Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
2. Homens e mulheres voluntários de 18 a 55 anos
3. Saudável, sem anormalidades clinicamente relevantes na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, análise de urina e sinais vitais.
4. Ter um IMC de 18-32 kg/m2, inclusive, e um peso corporal não inferior a 50 kg
5. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar anticoncepcional duplo 14 dias antes do estudo, durante toda a duração do estudo e 30 dias após a conclusão do estudo.
6. O voluntário concorda em abster-se da ingestão de álcool 48 horas antes de cada administração do agente do estudo e durante a internação do estudo
7. O voluntário concorda em não consumir alimentos ou bebidas contendo toranja ou suco de toranja 72 horas antes do tratamento do estudo e até que a última amostra farmacocinética (PK) seja coletada
8. O voluntário concorda com a retirada frequente de sangue
9. O voluntário não tem histórico de medo de agulhas e injeções ou hemofobia (medo de sangue)

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivo duplo e ter os resultados de um teste de gravidez negativo registrados antes da administração do medicamento do estudo)
2. Tem um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
3. Voluntários com dois ou mais fatores de risco para doença cardíaca isquêmica
4. Histórico de convulsões
5. História de hipertensão moderada a grave ou hipertensão leve não controlada ou pressão arterial sistólica acima de 140 ou diastólica acima de 90 durante a visita de triagem
6. Atual ou histórico de doença ou disfunção do sistema pulmonar, cardiovascular, endócrino, hematológico, neurológico, imunológico, gastrointestinal, geniturinário ou outro sistema do corpo que seja clinicamente significativo na opinião do investigador.
7. História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto de drogas, incluindo Sumatriptano, qualquer um de seus componentes ou sulfonamidas (Apêndice 1).
8. Histórico de cirurgia traumática nas 12 semanas anteriores à triagem, cirurgia pré-planejada ou procedimentos que possam interferir na condução do estudo.
9. Ter uma doença aguda dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo ou ter tido uma doença grave ou hospitalização dentro de 1 mês antes do tratamento do estudo.
10. História (dentro de 1 ano) de abuso de álcool ou drogas.
11. Voluntários que são fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia) ou usam terapia de reposição de nicotina
12. Histórico de valores anormais para hematologia, química clínica ou análise de urina durante seis meses antes do tratamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
13. Teste positivo para anticorpos de HIV na triagem
14. Teste de HBsAg positivo na triagem, ou voluntários que não trouxeram atestado para três doses de vacina contra Hepatite B.
15. História conhecida de sorologia positiva para anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV)
16. Triagem de drogas de urina positiva para substâncias de abuso, incluindo cocaína, canabinóides, anfetaminas, benzodiazepínicos, Subutex (BUP), opiáceos e metadona na triagem.
17. Doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (volume > 500 mL) dentro de 3 meses antes da triagem, ou está planejando doar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo.
18. Uso de qualquer inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo.
19. Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos, exceto contraceptivos hormonais, dentro de 14 dias antes de cada um dos tratamentos do estudo.
20. Uso de qualquer preparação sem receita médica (OTC), sem prescrição (incluindo minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas), dentro de 14 dias antes de cada um dos tratamentos do estudo, com exceção de ibuprofeno e acetaminofeno usado nas doses recomendadas.
21. Participação em qualquer outro estudo investigativo no qual o recebimento de um tratamento de estudo investigativo ocorreu dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou planeje participar de um estudo investigativo menos de 1 mês após a conclusão do estudo.
22. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, complicasse ou comprometesse o estudo ou o bem-estar do voluntário.