Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cyanobakteriepasienter med kronisk hepatitt B Overflateantigen kvantitativ konsentrasjon

10. november 2016 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en svært alvorlig sykdom i Taiwan som forårsaket 7000 dødsfall per år, og hovedsakelig rundt 70 % er forårsaket av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon. En gjentatt, langvarig og alvorlig kronisk hepatitt ville være mer mulig utviklet til levercirrhose og HCC. Som tidligere registrerte, kan det være at 2 % av kroniske HBV-pasienter ville utvikle seg til levercirrhose, og 5 % av levercirrhose-pasientene ville utvikle seg til HCC. I noen tilfeller kan HBV-pasienten også utvikle seg direkte til HCC uten levercirrhosefase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en svært alvorlig sykdom i Taiwan som forårsaket 7000 dødsfall per år, og hovedsakelig rundt 70 % er forårsaket av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon. En gjentatt, langvarig og alvorlig kronisk hepatitt ville være mer mulig utviklet til levercirrhose og HCC. Som tidligere registrerte, kan det være at 2 % av kroniske HBV-pasienter ville utvikle seg til levercirrhose, og 5 % av levercirrhose-pasientene ville utvikle seg til HCC. I noen tilfeller kan HBV-pasienten også utvikle seg direkte til HCC uten levercirrhosefase.

Spirulina platensis er en slags eldgamle liv i 3,5 milliarder år, og hadde blitt anerkjent som en slags rommat av National Aeronautics and Space Administration (USA) på grunn av at den inneholder mange næringsstoffer, spesielt vitamin B og betakaroten. Betakaroten vil omdannes til vitamin A og bidra til å opprettholde helsesyn, hud og slimhinner. Med en rik kilde til vitamin B, spesielt B12 som nesten bare finnes i måltider (dyrelever), vil 1,2 gram Spirulina platensis daglig opptak være tilstrekkelig for et menneskes daglige behov, og også være en veldig god kilde for vegetarianere. Etterforskerne legger til B12-testen i denne studien som et sekundært endepunkt for å overvåke absorpsjonshastighetene til Spirulina platensis hos mennesker. Ellers ville plantepigmentene i Spirulina platensis også ha mange bioaktiviteter på friske mennesker. Blant disse bioaktivitetene til Spirulina platensis vil inneholde anti-virus, anti-kreft, immunmodulering, anti-inflammasjon, antioksidant, forbedre leverabnormitet og levercirrhose evner. Som tidligere resultater av kliniske studier i liten skala hos HBV-pasienter levert av Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombinert med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsratene av HBeAg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • WanFangH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hos pasienter med kronisk hepatitt B tar orale antivirale legemidler, og viruset har blitt oppdaget er mindre enn mengden (HBV DNA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene var allergiske mot sjømat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standarddose Spirulina Platensis
Spirulina platensis pille/500mg, 3 piller før hvert måltid /6 piller per dag
Som tidligere resultater av kliniske studier i liten skala hos HBV-pasienter levert av Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombinert med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsratene av HBeAg.
Aktiv komparator: Null Spirulina Platensis
Spirulina platensis pille/500mg, 6 piller før hvert måltid /12 piller per dag
Som tidligere resultater av kliniske studier i liten skala hos HBV-pasienter levert av Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombinert med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsratene av HBeAg. Derfor vil etterforskerne gjerne se om etterforskerne kunne forbedre serokonverteringsratene mye raskere ved å ta dobbel dose Spirulina platensis.
Aktiv komparator: Dobbel dose Spirulina Platensis
samme som vanlig, ikke pille tatt
gruppen som ble tatt med null p-piller er en sammenligning for to andre grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg(kvantitativ)
Tidsramme: Behandlingen fortsetter i 6 måneder og sjekker om HBsAg(kvantitativ) går ned eller forblir uendret.
Behandlingen fortsetter i 6 måneder og sjekker om HBsAg(kvantitativ) går ned eller forblir uendret.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere