- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02953600
Efecto de las cianobacterias en pacientes con hepatitis B crónica Concentración cuantitativa del antígeno de superficie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una enfermedad muy grave en Taiwán que causa 7.000 muertes por año y, en su mayoría, alrededor del 70 % es causada por la infección crónica por el virus de la hepatitis B. Una hepatitis crónica repetida, a largo plazo y grave sería más probable que progresara a cirrosis hepática y CHC. Como registros anteriores, podría haber un 2 % de pacientes con VHB crónico que progresarían a cirrosis hepática, y un 5 % de los pacientes con cirrosis hepática desarrollarían CHC. En algunos casos, el paciente con VHB también puede desarrollar directamente HCC sin fase de cirrosis hepática.
Spirulina platensis es un tipo de vida antigua desde hace 3.500 millones de años, y ha sido reconocida como un tipo de alimento espacial por la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (EE. UU.) debido a que contiene numerosos nutrientes, especialmente vitamina B y betacaroteno. El betacaroteno se convertiría en vitamina A y ayudaría a mantener la salud de la visión, la piel y las mucosas. Con una rica fuente de vitaminas B, especialmente B12 que se encuentra casi exclusivamente en las comidas (hígados de animales), 1,2 gramos de Spirulina platensis por día serían suficientes para una necesidad humana diaria, y también sería una muy buena fuente para los vegetarianos. Los investigadores agregan la prueba de B12 en este ensayo como criterio de valoración secundario para ayudar a monitorear las tasas de absorción de Spirulina platensis en humanos. De lo contrario, los pigmentos vegetales de Spirulina platensis también tendrían muchas bioactividades en la salud humana. Entre estas bioactividades de Spirulina platensis contendría antivirus, anticancerígeno, modulación inmunológica, antiinflamación, antioxidante, mejora de la anormalidad hepática y capacidades de cirrosis hepática. Como resultados de ensayos clínicos anteriores a pequeña escala en pacientes con VHB proporcionados por Far East Bio-Tec Company, lamivudina combinada con Spirulina platensis oral también mejoraría las tasas de seroconversión de HBeAg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- WanFangH
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Contacto:
- Shu-Ching Chung
- Número de teléfono: 7923 +886229307930
- Correo electrónico: 104494@w.tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En pacientes con hepatitis B crónica de tomar medicamentos antivirales orales, y el virus que se ha detectado es menor que la cantidad (ADN del VHB
Criterio de exclusión:
- Los pacientes eran alérgicos a los mariscos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Spirulina Platensis Dosis Estándar
Spirulina platensis pastilla/500 mg, 3 pastillas antes de cada comida/6 pastillas por día
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Como resultados de ensayos clínicos anteriores a pequeña escala en pacientes con VHB proporcionados por Far East Bio-Tec Company, lamivudina combinada con Spirulina platensis oral también mejoraría las tasas de seroconversión de HBeAg.
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Comparador activo: Cero Spirulina Platensis
Spirulina platensis pastilla/500 mg, 6 pastillas antes de cada comida/12 pastillas por día
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Como resultados de ensayos clínicos anteriores a pequeña escala en pacientes con VHB proporcionados por Far East Bio-Tec Company, lamivudina combinada con Spirulina platensis oral también mejoraría las tasas de seroconversión de HBeAg.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría ver si pueden mejorar las tasas de seroconversión mucho más rápido al tomar una dosis doble de Spirulina platensis.
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Comparador activo: Spirulina Platensis Doble Dosis
igual que de costumbre, sin tomar pastillas
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el grupo que no tomó píldoras es una comparación de otros dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HBsAg (cuantitativo)
Periodo de tiempo: el tratamiento continúa durante 6 meses y se comprueba si el HBsAg (cuantitativo) baja o permanece igual.
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el tratamiento continúa durante 6 meses y se comprueba si el HBsAg (cuantitativo) baja o permanece igual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- N201608026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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