- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02953600
Effekt av cyanobakteriepatienter med kronisk hepatit B Ytantigen Kvantitativ koncentration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en mycket allvarlig sjukdom i Taiwan som orsakade 7 000 dödsfall per år, och till största delen orsakas cirka 70 % av den kroniska hepatit B-virusinfektionen. En upprepad, långvarig och svår kronisk hepatit skulle vara mer möjlig att utvecklas till levercirros och HCC. Som tidigare uppgifter kan det finnas 2 % av kroniska HBV-patienter som skulle utvecklas till levercirrhos, och 5 % av levercirrospatienterna skulle utvecklas till HCC. I vissa fall kan HBV-patienten också direkt utvecklas till HCC utan levercirrosfas.
Spirulina platensis är ett slags urgammalt liv i 3,5 miljarder år och hade erkänts som ett slags rymdmat av National Aeronautics and Space Administration (USA) på grund av att det innehåller många näringsämnen, särskilt vitamin B och betakaroten. Betakaroten skulle omvandlas till vitamin A och hjälpa till att bevara synen, huden och slemhinnan. Med en rik källa till vitamin B, speciellt B12 som nästan bara finns i måltider (djurlever), skulle 1,2 gram Spirulina platensis dagligt upptag vara tillräckligt för ett mänskligt dagligt behov, och även vara en mycket bra källa för vegetarianer. Utredarna lägger till B12-testet i denna studie som en sekundär endpoint för att hjälpa till att övervaka absorptionshastigheten för Spirulina platensis hos människor. Annars skulle växtpigmenten i Spirulina platensis också ha många bioaktiviteter på friska människor. Bland dessa bioaktiviteter av Spirulina platensis skulle innehålla antivirus, anti-cancer, immunmodulering, antiinflammation, antioxidant, förbättra leverabnormalitet och levercirrosförmågor. Som tidigare resultat av kliniska prövningar i liten skala på HBV-patienter från Far East Bio-Tec Company, skulle lamivudin i kombination med oral Spirulina platensis också förbättra serokonverteringshastigheten för HBeAg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Shun Wu, Dr
- Telefonnummer: 7923 886229307930
- E-post: mswu@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- WanFangH
-
Kontakt:
- Shu-Ching Chung
- Telefonnummer: 7923 +886229307930
- E-post: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hos patienter med kronisk hepatit B som tar orala antivirala läkemedel, och viruset har upptäckts är mindre än mängden (HBV DNA
Exklusions kriterier:
- Patienterna var allergiska mot skaldjur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standarddos Spirulina Platensis
Spirulina platensis piller/500mg, 3 piller före varje måltid /6 piller per dag
|
Som tidigare resultat av kliniska prövningar i liten skala på HBV-patienter från Far East Bio-Tec Company, skulle lamivudin i kombination med oral Spirulina platensis också förbättra serokonverteringshastigheten för HBeAg.
|
Aktiv komparator: Noll Spirulina Platensis
Spirulina platensis piller/500mg, 6 piller före varje måltid /12 piller per dag
|
Som tidigare resultat av kliniska prövningar i liten skala på HBV-patienter från Far East Bio-Tec Company, skulle lamivudin i kombination med oral Spirulina platensis också förbättra serokonverteringshastigheten för HBeAg.
Därför skulle utredarna vilja se om utredarna kunde förbättra serokonverteringsfrekvensen mycket snabbare genom att ta dubbel dos av Spirulina platensis.
|
Aktiv komparator: Dubbeldos Spirulina Platensis
samma som vanligt, ej p-piller
|
gruppen som tagit noll piller är en jämförelse för två andra grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBsAg(kvantitativ)
Tidsram: Behandlingen fortsätter i 6 månader och kontrollerar om HBsAg(kvantitativ) går ner eller förblir oförändrad.
|
Behandlingen fortsätter i 6 månader och kontrollerar om HBsAg(kvantitativ) går ner eller förblir oförändrad.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201608026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HBV Carrier
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Har inte rekryterat ännuHBV | HBV/HDVItalien
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Avslutad
-
Aucta Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityOkänd
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIndragen
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuHBV | Levertransplantationsstörning
-
West China HospitalRekryteringNjurtransplantation | HBVKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHBV | EFTER LEVERTRANSPLANTERINGKina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekrytering
Kliniska prövningar på Standarddos Spirulina Platensis
-
Beacon TherapeuticsAnmälan via inbjudan
-
Ruijin HospitalRekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium IIIKina
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Nina la Cour FreieslebenAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutadPrimärt icke-opererat skivepitelcancer i munhålan | Primärt icke-opererat skivepitelcancer i orofarynx | Primärt icke-opererat skivepitelcancer i Hypopharynx | Primärt icke-opererat skivepitelcancer i struphuvudetBelgien
-
Technische Universität DresdenHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nackeTyskland
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancer | Prostata AdenocarcinomFörenta staterna
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuLevercirros | Spontan bakteriell peritonitIndien
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvslutadNon-Hodgkins lymfomJapan
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad