- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02953600
Влияние цианобактерий у больных хроническим гепатитом В на количественную концентрацию поверхностного антигена
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является очень тяжелым заболеванием на Тайване, вызывающим 7000 смертей в год, и в основном около 70% вызвано хронической инфекцией вируса гепатита В. Повторный, длительный и тяжелый хронический гепатит с большей вероятностью прогрессирует в цирроз печени и ГЦК. Согласно предыдущим записям, у 2% пациентов с хроническим ВГВ может развиться цирроз печени, а у 5% пациентов с циррозом печени может развиться ГЦК. В некоторых случаях у пациента с ВГВ также может развиться ГЦК без фазы цирроза печени.
Spirulina platensis является своего рода древним живым существом на протяжении 3,5 миллиардов лет и была признана Национальным управлением по аэронавтике и исследованию космического пространства (США) своего рода космической пищей из-за содержания многочисленных питательных веществ, особенно витамина B и бета-каротина. Бета-каротин преобразуется в витамин А и помогает сохранить здоровье зрения, кожи и слизистых оболочек. Благодаря богатому источнику витаминов группы В, особенно В12, который содержится почти только в пище (печень животных), 1,2 грамма спирулины в день будет достаточно для суточной потребности человека, а также будет очень хорошим источником для вегетарианцев. Исследователи добавляют тест B12 в это испытание в качестве вторичной конечной точки, чтобы помочь контролировать скорость абсорбции Spirulina platensis у человека. В противном случае растительные пигменты в Spirulina platensis также оказывали бы большое биоактивное воздействие на здорового человека. Среди этих биоактивностей Spirulina platensis будет содержать антивирусные, противораковые, иммуномодулирующие, противовоспалительные, антиоксидантные свойства, улучшающие аномалии печени и способности к циррозу печени. Как показали результаты предыдущих небольших клинических испытаний у пациентов с ВГВ, предоставленных Far East Bio-Tec Company, ламивудин в сочетании с пероральным приемом Spirulina platensis также улучшит показатели сероконверсии HBeAg.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- WanFangH
-
Контакт:
- Shu-Ching Chung
- Номер телефона: 7923 +886229307930
- Электронная почта: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больных хроническим гепатитом В, принимавших пероральные противовирусные препараты, вируса было выявлено меньше, чем количество (ДНК ВГВ
Критерий исключения:
- У пациентов была аллергия на морепродукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная доза Spirulina Platensis
Spirulina platensis таблетки/500мг, 3 таблетки перед каждым приемом пищи/6 таблеток в день
|
Как показали результаты предыдущих небольших клинических испытаний у пациентов с ВГВ, предоставленных Far East Bio-Tec Company, ламивудин в сочетании с пероральным приемом Spirulina platensis также улучшит показатели сероконверсии HBeAg.
|
|
Активный компаратор: Ноль спирулины Платенсис
Spirulina platensis таблетки/500мг, 6 таблеток перед каждым приемом пищи/12 таблеток в день
|
Как показали результаты предыдущих небольших клинических испытаний у пациентов с ВГВ, предоставленных Far East Bio-Tec Company, ламивудин в сочетании с пероральным приемом Spirulina platensis также улучшит показатели сероконверсии HBeAg.
Следовательно, исследователи хотели бы увидеть, могут ли исследователи улучшить показатели сероконверсии намного быстрее, принимая двойную дозу Spirulina platensis.
|
|
Активный компаратор: Двойная доза спирулины Platensis
как обычно, без таблеток
|
группа с нулевым приемом таблеток представляет собой сравнение двух других групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HBsAg (количественный)
Временное ограничение: лечение продолжается в течение 6 месяцев и проверяется, снижается ли HBsAg (количественно) или остается на прежнем уровне.
|
лечение продолжается в течение 6 месяцев и проверяется, снижается ли HBsAg (количественно) или остается на прежнем уровне.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201608026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .