- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02953600
Effect van cyanobacteriënpatiënten met chronische hepatitis B oppervlakte-antigeen kwantitatieve concentratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een zeer ernstige ziekte in Taiwan die 7.000 sterfgevallen per jaar veroorzaakt, en ongeveer 70% wordt veroorzaakt door de chronische hepatitis B-virusinfectie. Een herhaalde, langdurige en ernstige chronische hepatitis zou eerder kunnen leiden tot levercirrose en HCC. Zoals eerder vermeld, zou 2% van de chronische HBV-patiënt kunnen evolueren naar levercirrose, en zou 5% van de patiënten met levercirrose zich kunnen ontwikkelen tot HCC. In sommige gevallen kan de HBV-patiënt zich ook direct ontwikkelen tot HCC zonder levercirrosefase.
Spirulina platensis is een soort oud leven gedurende 3,5 miljard jaar en werd door de National Aeronautics and Space Administration (VS) erkend als een soort ruimtevoedsel omdat het talrijke voedingsstoffen bevat, vooral vitamine B en bètacaroteen. Bèta-caroteen zou worden omgezet in vitamine A en helpen om het gezichtsvermogen, de huid en de slijmvliezen gezond te houden. Met een rijke bron van vitamine B, vooral B12 die bijna alleen in maaltijden zit (dierenlevers), zou 1,2 gram Spirulina platensis dagelijkse opname voldoende zijn voor de dagelijkse behoefte van de mens, en ook een zeer goede bron voor vegetariërs. De onderzoekers voegen de B12-test in deze proef toe als een secundair eindpunt om de absorptiesnelheden van de Spirulina platensis bij de mens te helpen volgen. Anders zouden de plantenpigmenten in Spirulina platensis ook veel biologische activiteiten op de menselijke gezondheid hebben. Onder deze bio-activiteiten van Spirulina platensis zouden antivirus, kankerbestrijding, immuunmodulatie, ontstekingsremmende werking, anti-oxidanten, leverafwijkingen en levercirrose kunnen verbeteren. Zoals eerdere kleinschalige resultaten van klinische onderzoeken bij HBV-patiënten geleverd door Far East Bio-Tec Company, zou lamivudine in combinatie met orale Spirulina platensis ook de seroconversiepercentages van HBeAg verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- WanFangH
-
Contact:
- Shu-Ching Chung
- Telefoonnummer: 7923 +886229307930
- E-mail: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten met chronische hepatitis B die orale antivirale middelen gebruiken en het virus is gedetecteerd, is minder dan de hoeveelheid (HBV DNA
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren allergisch voor zeevruchten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaarddosis Spirulina Platensis
Spirulina platensis pil/500mg, 3 pillen voor elke maaltijd/6 pillen per dag
|
Zoals eerdere kleinschalige resultaten van klinische onderzoeken bij HBV-patiënten geleverd door Far East Bio-Tec Company, zou lamivudine in combinatie met orale Spirulina platensis ook de seroconversiepercentages van HBeAg verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Nul Spirulina Platensis
Spirulina platensis pil/500mg, 6 pillen voor elke maaltijd/12 pillen per dag
|
Zoals eerdere kleinschalige resultaten van klinische onderzoeken bij HBV-patiënten geleverd door Far East Bio-Tec Company, zou lamivudine in combinatie met orale Spirulina platensis ook de seroconversiepercentages van HBeAg verbeteren.
Daarom zouden de onderzoekers graag willen zien of de onderzoekers de seroconversiepercentages veel sneller zouden kunnen verbeteren door een dubbele dosis Spirulina platensis te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele dosis Spirulina Platensis
hetzelfde als gewoonlijk, geen pil genomen
|
de groep die geen pil nam, is een vergelijking voor twee andere groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HBsAg(kwantitatief)
Tijdsspanne: de behandeling duurt 6 maanden en controleert of HBsAg(kwantitatief) daalt of gelijk blijft.
|
de behandeling duurt 6 maanden en controleert of HBsAg(kwantitatief) daalt of gelijk blijft.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201608026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .