Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Man en vrouw vrijwilligers 18-55 jaar
3. Gezond zonder klinisch relevante afwijkingen naar de mening van de onderzoeker zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, urine-analyse en vitale functies.
4. Een BMI hebben van 18-32 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de gehele duur van het onderzoek en 30 dagen na voltooiing van het onderzoek instemmen met het gebruik van dubbele anticonceptiva.
6. De vrijwilliger stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik 48 uur vóór elke toediening van het onderzoeksmiddel en tijdens het intramurale deel van het onderzoek
7. De vrijwilliger stemt ermee in om 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en tot nadat het laatste farmacokinetische (PK) monster is verzameld, geen voedsel of dranken te consumeren die grapefruit of grapefruitsap bevatten
8. De vrijwilliger stemt ermee in om regelmatig bloed af te nemen
9. De vrijwilliger heeft geen voorgeschiedenis van angst voor naalden en injecties, of hemofobie (angst voor bloed)

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten dubbele anticonceptiva gebruiken en de resultaten van een negatieve zwangerschapstest moeten worden geregistreerd voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
2. Een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
3. Vrijwilligers met twee of meer risicofactoren voor ischemische hartziekte
4. Geschiedenis van aanvallen
5. Geschiedenis van matige tot ernstige hypertensie of milde ongecontroleerde hypertensie of systolische bloeddruk hoger dan 140 of diastolisch hoger dan 90 tijdens het screeningsbezoek
6. Huidige of voorgeschiedenis van ziekte of disfunctie van het pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neurologische, immuun-, gastro-intestinale, urogenitale of ander lichaamssysteem dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel, inclusief Sumatriptan, een van zijn componenten of sulfonamiden (bijlage 1).
8. Geschiedenis van traumatische chirurgie binnen 12 weken voorafgaand aan screening, vooraf geplande chirurgie of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
9. Een acute ziekte hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling of een ernstige ziekte of ziekenhuisopname hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling.
10. Geschiedenis (binnen 1 jaar) van alcohol- of drugsmisbruik.
11. Vrijwilligers die zware rokers zijn (meer dan 10 sigaretten per dag) of nicotinevervangende therapie gebruiken
12. Geschiedenis van abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineanalyse gedurende zes maanden voorafgaand aan de behandeling die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
13. Positieve test op hiv-antistoffen bij screening
14. Positieve HBsAg-test bij screening, of vrijwilligers die geen certificaat bij zich hadden voor drie doses Hepatitis B-vaccinatie.
15. Bekende geschiedenis van positieve serologische test voor hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV)
16. Positieve urine-drugsscreening op middelen die misbruik maken, waaronder cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen, benzodiazepinen, Subutex (BUP), opiaten en methadon bij screening.
17. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad (volume > 500 ml), of van plan is om binnen 2 maanden na voltooiing van het onderzoek te doneren.
18. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
19. Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten, behalve hormonale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan elk van de onderzoeksbehandelingen.
20. Gebruik van vrij verkrijgbare (OTC), vrij verkrijgbare preparaten (inclusief mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten), binnen 14 dagen voorafgaand aan elk van de onderzoeksbehandelingen, met uitzondering van ibuprofen en paracetamol gebruikt in de aanbevolen doseringen.
21. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarin de ontvangst van een onderzoeksbehandeling plaatsvond binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of van plan bent om deel te nemen aan een onderzoeksonderzoek minder dan 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
22. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of het welzijn van de vrijwilliger zou bemoeilijken of compromitteren.