Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las cianobacterias en pacientes con hepatitis B crónica Concentración cuantitativa del antígeno de superficie

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una enfermedad muy grave en Taiwán que causa 7.000 muertes por año y, en su mayoría, alrededor del 70 % es causada por la infección crónica por el virus de la hepatitis B. Una hepatitis crónica repetida, a largo plazo y grave sería más probable que progresara a cirrosis hepática y CHC. Como registros anteriores, podría haber un 2 % de pacientes con VHB crónico que progresarían a cirrosis hepática, y un 5 % de los pacientes con cirrosis hepática desarrollarían CHC. En algunos casos, el paciente con VHB también puede desarrollar directamente HCC sin fase de cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una enfermedad muy grave en Taiwán que causa 7.000 muertes por año y, en su mayoría, alrededor del 70 % es causada por la infección crónica por el virus de la hepatitis B. Una hepatitis crónica repetida, a largo plazo y grave sería más probable que progresara a cirrosis hepática y CHC. Como registros anteriores, podría haber un 2 % de pacientes con VHB crónico que progresarían a cirrosis hepática, y un 5 % de los pacientes con cirrosis hepática desarrollarían CHC. En algunos casos, el paciente con VHB también puede desarrollar directamente HCC sin fase de cirrosis hepática.

Spirulina platensis es un tipo de vida antigua desde hace 3.500 millones de años, y ha sido reconocida como un tipo de alimento espacial por la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (EE. UU.) debido a que contiene numerosos nutrientes, especialmente vitamina B y betacaroteno. El betacaroteno se convertiría en vitamina A y ayudaría a mantener la salud de la visión, la piel y las mucosas. Con una rica fuente de vitaminas B, especialmente B12 que se encuentra casi exclusivamente en las comidas (hígados de animales), 1,2 gramos de Spirulina platensis por día serían suficientes para una necesidad humana diaria, y también sería una muy buena fuente para los vegetarianos. Los investigadores agregan la prueba de B12 en este ensayo como criterio de valoración secundario para ayudar a monitorear las tasas de absorción de Spirulina platensis en humanos. De lo contrario, los pigmentos vegetales de Spirulina platensis también tendrían muchas bioactividades en la salud humana. Entre estas bioactividades de Spirulina platensis contendría antivirus, anticancerígeno, modulación inmunológica, antiinflamación, antioxidante, mejora de la anormalidad hepática y capacidades de cirrosis hepática. Como resultados de ensayos clínicos anteriores a pequeña escala en pacientes con VHB proporcionados por Far East Bio-Tec Company, lamivudina combinada con Spirulina platensis oral también mejoraría las tasas de seroconversión de HBeAg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • WanFangH
        • Contacto:
          • Shu-Ching Chung
          • Número de teléfono: 7923 +886229307930
          • Correo electrónico: 104494@w.tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En pacientes con hepatitis B crónica de tomar medicamentos antivirales orales, y el virus que se ha detectado es menor que la cantidad (ADN del VHB

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes eran alérgicos a los mariscos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spirulina Platensis Dosis Estándar
Spirulina platensis pastilla/500 mg, 3 pastillas antes de cada comida/6 pastillas por día
Como resultados de ensayos clínicos anteriores a pequeña escala en pacientes con VHB proporcionados por Far East Bio-Tec Company, lamivudina combinada con Spirulina platensis oral también mejoraría las tasas de seroconversión de HBeAg.
Comparador activo: Cero Spirulina Platensis
Spirulina platensis pastilla/500 mg, 6 pastillas antes de cada comida/12 pastillas por día
Como resultados de ensayos clínicos anteriores a pequeña escala en pacientes con VHB proporcionados por Far East Bio-Tec Company, lamivudina combinada con Spirulina platensis oral también mejoraría las tasas de seroconversión de HBeAg. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría ver si pueden mejorar las tasas de seroconversión mucho más rápido al tomar una dosis doble de Spirulina platensis.
Comparador activo: Spirulina Platensis Doble Dosis
igual que de costumbre, sin tomar pastillas
el grupo que no tomó píldoras es una comparación de otros dos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBsAg (cuantitativo)
Periodo de tiempo: el tratamiento continúa durante 6 meses y se comprueba si el HBsAg (cuantitativo) baja o permanece igual.
el tratamiento continúa durante 6 meses y se comprueba si el HBsAg (cuantitativo) baja o permanece igual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir