Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyjanobakterii na pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B Stężenie ilościowe antygenu powierzchniowego

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest bardzo ciężką chorobą na Tajwanie, która powoduje 7000 zgonów rocznie, a głównie około 70% jest spowodowanych przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. Powtarzające się, długotrwałe i ciężkie przewlekłe zapalenie wątroby jest bardziej prawdopodobne, że rozwinie się w marskość wątroby i HCC. Zgodnie z wcześniejszymi zapisami, u 2% pacjentów z przewlekłym HBV może rozwinąć się marskość wątroby, au 5% pacjentów z marskością wątroby rozwinie się HCC. W niektórych przypadkach pacjent HBV może również bezpośrednio rozwinąć się w HCC bez fazy marskości wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest bardzo ciężką chorobą na Tajwanie, która powoduje 7000 zgonów rocznie, a głównie około 70% jest spowodowanych przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B. Powtarzające się, długotrwałe i ciężkie przewlekłe zapalenie wątroby jest bardziej prawdopodobne, że rozwinie się w marskość wątroby i HCC. Zgodnie z wcześniejszymi zapisami, u 2% pacjentów z przewlekłym HBV może rozwinąć się marskość wątroby, au 5% pacjentów z marskością wątroby rozwinie się HCC. W niektórych przypadkach pacjent HBV może również bezpośrednio rozwinąć się w HCC bez fazy marskości wątroby.

Spirulina platensis jest rodzajem starożytnego życia żyjącego od 3,5 miliarda lat i została uznana za rodzaj żywności kosmicznej przez National Aeronautics and Space Administration (USA) ze względu na zawartość wielu składników odżywczych, zwłaszcza witaminy B i beta-karotenu. Beta-karoten przekształciłby się w witaminę A i pomógłby zachować zdrowie wzroku, skóry i błon śluzowych. Dzięki bogatemu źródłu witamin z grupy B, zwłaszcza B12, która występuje prawie wyłącznie w posiłkach (wątroby zwierzęce), 1,2 grama Spirulina platensis dziennie wystarczyłoby na codzienne potrzeby człowieka, a także byłoby bardzo dobrym źródłem dla wegetarian. Badacze dodają test B12 w tej próbie jako drugorzędowy punkt końcowy, aby pomóc monitorować tempo wchłaniania Spirulina platensis u ludzi. W przeciwnym razie pigmenty roślinne w Spirulina platensis miałyby również wiele bioaktywności na ludzi zdrowych. Wśród tych bioaktywności Spirulina platensis obejmowałaby działanie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe, modulację odporności, przeciwzapalne, przeciwutleniające, poprawiające nieprawidłowości w wątrobie i marskość wątroby. Jak wynika z wcześniejszych badań klinicznych na małą skalę u pacjentów z HBV dostarczonych przez Far East Bio-Tec Company, lamiwudyna połączona z doustnym podawaniem Spirulina platensis również poprawiłaby wskaźniki serokonwersji HBeAg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • WanFangH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przyjmujących doustne leki przeciwwirusowe, u których wykryto wirusa w ilości mniejszej niż (HBV DNA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli uczuleni na owoce morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa dawka Spiruliny Platensis
Spirulina platensis tabletka/500mg, 3 tabletki przed każdym posiłkiem/6 tabletek dziennie
Jak wynika z wcześniejszych badań klinicznych na małą skalę u pacjentów z HBV dostarczonych przez Far East Bio-Tec Company, lamiwudyna połączona z doustnym podawaniem Spirulina platensis również poprawiłaby wskaźniki serokonwersji HBeAg.
Aktywny komparator: Zero Spiruliny Platensis
Spirulina platensis tabletka/500mg, 6 tabletek przed każdym posiłkiem/12 tabletek dziennie
Jak wynika z wcześniejszych badań klinicznych na małą skalę u pacjentów z HBV dostarczonych przez Far East Bio-Tec Company, lamiwudyna połączona z doustnym podawaniem Spirulina platensis również poprawiłaby wskaźniki serokonwersji HBeAg. Dlatego badacze chcieliby sprawdzić, czy mogliby znacznie szybciej poprawić współczynniki serokonwersji, przyjmując podwójną dawkę Spirulina platensis.
Aktywny komparator: Podwójna dawka Spiruliny Platensis
tak samo jak zwykle, bez pigułek
grupa zero pigułek jest porównaniem dla dwóch innych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBsAg (ilościowo)
Ramy czasowe: leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy i sprawdza, czy HBsAg (ilościowo) spada, czy pozostaje na tym samym poziomie.
leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy i sprawdza, czy HBsAg (ilościowo) spada, czy pozostaje na tym samym poziomie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj