Badanie porównawcze biodostępności Omexa Sumatryptan vs. Imitrex® u zdrowych ochotników
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Targia Pharmaceuticals Ltd.
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie biodostępności w celu porównania przezśluzówkowej tabletki podjęzykowej sumatryptanu Omexa z komercyjną tabletką doustną sumatryptanu Imitrex® u zdrowych ochotników
badanie to jest randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym biodostępności po jednorazowym podaniu, mającym na celu porównanie parametrów farmakokinetycznych przezśluzówkowej tabletki podjęzykowej sumatryptanu Omexa z komercyjną tabletką doustną sumatryptanu Imitrex® u 14 zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy losowo otrzymają na czczo dostępną w handlu tabletkę doustną 100 mg Imitrex® lub tabletkę podjęzykową 75 mg Omexa. Tydzień po pierwszym podaniu ochotnicy otrzymają leczenie alternatywne.
Próbki krwi będą pobierane na każdej wizycie przed podaniem leku oraz po 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 i 480 minutach po podaniu leku w celu scharakteryzowania wchłaniania i farmakokinetyki leku oraz w celu oceny bezpieczeństwa preparatu Omexa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wolontariusze mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w opinii badacza, określonych na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, analizy moczu i parametrów życiowych.
- Mieć BMI 18-32 kg/m2 włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
- Kobiety w wieku rozrodczym, które wyraziły zgodę na stosowanie podwójnej antykoncepcji 14 dni przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu badania.
- Ochotnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdym podaniem badanego środka i podczas części badania w warunkach szpitalnych
- Ochotnik zgadza się nie spożywać żywności ani napojów zawierających grejpfruta lub sok grejpfrutowy 72 godziny przed badanym lekiem i do czasu pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK)
- Ochotnik zgadza się na częste pobieranie krwi
- Ochotnik nie ma historii strachu przed igłami i zastrzykami ani hemofobii (strach przed krwią)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji i mieć odnotowany negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku)
- Masz historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Ochotnicy z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca
- Historia napadów padaczkowych
- Historia średniego do ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub łagodnego niekontrolowanego nadciśnienia lub skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 lub rozkurczowego powyżej 90 podczas wizyty przesiewowej
- Obecnie lub w przeszłości choroba lub dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu organizmu, która jest klinicznie istotna w opinii badacza.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik leku, w tym sumatryptan, którykolwiek z jego składników lub sulfonamidy (Załącznik 1).
- Historia traumatycznej operacji chirurgicznej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, wcześniej zaplanowanej operacji lub procedur, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
- cierpieć na ostrą chorobę w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mieć poważną chorobę lub hospitalizację w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Historia (w ciągu 1 roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Wolontariusze będący nałogowymi palaczami (powyżej 10 papierosów dziennie) lub stosujący nikotynową terapię zastępczą
- Historia nieprawidłowych wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem, które badacz uznał za istotne klinicznie.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu HBsAg na skriningu lub ochotnicy, którzy nie przynieśli zaświadczenia o trzech dawkach szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Znana historia dodatniego testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
- Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem substancji uzależniających, w tym kokainy, kannabinoidów, amfetamin, benzodiazepin, Subutex (BUP), opiatów i metadonu podczas badań przesiewowych.
- Oddali krew lub doświadczyli znacznej utraty krwi (objętość > 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują oddać krew w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania.
- Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem.
- Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed każdym z badanych zabiegów.
- Stosowanie dowolnych preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym preparatów mineralnych i fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego), w ciągu 14 dni przed każdym z badanych zabiegów, z wyjątkiem ibuprofenu i acetaminofenu stosowanych w zalecanych dawkach.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki, lub planowany udział w badaniu badawczym krótszym niż 1 miesiąc po zakończeniu badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu ochotnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 75 mg sumatryptanu Omexa, tabletka podjęzykowa
|
75 mg
|
|
Aktywny komparator: Tabletka doustna 100 mg Imitrex
|
100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 i 480 min po podaniu
|
Przed podaniem, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 i 480 min po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 i 480 min po podaniu
|
Przed podaniem, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 i 480 min po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 i 480 min po podaniu
|
Przed podaniem, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 i 480 min po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB1705
- 0189-15-WOMC (Inny identyfikator: Wolfson Medical Center, Holon, Israel)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .