肝臓異常の改善、および肝硬変能力が含まれます. Far East Bio-Tec Companyによって提供されたHBV患者における以前の小規模な臨床試験の結果として、経口スピルリナプラテンシスと組み合わせたラミブジンもHBeAgの血清変換率を改善します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ming Shun Wu, Dr
  • 電話番号:7923 886229307930
  • メールmswu@tmu.edu.tw

研究場所

      • Tainan、台湾
        • 募集
        • WanFangH
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口抗ウイルス薬を服用しているB型慢性肝炎患者で、ウイルスが検出された量(HBV DNA)よりも少ない

除外基準:

  • 患者は魚介類にアレルギーがありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準用量スピルリナプラテンシス
スピルリナ・プラテンシス錠/500mg、毎食前に3粒/1日6粒
Far East Bio-Tec Companyによって提供されたHBV患者における以前の小規模な臨床試験の結果として、経口スピルリナプラテンシスと組み合わせたラミブジンもHBeAgの血清変換率を改善します.
アクティブコンパレータ:ゼロ スピルリナ プラテンシス
スピルリナ・プラテンシス錠/500mg、毎食前に6粒/1日12粒
Far East Bio-Tec Companyによって提供されたHBV患者における以前の小規模な臨床試験の結果として、経口スピルリナプラテンシスと組み合わせたラミブジンもHBeAgの血清変換率を改善します. したがって、研究者は、研究者がスピルリナプラテンシスの2倍の用量を服用することにより、血清変換率をはるかに速く改善できるかどうかを確認したいと考えています.
アクティブコンパレータ:ダブルドーズスピルリナプラテンシス
いつものように、ピルを服用していない
ピルを服用していないグループは、他の 2 つのグループとの比較です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBsAg(定量的)
時間枠:治療は6か月間継続し、HBsAg(定量的)が低下するか、同じままであるかを確認します。
治療は6か月間継続し、HBsAg(定量的)が低下するか、同じままであるかを確認します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ming Shun Wu, Dr、WanFangHospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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