- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953600
Wpływ cyjanobakterii na pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B Stężenie ilościowe antygenu powierzchniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest bardzo ciężką chorobą na Tajwanie, która powoduje 7000 zgonów rocznie, a głównie około 70% jest spowodowanych przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. Powtarzające się, długotrwałe i ciężkie przewlekłe zapalenie wątroby jest bardziej prawdopodobne, że rozwinie się w marskość wątroby i HCC. Zgodnie z wcześniejszymi zapisami, u 2% pacjentów z przewlekłym HBV może rozwinąć się marskość wątroby, au 5% pacjentów z marskością wątroby rozwinie się HCC. W niektórych przypadkach pacjent HBV może również bezpośrednio rozwinąć się w HCC bez fazy marskości wątroby.
Spirulina platensis jest rodzajem starożytnego życia żyjącego od 3,5 miliarda lat i została uznana za rodzaj żywności kosmicznej przez National Aeronautics and Space Administration (USA) ze względu na zawartość wielu składników odżywczych, zwłaszcza witaminy B i beta-karotenu. Beta-karoten przekształciłby się w witaminę A i pomógłby zachować zdrowie wzroku, skóry i błon śluzowych. Dzięki bogatemu źródłu witamin z grupy B, zwłaszcza B12, która występuje prawie wyłącznie w posiłkach (wątroby zwierzęce), 1,2 grama Spirulina platensis dziennie wystarczyłoby na codzienne potrzeby człowieka, a także byłoby bardzo dobrym źródłem dla wegetarian. Badacze dodają test B12 w tej próbie jako drugorzędowy punkt końcowy, aby pomóc monitorować tempo wchłaniania Spirulina platensis u ludzi. W przeciwnym razie pigmenty roślinne w Spirulina platensis miałyby również wiele bioaktywności na ludzi zdrowych. Wśród tych bioaktywności Spirulina platensis obejmowałaby działanie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe, modulację odporności, przeciwzapalne, przeciwutleniające, poprawiające nieprawidłowości w wątrobie i marskość wątroby. Jak wynika z wcześniejszych badań klinicznych na małą skalę u pacjentów z HBV dostarczonych przez Far East Bio-Tec Company, lamiwudyna połączona z doustnym podawaniem Spirulina platensis również poprawiłaby wskaźniki serokonwersji HBeAg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- WanFangH
-
Kontakt:
- Shu-Ching Chung
- Numer telefonu: 7923 +886229307930
- E-mail: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przyjmujących doustne leki przeciwwirusowe, u których wykryto wirusa w ilości mniejszej niż (HBV DNA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli uczuleni na owoce morza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka Spiruliny Platensis
Spirulina platensis tabletka/500mg, 3 tabletki przed każdym posiłkiem/6 tabletek dziennie
|
Jak wynika z wcześniejszych badań klinicznych na małą skalę u pacjentów z HBV dostarczonych przez Far East Bio-Tec Company, lamiwudyna połączona z doustnym podawaniem Spirulina platensis również poprawiłaby wskaźniki serokonwersji HBeAg.
|
|
Aktywny komparator: Zero Spiruliny Platensis
Spirulina platensis tabletka/500mg, 6 tabletek przed każdym posiłkiem/12 tabletek dziennie
|
Jak wynika z wcześniejszych badań klinicznych na małą skalę u pacjentów z HBV dostarczonych przez Far East Bio-Tec Company, lamiwudyna połączona z doustnym podawaniem Spirulina platensis również poprawiłaby wskaźniki serokonwersji HBeAg.
Dlatego badacze chcieliby sprawdzić, czy mogliby znacznie szybciej poprawić współczynniki serokonwersji, przyjmując podwójną dawkę Spirulina platensis.
|
|
Aktywny komparator: Podwójna dawka Spiruliny Platensis
tak samo jak zwykle, bez pigułek
|
grupa zero pigułek jest porównaniem dla dwóch innych grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HBsAg (ilościowo)
Ramy czasowe: leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy i sprawdza, czy HBsAg (ilościowo) spada, czy pozostaje na tym samym poziomie.
|
leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy i sprawdza, czy HBsAg (ilościowo) spada, czy pozostaje na tym samym poziomie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201608026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .