Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kan give skriftligt informeret samtykke
2. Mand og kvinder frivillige 18-55 år
3. Sund uden klinisk relevante abnormiteter efter investigatorens opfattelse, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, urinanalyse og vitale tegn.
4. Har et BMI på 18-32 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge dobbelt præventionsmiddel 14 dage før undersøgelsen, under hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
6. Den frivillige accepterer at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før hver administration af undersøgelsesmiddel og under den indlagte del af undersøgelsen
7. Den frivillige accepterer ikke at indtage mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller grapefrugtjuice 72 timer før studiebehandlingen og før efter den sidste farmakokinetiske (PK) prøve er indsamlet
8. Den frivillige accepterer hyppige blodudtagninger
9. Den frivillige har ikke tidligere haft frygt for nåle og injektioner eller hæmofobi (angst for blod)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge dobbelt svangerskabsforebyggelse og have resultaterne af en negativ graviditetstest registreret før administration af undersøgelseslægemidlet)
2. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
3. Frivillige med to eller flere risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom
4. Historie om anfald
5. Anamnese med moderat til svær hypertension eller let ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk over 140 eller diastolisk over 90 under screeningsbesøg
6. Aktuelt eller historie med sygdom eller dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale, genitourinære eller andre kropssystem, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening.
7. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, inklusive Sumatriptan, nogen af ​​dets komponenter eller sulfonamider (bilag 1).
8. Anamnese med traumatisk kirurgi inden for 12 uger før screening, forud planlagt kirurgi eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
9. Har en akut sygdom inden for 7 dage før studiebehandling eller har haft en større sygdom eller indlæggelse inden for 1 måned før studiebehandling.
10. Anamnese (inden for 1 år) med alkohol- eller stofmisbrug.
11. Frivillige, der er storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen) eller bruger nikotin-erstatningsterapi
12. Anamnese med unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse i løbet af seks måneder før behandling, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant.
13. Positiv test for HIV-antistoffer ved screening
14. Positiv HBsAg-test ved screening, eller frivillige, der ikke medbragte et certifikat for tre doser Hepatitis B-vaccination.
15. Kendt historie med positiv serologisk test for hepatitis C-virus antistof (anti-HCV)
16. Positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer, herunder kokain, cannabinoider, amfetamin, benzodiazepiner, Subutex (BUP), opiater og metadon ved screening.
17. Har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (volumen > 500 ml) inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
18. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling.
19. Brug af enhver receptpligtig medicin/produkter, undtagen hormonelle præventionsmidler, inden for 14 dage før hver af undersøgelsesbehandlingerne.
20. Brug af ethvert håndkøbspræparat (OTC), ikke-receptpligtigt præparat (inklusive mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater), inden for 14 dage før hver af undersøgelsesbehandlingerne, med undtagelse af ibuprofen, og acetaminophen brugt i anbefalede doser.
21. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, hvor modtagelse af en undersøgelsesbehandling fandt sted inden for 4 uger før dosering, eller planlægger at deltage i en undersøgelse mindre end 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
22. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller den frivilliges velbefindende.