Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cyanobacteriënpatiënten met chronische hepatitis B oppervlakte-antigeen kwantitatieve concentratie

10 november 2016 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een zeer ernstige ziekte in Taiwan die 7.000 sterfgevallen per jaar veroorzaakt, en ongeveer 70% wordt veroorzaakt door de chronische hepatitis B-virusinfectie. Een herhaalde, langdurige en ernstige chronische hepatitis zou eerder kunnen leiden tot levercirrose en HCC. Zoals eerder vermeld, zou 2% van de chronische HBV-patiënt kunnen evolueren naar levercirrose, en zou 5% van de patiënten met levercirrose zich kunnen ontwikkelen tot HCC. In sommige gevallen kan de HBV-patiënt zich ook direct ontwikkelen tot HCC zonder levercirrosefase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een zeer ernstige ziekte in Taiwan die 7.000 sterfgevallen per jaar veroorzaakt, en ongeveer 70% wordt veroorzaakt door de chronische hepatitis B-virusinfectie. Een herhaalde, langdurige en ernstige chronische hepatitis zou eerder kunnen leiden tot levercirrose en HCC. Zoals eerder vermeld, zou 2% van de chronische HBV-patiënt kunnen evolueren naar levercirrose, en zou 5% van de patiënten met levercirrose zich kunnen ontwikkelen tot HCC. In sommige gevallen kan de HBV-patiënt zich ook direct ontwikkelen tot HCC zonder levercirrosefase.

Spirulina platensis is een soort oud leven gedurende 3,5 miljard jaar en werd door de National Aeronautics and Space Administration (VS) erkend als een soort ruimtevoedsel omdat het talrijke voedingsstoffen bevat, vooral vitamine B en bètacaroteen. Bèta-caroteen zou worden omgezet in vitamine A en helpen om het gezichtsvermogen, de huid en de slijmvliezen gezond te houden. Met een rijke bron van vitamine B, vooral B12 die bijna alleen in maaltijden zit (dierenlevers), zou 1,2 gram Spirulina platensis dagelijkse opname voldoende zijn voor de dagelijkse behoefte van de mens, en ook een zeer goede bron voor vegetariërs. De onderzoekers voegen de B12-test in deze proef toe als een secundair eindpunt om de absorptiesnelheden van de Spirulina platensis bij de mens te helpen volgen. Anders zouden de plantenpigmenten in Spirulina platensis ook veel biologische activiteiten op de menselijke gezondheid hebben. Onder deze bio-activiteiten van Spirulina platensis zouden antivirus, kankerbestrijding, immuunmodulatie, ontstekingsremmende werking, anti-oxidanten, leverafwijkingen en levercirrose kunnen verbeteren. Zoals eerdere kleinschalige resultaten van klinische onderzoeken bij HBV-patiënten geleverd door Far East Bio-Tec Company, zou lamivudine in combinatie met orale Spirulina platensis ook de seroconversiepercentages van HBeAg verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • WanFangH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten met chronische hepatitis B die orale antivirale middelen gebruiken en het virus is gedetecteerd, is minder dan de hoeveelheid (HBV DNA

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren allergisch voor zeevruchten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaarddosis Spirulina Platensis
Spirulina platensis pil/500mg, 3 pillen voor elke maaltijd/6 pillen per dag
Zoals eerdere kleinschalige resultaten van klinische onderzoeken bij HBV-patiënten geleverd door Far East Bio-Tec Company, zou lamivudine in combinatie met orale Spirulina platensis ook de seroconversiepercentages van HBeAg verbeteren.
Actieve vergelijker: Nul Spirulina Platensis
Spirulina platensis pil/500mg, 6 pillen voor elke maaltijd/12 pillen per dag
Zoals eerdere kleinschalige resultaten van klinische onderzoeken bij HBV-patiënten geleverd door Far East Bio-Tec Company, zou lamivudine in combinatie met orale Spirulina platensis ook de seroconversiepercentages van HBeAg verbeteren. Daarom zouden de onderzoekers graag willen zien of de onderzoekers de seroconversiepercentages veel sneller zouden kunnen verbeteren door een dubbele dosis Spirulina platensis te nemen.
Actieve vergelijker: Dubbele dosis Spirulina Platensis
hetzelfde als gewoonlijk, geen pil genomen
de groep die geen pil nam, is een vergelijking voor twee andere groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBsAg(kwantitatief)
Tijdsspanne: de behandeling duurt 6 maanden en controleert of HBsAg(kwantitatief) daalt of gelijk blijft.
de behandeling duurt 6 maanden en controleert of HBsAg(kwantitatief) daalt of gelijk blijft.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren