- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02953600
Effekt av cyanobakteriepasienter med kronisk hepatitt B Overflateantigen kvantitativ konsentrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en svært alvorlig sykdom i Taiwan som forårsaket 7000 dødsfall per år, og hovedsakelig rundt 70 % er forårsaket av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon. En gjentatt, langvarig og alvorlig kronisk hepatitt ville være mer mulig utviklet til levercirrhose og HCC. Som tidligere registrerte, kan det være at 2 % av kroniske HBV-pasienter ville utvikle seg til levercirrhose, og 5 % av levercirrhose-pasientene ville utvikle seg til HCC. I noen tilfeller kan HBV-pasienten også utvikle seg direkte til HCC uten levercirrhosefase.
Spirulina platensis er en slags eldgamle liv i 3,5 milliarder år, og hadde blitt anerkjent som en slags rommat av National Aeronautics and Space Administration (USA) på grunn av at den inneholder mange næringsstoffer, spesielt vitamin B og betakaroten. Betakaroten vil omdannes til vitamin A og bidra til å opprettholde helsesyn, hud og slimhinner. Med en rik kilde til vitamin B, spesielt B12 som nesten bare finnes i måltider (dyrelever), vil 1,2 gram Spirulina platensis daglig opptak være tilstrekkelig for et menneskes daglige behov, og også være en veldig god kilde for vegetarianere. Etterforskerne legger til B12-testen i denne studien som et sekundært endepunkt for å overvåke absorpsjonshastighetene til Spirulina platensis hos mennesker. Ellers ville plantepigmentene i Spirulina platensis også ha mange bioaktiviteter på friske mennesker. Blant disse bioaktivitetene til Spirulina platensis vil inneholde anti-virus, anti-kreft, immunmodulering, anti-inflammasjon, antioksidant, forbedre leverabnormitet og levercirrhose evner. Som tidligere resultater av kliniske studier i liten skala hos HBV-pasienter levert av Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombinert med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsratene av HBeAg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- WanFangH
-
Ta kontakt med:
- Shu-Ching Chung
- Telefonnummer: 7923 +886229307930
- E-post: 104494@w.tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hos pasienter med kronisk hepatitt B tar orale antivirale legemidler, og viruset har blitt oppdaget er mindre enn mengden (HBV DNA
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var allergiske mot sjømat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standarddose Spirulina Platensis
Spirulina platensis pille/500mg, 3 piller før hvert måltid /6 piller per dag
|
Som tidligere resultater av kliniske studier i liten skala hos HBV-pasienter levert av Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombinert med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsratene av HBeAg.
|
|
Aktiv komparator: Null Spirulina Platensis
Spirulina platensis pille/500mg, 6 piller før hvert måltid /12 piller per dag
|
Som tidligere resultater av kliniske studier i liten skala hos HBV-pasienter levert av Far East Bio-Tec Company, ville lamivudin kombinert med oral Spirulina platensis også forbedre serokonverteringsratene av HBeAg.
Derfor vil etterforskerne gjerne se om etterforskerne kunne forbedre serokonverteringsratene mye raskere ved å ta dobbel dose Spirulina platensis.
|
|
Aktiv komparator: Dobbel dose Spirulina Platensis
samme som vanlig, ikke pille tatt
|
gruppen som ble tatt med null p-piller er en sammenligning for to andre grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HBsAg(kvantitativ)
Tidsramme: Behandlingen fortsetter i 6 måneder og sjekker om HBsAg(kvantitativ) går ned eller forblir uendret.
|
Behandlingen fortsetter i 6 måneder og sjekker om HBsAg(kvantitativ) går ned eller forblir uendret.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ming Shun Wu, Dr, WanFangHospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201608026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .