Estudio comparativo de biodisponibilidad de Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Voluntarios hombres y mujeres de 18 a 55 años
3. Sano sin anomalías clínicamente relevantes en opinión del investigador según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el análisis de orina y los signos vitales.
4. Tener un IMC de 18-32 kg/m2, inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg.
5. Mujeres en edad fértil que aceptan usar anticonceptivos dobles 14 días antes del estudio, durante todo el estudio y 30 días después de la finalización del estudio.
6. El voluntario acepta abstenerse de ingerir alcohol 48 horas antes de cada administración del agente del estudio y durante la parte del estudio como paciente hospitalizado.
7. El voluntario acepta no consumir alimentos o bebidas que contengan toronja o jugo de toronja 72 horas antes del tratamiento del estudio y hasta después de que se recolecte la última muestra farmacocinética (PK).
8. El voluntario acepta la extracción frecuente de sangre.
9. El voluntario no tiene antecedentes de miedo a las agujas e inyecciones, o hemofobia (miedo a la sangre)

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos dobles y tener los resultados de una prueba de embarazo negativa registrada antes de la administración del fármaco del estudio)
2. Tener antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT)
3. Voluntarios con dos o más factores de riesgo de cardiopatía isquémica
4. Historial de convulsiones
5. Antecedentes de hipertensión de moderada a grave o hipertensión leve no controlada o presión arterial sistólica superior a 140 o diastólica superior a 90 durante la visita de selección
6. Actualmente o antecedentes de enfermedad o disfunción del sistema pulmonar, cardiovascular, endocrino, hematológico, neurológico, inmunitario, gastrointestinal, genitourinario u otro sistema del cuerpo que sea clínicamente significativo en opinión del investigador.
7. Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a algún compuesto farmacológico, incluido Sumatriptán, cualquiera de sus componentes o sulfonamidas (Apéndice 1).
8. Antecedentes de cirugía traumática dentro de las 12 semanas previas a la selección, cirugía planificada previamente o procedimientos que podrían interferir con la realización del estudio.
9. Tener una enfermedad aguda dentro de los 7 días previos al tratamiento del estudio o haber tenido una enfermedad grave u hospitalización dentro del mes anterior al tratamiento del estudio.
10. Antecedentes (dentro de 1 año) de abuso de alcohol o drogas.
11. Voluntarios que fuman mucho (más de 10 cigarrillos al día) o usan terapia de reemplazo de nicotina
12. Historial de valores anormales de hematología, química clínica o análisis de orina durante los seis meses anteriores al tratamiento considerado clínicamente significativo por el investigador.
13. Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH en la selección
14. Prueba de HBsAg positiva en la selección, o voluntarios que no trajeron un certificado de tres dosis de vacunación contra la Hepatitis B.
15. Antecedentes conocidos de prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV)
16. Examen de detección de drogas en orina positivo para sustancias de abuso que incluyen cocaína, cannabinoides, anfetaminas, benzodiazepinas, Subutex (BUP), opiáceos y metadona en el examen.
17. Ha donado sangre o ha experimentado una pérdida significativa de sangre (volumen > 500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea donar dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio.
18. Uso de cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.
19. Uso de cualquier medicamento/producto recetado, excepto anticonceptivos hormonales, dentro de los 14 días anteriores a cada uno de los tratamientos del estudio.
20. Uso de cualquier preparación de venta libre (OTC), sin receta (incluidas las preparaciones minerales y fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas), dentro de los 14 días anteriores a cada uno de los tratamientos del estudio, con la excepción del ibuprofeno y el acetaminofeno en las dosis recomendadas.
21. Participación en cualquier otro estudio de investigación en el que se haya recibido un tratamiento de estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o planifique participar en un estudio de investigación menos de 1 mes después de la finalización del estudio.
22. Cualquier condición que en opinión del Investigador complicaría o comprometería el estudio, o el bienestar del voluntario.