- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02953600
Syanobakteeripotilaiden, joilla on krooninen B-hepatiitti, pinta-antigeenin kvantitatiivisen pitoisuuden vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on erittäin vakava sairaus Taiwanissa, joka aiheuttaa 7 000 kuolemaa vuodessa, ja pääosin noin 70 % johtuu kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta. Toistuva, pitkäaikainen ja vaikea krooninen hepatiitti olisi mahdollista etenemään maksakirroosiksi ja HCC:ksi. Kuten aikaisemmat tiedot, 2 % kroonisista HBV-potilaista voi edetä maksakirroosiin ja 5 % maksakirroosipotilaista kehittyy HCC:ksi. Joissakin tapauksissa HBV-potilas voi myös kehittyä suoraan HCC:ksi ilman maksakirroosivaihetta.
Spirulina platensis on eräänlainen muinainen elämys 3,5 miljardin vuoden ajan, ja National Aeronautics and Space Administration (USA) on tunnustanut sen eräänlaiseksi avaruusravinnoksi, koska se sisältää lukuisia ravintoaineita, erityisesti B-vitamiinia ja beetakaroteenia. Beetakaroteeni muuttuisi A-vitamiiniksi ja auttaisi säilyttämään terveen näkökyvyn, ihon ja limakalvon. Runsaan B-vitamiinin lähteen, erityisesti B12-vitamiinin, jota on lähes vain aterioissa (eläinmaksat), 1,2 grammaa Spirulina platensis päivittäistä saantia riittäisi ihmisen päivittäiseen tarpeeseen, ja se olisi myös erittäin hyvä lähde kasvissyöjille. Tutkijat lisäävät B12-testin tähän tutkimukseen toissijaiseksi päätepisteeksi, joka auttaa seuraamaan Spirulina platensiksen imeytymisnopeutta ihmisellä. Muuten Spirulina platensiksen kasvipigmenteillä olisi myös monia bioaktiivisia vaikutuksia ihmisen terveydelle. Näiden Spirulina platensiksen bioaktiivisuuksien joukossa olisi viruksia, syöpää torjuntaa, immuunimodulaatiota, tulehdusta estävää, antioksidanttia, parantaa maksan poikkeavuuksia ja maksakirroosikykyjä. Kuten aikaisemmissa Far East Bio-Tec Companyn toimittamissa pienimuotoisissa kliinisissä kokeissa HBV-potilailla, lamivudiini yhdistettynä suun kautta otettavaan Spirulina platensisiin parantaisi myös HBeAg:n serokonversion nopeuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- WanFangH
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Ching Chung
- Puhelinnumero: 7923 +886229307930
- Sähköposti: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät oraalisia viruslääkkeitä, ja virusta on havaittu vähemmän kuin määrä (HBV DNA
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat allergisia mereneläville.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioannos Spirulina Platensis
Spirulina platensis -pilleri/500mg, 3 pilleriä ennen jokaista ateriaa / 6 pilleriä päivässä
|
Kuten aikaisemmissa Far East Bio-Tec Companyn toimittamissa pienimuotoisissa kliinisissä kokeissa HBV-potilailla, lamivudiini yhdistettynä suun kautta otettavaan Spirulina platensisiin parantaisi myös HBeAg:n serokonversion nopeuksia.
|
|
Active Comparator: Zero Spirulina Platensis
Spirulina platensis -pilleri/500mg, 6 pilleriä ennen jokaista ateriaa /12 pilleriä päivässä
|
Kuten aikaisemmissa Far East Bio-Tec Companyn toimittamissa pienimuotoisissa kliinisissä kokeissa HBV-potilailla, lamivudiini yhdistettynä suun kautta otettavaan Spirulina platensisiin parantaisi myös HBeAg:n serokonversion nopeuksia.
Siksi tutkijat haluaisivat nähdä, voisivatko tutkijat parantaa serokonversioprosentteja paljon nopeammin ottamalla kaksinkertaisen annoksen Spirulina platensista.
|
|
Active Comparator: Double Dose Spirulina Platensis
sama kuin tavallisesti, ei pillereitä
|
nolla pilleriä otettu ryhmä on vertailu kahteen muuhun ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBsAg (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: hoitoa jatketaan 6 kuukautta ja tarkistetaan, laskeeko HBsAg (kvantitatiivinen) vai pysyykö se samana.
|
hoitoa jatketaan 6 kuukautta ja tarkistetaan, laskeeko HBsAg (kvantitatiivinen) vai pysyykö se samana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201608026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .