Studio comparativo sulla biodisponibilità di Omexa Sumatriptan rispetto a Imitrex® in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto
2. Volontari uomini e donne dai 18 ai 55 anni
3. Sano senza anomalie clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da anamnesi, esame fisico, analisi delle urine e segni vitali.
4. Avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg
5. Donne in età fertile che accettano di utilizzare il doppio contraccettivo 14 giorni prima dello studio, durante l'intera durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio.
6. Il volontario accetta di astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima di ogni somministrazione dell'agente dello studio e durante la parte di ricovero dello studio
7. Il volontario si impegna a non consumare cibi o bevande contenenti pompelmo o succo di pompelmo 72 ore prima del trattamento in studio e fino a dopo la raccolta dell'ultimo campione di farmacocinetica (PK)
8. Il volontario accetta frequenti prelievi di sangue
9. Il volontario non ha precedenti di paura di aghi e iniezioni o emofobia (paura del sangue)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono usare un doppio contraccettivo e registrare i risultati di un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
2. Avere una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
3. Volontari con due o più fattori di rischio per cardiopatia ischemica
4. Storia delle convulsioni
5. Storia di ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non controllata o pressione arteriosa sistolica superiore a 140 o diastolica superiore a 90 durante la visita di screening
6. Attualmente o storia di malattia o disfunzione del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genitourinario o di altro tipo che è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi composto farmacologico, incluso Sumatriptan, uno qualsiasi dei suoi componenti o sulfamidici (Appendice 1).
8. - Storia di chirurgia traumatica entro 12 settimane prima dello screening, chirurgia pre-pianificata o procedure che interferirebbero con la conduzione dello studio.
9. Avere una malattia acuta entro 7 giorni prima del trattamento in studio o aver avuto una malattia grave o un ricovero in ospedale entro 1 mese prima del trattamento in studio.
10. Storia (entro 1 anno) di abuso di alcol o droghe.
11. Volontari che sono forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno) o fanno uso di terapia sostitutiva della nicotina
12. Storia di valori anormali per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine durante sei mesi prima del trattamento considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
13. Test positivo per gli anticorpi HIV allo screening
14. Test HBsAg positivo allo screening, o volontari che non hanno portato un certificato per tre dosi di vaccinazione contro l'epatite B.
15. Anamnesi nota di test sierologico positivo per anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV)
16. Screening di droga nelle urine positivo per sostanze di abuso tra cui cocaina, cannabinoidi, anfetamine, benzodiazepine, Subutex (BUP), oppiacei e metadone allo screening.
17. - Ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (volume > 500 ml) entro 3 mesi prima dello screening o ha intenzione di donare entro 2 mesi dal completamento dello studio.
18. Uso di qualsiasi inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
19. Uso di farmaci/prodotti su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali, entro 14 giorni prima di ciascuno dei trattamenti in studio.
20. Uso di qualsiasi preparazione da banco (OTC), senza prescrizione medica (inclusi minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale), entro 14 giorni prima di ciascuno dei trattamenti in studio, ad eccezione dell'ibuprofene e del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.
21. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale in cui la ricezione di un trattamento dello studio sperimentale è avvenuta entro 4 settimane prima della somministrazione, o prevede di partecipare a uno studio sperimentale meno di 1 mese dopo il completamento dello studio.
22. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del volontario.